- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT00822276
Az S. Aureus fertőzés és a bőr megtelepedésének mögöttes mechanizmusai az atópiás dermatitiszben szenvedőknél, ekcéma herpeticummal vagy anélkül (MRSA) (MRSA)
Kísérleti tanulmány a Staphylococcus aureus fertőzés és kolonizáció mögött meghúzódó mechanizmusok meghatározására az atópiás dermatitiszben szenvedő alanyok bőrén, akiknek a kórtörténetében ekcéma Herpeticum szerepel (ADVN MRSA 10)
A Staphylococcus aureus (S.aureus) egy olyan baktérium, amely számos fájdalmas bőr- és lágyrészbetegséget okoz, például forrázott bőr szindrómát, keléseket vagy impetigo-t. A súlyos esetek halálos szövődményekhez vezethetnek, de a S.aureus általában sikeresen kezelhető antibiotikumokkal. Vannak azonban bizonyos törzsek, amelyeket nem lehet standard antibiotikumokkal kezelni. A meticillin-rezisztens Staphylococcus aureus (MRSA) egy ilyen törzs.
Az MRSA-t egyre gyakrabban észlelik mind kórházi, mind közösségi környezetben, ami komoly közegészségügyi problémát jelent. Az atópiás dermatitiszben (AD) szenvedők, különösen azok, akiknek kórtörténetében ekcéma herpeticum (EH) szerepel, nagyobb lehet az MRSA-fertőzés kockázatának. Ennek a magasabb kockázatnak az oka nem ismert, de összefüggésbe hozható a staphylococcus antibiotikumokkal végzett hosszabb kezeléssel, valamint bizonyos, immunfunkcióval rendelkező fehérjék hiányával a bőrükön. Ennek a tanulmánynak az a célja, hogy meghatározza az MRSA-fertőzés okait azoknál az AD résztvevőknél, akiknek anamnézisében EH-ben szenvedtek, és nem is.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Részletes leírás
A gyógyszerrezisztens staphylococcus törzsek megjelenését először csaknem egy évtizede észlelték az Egyesült Államokban, amikor a Centers for Disease Control (CDC) négy halálos, közösségi alapú MRSA-fertőzésről számolt be gyermekeknél. Az elmúlt években az MRSA komoly közegészségügyi problémává nőtte ki magát, egyre több kórházi és közösségben szerzett esetet észlelnek.
Körülbelül 130 résztvevőt vesznek fel erre a tárgyalásra. A vizsgálati populáció atópiás dermatitiszben (AD) és atópiás dermatitiszben (nem atópiás) nem szenvedőkből áll. Az AD egy bőrbetegség viszkető, vörös bőrkiütéssel. Az AD-ben szenvedők nagyobb valószínűséggel kapnak bakteriális és vírusos bőrfertőzéseket, valószínűleg azért, mert hiányoznak bizonyos fehérjék a bőrükből, amelyek segítik a szervezet immunrendszerét a fertőzések elleni küzdelemben. Azok az AD betegek, akiknek a kórtörténetében Eczema Herpeticum (EH) szerepel, nagyobb lehet az MRSA-fertőzés kockázata. Ennek oka lehet a staphylococcus antibiotikumokkal végzett meghosszabbított kezelés, különösen azért, mert az antibiotikumok túlzott és helytelen használata bakteriális antibiotikum-rezisztenciához vezethet. A pontos okok nem ismertek. Ennek a tanulmánynak az a célja, hogy meghatározza a fertőzés okait azoknál az AD résztvevőknél, akiknek anamnézisében EH-ben szenvedtek, és nem is.
A kutatók arra törekednek, hogy olyan betegeket toborozzanak, akiknél a bőrükön Meticillin-érzékeny Staphylococcus aureus (MSSA) vagy MRSA-baktérium van, hogy megfelelően tanulmányozhassák az MRSA-fertőzéssel kapcsolatos lehetséges tényezőket.
A nyomozók meg fogják határozni, hogy az AD-ben szenvedőktől gyűjtött MRSA elsősorban közösséghez vagy kórházhoz kapcsolódik-e. Azt is meghatározzák, hogy az MRSA-ban szenvedő ADEH+ emberek bőrén lévő fehérjék különböznek-e az MSSA-ban szenvedő vagy AD-ben nem szenvedő emberek bőrén lévő fehérjéktől, vagy hogy vannak-e jelentős különbségek a szérum össz-IgE-szintjében az MRSA-ban szenvedő AD alanyok között. MSSA, vagy S. aureus nélkül. Körülbelül 60 ADEH+ és 60 ADEH- résztvevőt kell regisztrálni, hogy megtalálják a bőrükön MRSA-t vagy MSSA-t mutató résztvevőket. Ezeknek a baktériumoknak a bőrön való jelenléte csak a bőrtamponok összegyűjtése és tesztelése után állapítható meg.
Ha a résztvevők alkalmasnak bizonyulnak a szűrésre, akkor folytatják a tanulmányi látogatást, amely körülbelül 2-3 óráig tart. A tanulmányút során a résztvevőket arra kérik, hogy adjanak meg kórtörténetükkel kapcsolatos információkat, ideértve a fertőzést, a kórházi kezelést és a gyógyszeres kezelést. Ezenkívül bőrvizsgálatot végeznek a diagnózis (ADEH-, ADEH+ vagy nem atópiás) igazolására; az orr- és bőrtamponmintákat gyűjtik; mintákat gyűjtenek a szalagdarabokból; és vérmintát vesznek.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
California
-
San Diego, California, Egyesült Államok, 92161
- University of California, San Diego
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Egyesült Államok, 80206
- National Jewish Health
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Szülő vagy törvényes gyám, aki hajlandó tájékozott beleegyezést adni, ha szükséges
- Az Egyesült Államokban lakik
- Aktív AD-je van EH-vel vagy anélkül, amelyet az ADVN szabványos diagnosztikai kritériumai alapján diagnosztizáltak, VAGY nem atópiás, mivel az ADVN szabványos diagnosztikai kritériumai alapján diagnosztizálták
Kizárási kritériumok:
- Bármilyen szisztémás betegség anamnézisében (azaz immunhiányos rendellenességek, például humán immunhiány vírus [HIV] vagy lupus erythematosus) a vizsgált állapoton kívül
- Aktív szisztémás rosszindulatú daganat jelenléte, kivéve a szövődménymentes, nem melanómás bőrrákot
- Bármilyen, az AD-n kívüli bőrbetegség jelenléte, amely veszélyeztetheti a stratum corneum barriert (pl. bullous betegség, pikkelysömör, bőr T-sejtes limfóma [más néven Mycosis Fungoides vagy Sezary-szindróma])
- Helyi gyógyszerek, köztük (de nem kizárólagosan) Elidel, Protopic vagy helyi kortikoszteroidok alkalmazása a bőrelváltozás helyén az elmúlt 3 napon belül
- Helyi antibiotikumok használata az elmúlt 24 órában
- Orális antibiotikumok alkalmazása az elmúlt 10 napban. Azok az alanyok, akikről ismert, hogy az antibiotikum-kezelés ellenére tenyészetben pozitívak MSSA-ra vagy MRSA-ra, nem zárhatók ki.
- A ragasztószalaggal vagy ragasztóanyagokkal szembeni súlyos vagy életveszélyes reakciók előzményei kizárásra kerülnek a szalageltávolítási eljárásból
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
|---|
|
Az ADEH+ résztvevők az MSSA-val kolonizáltak
|
|
Az ADEH+ résztvevők MRSA-val kolonizáltak
|
|
Nem gyarmatosított ADEH+ résztvevők
|
|
Az ADEH résztvevői MSSA-val gyarmatosították
|
|
Az ADEH résztvevői MRSA-val kolonizálták
|
|
Nem kolonizált ADEH- alanyok
|
|
Nem atópiás kolonizálatlan S. aureus résztvevők
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Az orr- és/vagy bőrtamponokból származó MRSA-izolátumokat nozokomiálisnak vagy közösséghez köthetőnek kell minősíteni.
Időkeret: Tanulmányi belépéskor
|
Tanulmányi belépéskor
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Proteomikai profilalkotást végeznek a léziós és nem-léziós bőr szalaggal lecsupaszított bőrmintáin, hogy azonosítsák az MRSA kolonizációra való érzékenységgel kapcsolatos potenciális biomarkereket. A finanszírozástól függően metabolikus profilalkotás is elvégezhető.
Időkeret: Tanulmányi belépéskor
|
Tanulmányi belépéskor
|
|
Felületes bakteriális flóra genomikai elemzése léziós és nem léziós bőrtamponmintákból
Időkeret: Tanulmányi belépéskor
|
Tanulmányi belépéskor
|
Együttműködők és nyomozók
Nyomozók
- Kutatásvezető: Gloria David, PhD, MHSc, Rho, Inc.
- Kutatásvezető: Patrick Schlievert, PhD, University of Minnesota
- Kutatásvezető: Nichole Reisdorph, PhD, MS, National Jewish Health
Publikációk és hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)
A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (BECSLÉS)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (BECSLÉS)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
- Bőrbetegségek
- Vírusos betegségek
- Fertőzések
- Immunrendszeri betegségek
- Túlérzékenység, azonnali
- Genetikai betegségek, veleszületett
- DNS vírusfertőzések
- Bakteriális fertőzések
- Bakteriális fertőzések és mikózisok
- Gram-pozitív bakteriális fertőzések
- Bőrbetegségek, genetikai
- Bőrbetegségek, Fertőző
- Túlérzékenység
- Bőrbetegségek, Vírusos
- Bőrbetegségek, ekcémás
- Herpesviridae fertőzések
- Herpes simplex
- Bőrgyulladás
- Ekcéma
- Dermatitis, atópiás
- Staphylococcus fertőzések
- Kaposi Variceliform kitörés
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- DAIT ADVN MRSA 10
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .