- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT00822276
De underliggende mekanismer for S. Aureus-infektion og kolonisering af hud hos mennesker med atopisk dermatitis med og uden eksem herpeticum (MRSA) (MRSA)
Pilotundersøgelse for at bestemme de underliggende mekanismer for infektion og kolonisering af Staphylococcus Aureus af huden hos forsøgspersoner med atopisk dermatitis med og uden en historie med eksem Herpeticum (ADVN MRSA 10)
Staphylococcus aureus (S.aureus) er en bakterie, der forårsager mange smertefulde hud- og bløddelstilstande, såsom skoldet-hud-syndrom, bylder eller impetigo. Alvorlige tilfælde kan resultere i dødelige komplikationer, men S.aureus kan normalt behandles med succes med antibiotika. Der er dog visse stammer, som ikke kan behandles med standard antibiotika. Methicillin-resistente Staphylococcus aureus (MRSA) er en sådan stamme.
MRSA ses i stigende grad på både hospitaler og lokalsamfund, hvilket gør det til et alvorligt folkesundhedsproblem. Personer med atopisk dermatitis (AD), især dem med en historie med Eczema Herpeticum (EH), kan have større risiko for infektion med MRSA. Årsagen til denne højere risiko er ukendt, men kan være forbundet med forlænget behandling med stafylokokker antibiotika ud over fraværet af visse proteiner på huden, som har immunfunktion. Formålet med denne undersøgelse er at bestemme årsagerne til MRSA-infektion hos AD-deltagere med og uden en historie med EH.
Studieoversigt
Status
Detaljeret beskrivelse
Fremkomsten af lægemiddelresistente stafylokokker blev først set i USA for næsten et årti siden, da Centers for Disease Control (CDC) rapporterede fire dødelige samfundsbaserede MRSA-infektioner hos børn. I de senere år er MRSA vokset til et alvorligt folkesundhedsproblem med et stigende antal både hospitalserhvervede og samfundserhvervede tilfælde.
Der vil blive rekrutteret cirka 130 deltagere til dette forsøg. Undersøgelsespopulationen vil bestå af personer med atopisk dermatitis (AD) og personer uden atopisk dermatitis (ikke-atopisk). AD er en hudsygdom med kløende, rødt hududslæt. Mennesker med AD er mere tilbøjelige til at få bakterielle og virale hudinfektioner, muligvis fordi de mangler visse proteiner i deres hud, som hjælper kroppens immunsystem til at bekæmpe infektioner. AD-personer med en historie med Eczema Herpeticum (EH) kan også have større risiko for at blive inficeret med MRSA. Det kan skyldes forlængede behandlingsforløb med stafylokokkantibiotika, især fordi overforbrug og misbrug af antibiotika kan føre til bakteriel antibiotikaresistens. De præcise årsager er ukendte. Formålet med denne undersøgelse er at bestemme årsagerne til infektion hos AD-deltagere med og uden en historie med EH.
Efterforskere søger at rekruttere patienter med enten Methicillin-sensitive Staphylococcus aureus (MSSA) eller MRSA-bakterier på deres hud, så de i tilstrækkelig grad kan studere potentielle faktorer relateret til MRSA-infektion.
Efterforskere vil afgøre, om MRSA indsamlet fra personer med AD primært er samfunds- eller hospitalsassocieret. De vil også afgøre, om proteinerne på huden hos ADEH+-personer med MRSA adskiller sig fra proteinerne på huden hos AD-personer med MSSA eller personer uden AD, eller om der er markante forskelle i det totale IgE-niveau i serum mellem AD-personer med MRSA, MSSA, eller uden S. aureus. Cirka 60 ADEH+ og 60 ADEH- deltagere skal tilmeldes for at finde deltagere med MRSA eller MSSA på huden. Tilstedeværelsen af disse bakterier på huden kan kun bestemmes, når hudpodninger er indsamlet og testet.
Hvis deltagerne vurderes at være kvalificerede ved screeningen, fortsætter de til studiebesøget, som vil vare i cirka 2-3 timer. Ved studiebesøget vil deltagerne blive bedt om at give oplysninger relateret til deres sygehistorie, herunder infektion, hospitalsindlæggelse og medicinjournal. Derudover vil en hudundersøgelse blive udført for at bekræfte diagnosen (ADEH-, ADEH+ eller ikke-atopisk); næse- og hudpodningsprøver vil blive indsamlet; prøver af tape stripping vil blive indsamlet; og en blodprøve vil blive indsamlet.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
California
-
San Diego, California, Forenede Stater, 92161
- University of California, San Diego
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Forenede Stater, 80206
- National Jewish Health
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Forælder eller værge er villig til at give informeret samtykke, hvis det er nødvendigt
- Bor i U.S.A.
- Har aktiv AD med eller uden en historie med EH som diagnosticeret ved hjælp af ADVN Standardized Diagnostic Criteria ELLER er ikke-atopisk som diagnosticeret ved hjælp af ADVN Standardized Diagnostic Criteria
Ekskluderingskriterier:
- Anamnese med enhver systemisk sygdom (dvs. immundefektsygdomme såsom human immundefektvirus [HIV] eller lupus erythematosus) bortset fra den tilstand, der undersøges
- Tilstedeværelse af aktiv systemisk malignitet, med undtagelse af ukompliceret ikke-melanom hudkræft
- Tilstedeværelse af enhver anden hudsygdom end AD, der kan kompromittere stratum corneum-barrieren (f.eks. bulløs sygdom, psoriasis, kutant T-celle lymfom [også kaldet Mycosis Fungoides eller Sezary syndrom])
- Brug af topiske lægemidler inklusive (men ikke begrænset til) Elidel, Protopic eller topiske kortikosteroider på stedet for hudlæsionen inden for de sidste 3 dage
- Brug af topiske antibiotika inden for de sidste 24 timer
- Brug af orale antibiotika inden for de sidste 10 dage. Forsøgspersoner, der vides at være kulturpositive for MSSA eller MRSA på trods af antibiotikabehandling, vil ikke blive udelukket.
- Anamnese med alvorlige eller livstruende reaktioner på tape eller klæbemidler vil blive udelukket fra tapestrippingsproceduren
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
|---|
|
ADEH+-deltagere koloniserede med MSSA
|
|
ADEH+-deltagere koloniserede med MRSA
|
|
Ukoloniserede ADEH+ deltagere
|
|
ADEH-deltagere koloniserede med MSSA
|
|
ADEH- deltagere koloniserede med MRSA
|
|
Ukoloniserede ADEH-individer
|
|
Ikke-atopiske ukoloniserede S. aureus-deltagere
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
MRSA-isolater fra næse- og/eller hudpodninger vil blive karakteriseret som enten nosokomielle eller samfundsassocierede
Tidsramme: Ved Studieindgang
|
Ved Studieindgang
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Proteomisk profilering vil blive udført på tapede strippede hudprøver af læsionel og ikke-læsionel hud for at identificere potentielle biomarkører forbundet med modtagelighed for MRSA-kolonisering. Metabolomisk profilering kan udføres i afventning af finansiering.
Tidsramme: Ved Studieindgang
|
Ved Studieindgang
|
|
Genomiske analyser af overfladisk bakterieflora fra læsionale og ikke-læsionale hudpodningsprøver
Tidsramme: Ved Studieindgang
|
Ved Studieindgang
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Gloria David, PhD, MHSc, Rho, Inc.
- Ledende efterforsker: Patrick Schlievert, PhD, University of Minnesota
- Ledende efterforsker: Nichole Reisdorph, PhD, MS, National Jewish Health
Publikationer og nyttige links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (FAKTISKE)
Studieafslutning (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (SKØN)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (SKØN)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Hudsygdomme
- Virussygdomme
- Infektioner
- Sygdomme i immunsystemet
- Overfølsomhed, Øjeblikkelig
- Genetiske sygdomme, medfødte
- DNA-virusinfektioner
- Bakterielle infektioner
- Bakterielle infektioner og mykoser
- Gram-positive bakterielle infektioner
- Hudsygdomme, genetisk
- Hudsygdomme, smitsom
- Overfølsomhed
- Hudsygdomme, viral
- Hudsygdomme, eksem
- Herpesviridae infektioner
- Herpes simplex
- Dermatitis
- Eksem
- Dermatitis, atopisk
- Staphylococcus infektioner
- Kaposi Varicelliform udbrud
Andre undersøgelses-id-numre
- DAIT ADVN MRSA 10
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Atopisk dermatitis
-
Steven BakerAfsluttetKontakt Dermatitis of HandForenede Stater
-
Dicle UniversityAfsluttetBle DermatitisTyrkiet (Türkiye)
-
University of Split, School of MedicineRekrutteringKontakt Dermatitis | Kontakt Dermatitis LokalirriterendeKroatien
-
Sakarya UniversityAfsluttet
-
BayerAfsluttet
-
University of the PhilippinesCalmoseptine, Inc.AfsluttetBle DermatitisFilippinerne
-
University of MalayaIkke rekrutterer endnuBle DermatitisPalæstinensiske territorier
-
University MariborRekruttering
-
TriHealth Inc.Tilmelding efter invitationBle DermatitisForenede Stater
-
Harran UniversityAfsluttet