Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Az S. Aureus fertőzés és a bőr megtelepedésének mögöttes mechanizmusai az atópiás dermatitiszben szenvedőknél, ekcéma herpeticummal vagy anélkül (MRSA) (MRSA)

Kísérleti tanulmány a Staphylococcus aureus fertőzés és kolonizáció mögött meghúzódó mechanizmusok meghatározására az atópiás dermatitiszben szenvedő alanyok bőrén, akiknek a kórtörténetében ekcéma Herpeticum szerepel (ADVN MRSA 10)

A Staphylococcus aureus (S.aureus) egy olyan baktérium, amely számos fájdalmas bőr- és lágyrészbetegséget okoz, például forrázott bőr szindrómát, keléseket vagy impetigo-t. A súlyos esetek halálos szövődményekhez vezethetnek, de a S.aureus általában sikeresen kezelhető antibiotikumokkal. Vannak azonban bizonyos törzsek, amelyeket nem lehet standard antibiotikumokkal kezelni. A meticillin-rezisztens Staphylococcus aureus (MRSA) egy ilyen törzs.

Az MRSA-t egyre gyakrabban észlelik mind kórházi, mind közösségi környezetben, ami komoly közegészségügyi problémát jelent. Az atópiás dermatitiszben (AD) szenvedők, különösen azok, akiknek kórtörténetében ekcéma herpeticum (EH) szerepel, nagyobb lehet az MRSA-fertőzés kockázatának. Ennek a magasabb kockázatnak az oka nem ismert, de összefüggésbe hozható a staphylococcus antibiotikumokkal végzett hosszabb kezeléssel, valamint bizonyos, immunfunkcióval rendelkező fehérjék hiányával a bőrükön. Ennek a tanulmánynak az a célja, hogy meghatározza az MRSA-fertőzés okait azoknál az AD résztvevőknél, akiknek anamnézisében EH-ben szenvedtek, és nem is.

A tanulmány áttekintése

Részletes leírás

A gyógyszerrezisztens staphylococcus törzsek megjelenését először csaknem egy évtizede észlelték az Egyesült Államokban, amikor a Centers for Disease Control (CDC) négy halálos, közösségi alapú MRSA-fertőzésről számolt be gyermekeknél. Az elmúlt években az MRSA komoly közegészségügyi problémává nőtte ki magát, egyre több kórházi és közösségben szerzett esetet észlelnek.

Körülbelül 130 résztvevőt vesznek fel erre a tárgyalásra. A vizsgálati populáció atópiás dermatitiszben (AD) és atópiás dermatitiszben (nem atópiás) nem szenvedőkből áll. Az AD egy bőrbetegség viszkető, vörös bőrkiütéssel. Az AD-ben szenvedők nagyobb valószínűséggel kapnak bakteriális és vírusos bőrfertőzéseket, valószínűleg azért, mert hiányoznak bizonyos fehérjék a bőrükből, amelyek segítik a szervezet immunrendszerét a fertőzések elleni küzdelemben. Azok az AD betegek, akiknek a kórtörténetében Eczema Herpeticum (EH) szerepel, nagyobb lehet az MRSA-fertőzés kockázata. Ennek oka lehet a staphylococcus antibiotikumokkal végzett meghosszabbított kezelés, különösen azért, mert az antibiotikumok túlzott és helytelen használata bakteriális antibiotikum-rezisztenciához vezethet. A pontos okok nem ismertek. Ennek a tanulmánynak az a célja, hogy meghatározza a fertőzés okait azoknál az AD résztvevőknél, akiknek anamnézisében EH-ben szenvedtek, és nem is.

A kutatók arra törekednek, hogy olyan betegeket toborozzanak, akiknél a bőrükön Meticillin-érzékeny Staphylococcus aureus (MSSA) vagy MRSA-baktérium van, hogy megfelelően tanulmányozhassák az MRSA-fertőzéssel kapcsolatos lehetséges tényezőket.

A nyomozók meg fogják határozni, hogy az AD-ben szenvedőktől gyűjtött MRSA elsősorban közösséghez vagy kórházhoz kapcsolódik-e. Azt is meghatározzák, hogy az MRSA-ban szenvedő ADEH+ emberek bőrén lévő fehérjék különböznek-e az MSSA-ban szenvedő vagy AD-ben nem szenvedő emberek bőrén lévő fehérjéktől, vagy hogy vannak-e jelentős különbségek a szérum össz-IgE-szintjében az MRSA-ban szenvedő AD alanyok között. MSSA, vagy S. aureus nélkül. Körülbelül 60 ADEH+ és 60 ADEH- résztvevőt kell regisztrálni, hogy megtalálják a bőrükön MRSA-t vagy MSSA-t mutató résztvevőket. Ezeknek a baktériumoknak a bőrön való jelenléte csak a bőrtamponok összegyűjtése és tesztelése után állapítható meg.

Ha a résztvevők alkalmasnak bizonyulnak a szűrésre, akkor folytatják a tanulmányi látogatást, amely körülbelül 2-3 óráig tart. A tanulmányút során a résztvevőket arra kérik, hogy adjanak meg kórtörténetükkel kapcsolatos információkat, ideértve a fertőzést, a kórházi kezelést és a gyógyszeres kezelést. Ezenkívül bőrvizsgálatot végeznek a diagnózis (ADEH-, ADEH+ vagy nem atópiás) igazolására; az orr- és bőrtamponmintákat gyűjtik; mintákat gyűjtenek a szalagdarabokból; és vérmintát vesznek.

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Tényleges)

65

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

    • California
      • San Diego, California, Egyesült Államok, 92161
        • University of California, San Diego
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Egyesült Államok, 80206
        • National Jewish Health

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

1 év (FELNŐTT, OLDER_ADULT, GYERMEK)

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Tanulmányozható nemek

Összes

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

ADEH-, ADEH+ emberek, akik MRSA-val vagy MSSA-val kolonizáltak vagy nem, és nem atópiás emberek, akiket nem kolonizált MRSA vagy MSSA.

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Szülő vagy törvényes gyám, aki hajlandó tájékozott beleegyezést adni, ha szükséges
  • Az Egyesült Államokban lakik
  • Aktív AD-je van EH-vel vagy anélkül, amelyet az ADVN szabványos diagnosztikai kritériumai alapján diagnosztizáltak, VAGY nem atópiás, mivel az ADVN szabványos diagnosztikai kritériumai alapján diagnosztizálták

Kizárási kritériumok:

  • Bármilyen szisztémás betegség anamnézisében (azaz immunhiányos rendellenességek, például humán immunhiány vírus [HIV] vagy lupus erythematosus) a vizsgált állapoton kívül
  • Aktív szisztémás rosszindulatú daganat jelenléte, kivéve a szövődménymentes, nem melanómás bőrrákot
  • Bármilyen, az AD-n kívüli bőrbetegség jelenléte, amely veszélyeztetheti a stratum corneum barriert (pl. bullous betegség, pikkelysömör, bőr T-sejtes limfóma [más néven Mycosis Fungoides vagy Sezary-szindróma])
  • Helyi gyógyszerek, köztük (de nem kizárólagosan) Elidel, Protopic vagy helyi kortikoszteroidok alkalmazása a bőrelváltozás helyén az elmúlt 3 napon belül
  • Helyi antibiotikumok használata az elmúlt 24 órában
  • Orális antibiotikumok alkalmazása az elmúlt 10 napban. Azok az alanyok, akikről ismert, hogy az antibiotikum-kezelés ellenére tenyészetben pozitívak MSSA-ra vagy MRSA-ra, nem zárhatók ki.
  • A ragasztószalaggal vagy ragasztóanyagokkal szembeni súlyos vagy életveszélyes reakciók előzményei kizárásra kerülnek a szalageltávolítási eljárásból

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz
Az ADEH+ résztvevők az MSSA-val kolonizáltak
Az ADEH+ résztvevők MRSA-val kolonizáltak
Nem gyarmatosított ADEH+ résztvevők
Az ADEH résztvevői MSSA-val gyarmatosították
Az ADEH résztvevői MRSA-val kolonizálták
Nem kolonizált ADEH- alanyok
Nem atópiás kolonizálatlan S. aureus résztvevők

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Az orr- és/vagy bőrtamponokból származó MRSA-izolátumokat nozokomiálisnak vagy közösséghez köthetőnek kell minősíteni.
Időkeret: Tanulmányi belépéskor
Tanulmányi belépéskor

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Proteomikai profilalkotást végeznek a léziós és nem-léziós bőr szalaggal lecsupaszított bőrmintáin, hogy azonosítsák az MRSA kolonizációra való érzékenységgel kapcsolatos potenciális biomarkereket. A finanszírozástól függően metabolikus profilalkotás is elvégezhető.
Időkeret: Tanulmányi belépéskor
Tanulmányi belépéskor
Felületes bakteriális flóra genomikai elemzése léziós és nem léziós bőrtamponmintákból
Időkeret: Tanulmányi belépéskor
Tanulmányi belépéskor

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Gloria David, PhD, MHSc, Rho, Inc.
  • Kutatásvezető: Patrick Schlievert, PhD, University of Minnesota
  • Kutatásvezető: Nichole Reisdorph, PhD, MS, National Jewish Health

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2009. február 1.

Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)

2009. november 1.

A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)

2009. november 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2009. január 12.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2009. január 12.

Első közzététel (BECSLÉS)

2009. január 14.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (BECSLÉS)

2014. április 4.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2014. április 3.

Utolsó ellenőrzés

2014. április 1.

Több információ

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel