- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT00822276
Taustalla olevat mekanismit S. Aureus -infektiolle ja ihon kolonisaatiolle ihmisillä, joilla on atooppinen ihottuma ja ilman ekseema herpeticumia (MRSA) (MRSA)
Pilottitutkimus Staphylococcus aureuksen aiheuttaman infektion ja kolonisoinnin taustalla olevien mekanismien määrittämiseksi potilailla, joilla on atooppinen ihottuma tai joilla ei ole ollut ekseema herpeticumia (ADVN MRSA 10)
Staphylococcus aureus (S.aureus) on bakteeri, joka aiheuttaa monia tuskallisia iho- ja pehmytkudossairauksia, kuten palovammoja, paiseita tai impetigoa. Vakavat tapaukset voivat johtaa tappaviin komplikaatioihin, mutta S.aureusta voidaan yleensä hoitaa menestyksekkäästi antibiooteilla. On kuitenkin tiettyjä kantoja, joita ei voida hoitaa tavanomaisilla antibiooteilla. Metisilliiniresistentti Staphylococcus aureus (MRSA) on yksi tällainen kanta.
MRSA:ta nähdään yhä enemmän sekä sairaaloissa että yhteisöissä, mikä tekee siitä vakavan kansanterveysongelman. Ihmisillä, joilla on atooppinen ihottuma (AD), erityisesti niillä, joilla on ollut Exzema Herpeticum (EH), voi olla suurempi riski saada MRSA-infektio. Syytä suurempaan riskiin ei tunneta, mutta se voi liittyä pidennettyyn stafylokokkiantibioottien hoitoon sen lisäksi, että iholla ei ole tiettyjä proteiineja, joilla on immuunitoimintaa. Tämän tutkimuksen tarkoituksena on selvittää MRSA-infektion syyt AD-osallistujilla, joilla on tai ei ole ollut EH:tä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
Lääkkeille vastustuskykyisten stafylokokkikantojen ilmaantuminen nähtiin ensimmäisen kerran Yhdysvalloissa lähes vuosikymmen sitten, kun Centers for Disease Control (CDC) ilmoitti neljästä kohtalokkaasta yhteisöperäisestä MRSA-infektiosta lapsilla. Viime vuosina MRSA on kasvanut vakavaksi kansanterveydelliseksi huolenaiheeksi, ja lisääntyvä määrä sekä sairaalassa hankittuja että yhteisössä hankittuja tapauksia on havaittu.
Tähän kokeeseen rekrytoidaan noin 130 osallistujaa. Tutkimuspopulaatio koostuu henkilöistä, joilla on atooppinen ihottuma (AD) ja henkilöt, joilla ei ole atooppista ihottumaa (ei-atooppinen). AD on ihosairaus, johon liittyy kutiava, punainen ihottuma. AD:ta sairastavat ihmiset saavat todennäköisemmin bakteeri- ja virusperäisiä ihoinfektioita, mahdollisesti siksi, että heidän ihostaan puuttuu tiettyjä proteiineja, jotka auttavat kehon immuunijärjestelmää torjumaan infektioita. AD-potilailla, joilla on ollut Exzema Herpeticum (EH), voi myös olla suurempi riski saada MRSA-infektio. Tämä saattaa johtua pidennetyistä stafylokokkiantibioottien hoitokursseista, etenkin koska antibioottien liikakäyttö ja väärinkäyttö voivat johtaa bakteerien antibioottiresistenssiin. Tarkkoja syitä ei tiedetä. Tämän tutkimuksen tarkoituksena on määrittää tartunnan syyt AD-osallistujilla, joilla on ja joilla ei ole EH-sairautta.
Tutkijat pyrkivät värväämään potilaita, joilla on joko metisilliinille herkkä staphylococcus aureus (MSSA) tai MRSA-bakteeri ihollaan, jotta he voivat riittävästi tutkia mahdollisia MRSA-infektioon liittyviä tekijöitä.
Tutkijat määrittävät, liittyykö AD-potilailta kerätty MRSA ensisijaisesti yhteisöön tai sairaalaan. He myös määrittävät, eroavatko MRSA-potilaiden ADEH+-ihmisten iholla olevat proteiinit MSSA-potilaiden tai AD-potilaiden iholla olevista proteiineista, tai onko MRSA-potilaiden seerumin kokonais-IgE-tasoissa merkittäviä eroja. MSSA tai ilman S. aureusta. Noin 60 ADEH+ ja 60 ADEH- osallistujaa on rekisteröitävä, jotta löydettäisiin osallistujia, joilla on MRSA tai MSSA ihollaan. Näiden bakteerien esiintyminen iholla voidaan määrittää vasta, kun ihonäytteet on kerätty ja testattu.
Jos osallistujat katsotaan seulonnassa kelvollisiksi, he jatkavat opintovierailulle, joka kestää noin 2-3 tuntia. Opintovierailulla osallistujia pyydetään antamaan tietoja sairaushistoriastaan, mukaan lukien infektio, sairaalahoito ja lääketiede. Lisäksi suoritetaan ihotutkimus diagnoosin vahvistamiseksi (ADEH-, ADEH+ tai ei-atooppinen); nenä- ja ihonäytteitä kerätään; nauhanpoistonäytteet kerätään; ja siitä otetaan verinäyte.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
California
-
San Diego, California, Yhdysvallat, 92161
- University of California, San Diego
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Yhdysvallat, 80206
- National Jewish Health
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Vanhempi tai laillinen huoltaja, joka on valmis antamaan tietoisen suostumuksen tarvittaessa
- Asuu Yhdysvalloissa
- sinulla on aktiivinen AD, jolla on tai ei ole EH-sairautta, joka on diagnosoitu ADVN:n standardoiduilla diagnostisilla kriteereillä TAI ovat ei-atooppisia, koska ne on diagnosoitu ADVN:n standardoitujen diagnostisten kriteerien perusteella
Poissulkemiskriteerit:
- Anamneesissa mikä tahansa systeeminen sairaus (eli immuunikatohäiriöt, kuten ihmisen immuunikatovirus [HIV] tai lupus erythematosus) muu kuin tutkittava sairaus
- Aktiivisen systeemisen pahanlaatuisen kasvaimen esiintyminen, ei kuitenkaan komplisoitumatonta ei-melanooma-ihosyöpää
- Mikä tahansa muu ihosairaus kuin AD, joka saattaa vaarantaa stratum corneum -esteen (esim. rakkulatauti, psoriaasi, ihon T-solulymfooma [kutsutaan myös Mycosis Fungoidesiksi tai Sezary-oireyhtymäksi])
- Paikallisten lääkkeiden, mukaan lukien (mutta ei rajoittuen) Elidel-, Protopic- tai paikallisten kortikosteroidien, käyttö ihovauriokohdassa viimeisen kolmen päivän aikana
- Paikallisten antibioottien käyttö viimeisen 24 tunnin aikana
- Oraalisten antibioottien käyttö viimeisen 10 päivän aikana. Koehenkilöitä, joiden tiedetään olevan MSSA- tai MRSA-viljelmäpositiivisia antibioottihoidosta huolimatta, ei suljeta pois.
- Aiemmat vakavat tai hengenvaaralliset reaktiot teippiin tai liima-aineisiin jätetään teipin poistomenettelyn ulkopuolelle
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
|---|
|
ADEH+:n osallistujat kolonisoituivat MSSA:n kanssa
|
|
ADEH+ -osanottajat kolonisoituivat MRSA:n kanssa
|
|
Kolonisoimattomat ADEH+ osallistujat
|
|
ADEH-osanottajat kolonisoivat MSSA:n kanssa
|
|
ADEH-osallistujat kolonisoivat MRSA:n
|
|
Kolonisoimattomat ADEH-kohteet
|
|
Ei-atooppiset kolonisoimattomat S. aureus -osapuolet
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
MRSA-isolaatit nenä- ja/tai ihovanupuikoista luonnehditaan joko sairaalaan tai yhteisöön liittyviksi
Aikaikkuna: Opintoihin pääsyssä
|
Opintoihin pääsyssä
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Proteominen profilointi suoritetaan teipatuille irrotetuille ihonäytteille leesionaalisesta ja ei-leesionaalisesta ihosta, jotta voidaan tunnistaa mahdolliset biomarkkerit, jotka liittyvät herkkyyteen MRSA-kolonisaatiolle. Aineenvaihduntaprofilointia voidaan suorittaa odotettaessa rahoitusta.
Aikaikkuna: Opintoihin pääsyssä
|
Opintoihin pääsyssä
|
|
Pinnallisen bakteeriflooran genomianalyysit leesionaalisista ja ei-leesioisista ihonäytteistä
Aikaikkuna: Opintoihin pääsyssä
|
Opintoihin pääsyssä
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Tutkijat
- Päätutkija: Gloria David, PhD, MHSc, Rho, Inc.
- Päätutkija: Patrick Schlievert, PhD, University of Minnesota
- Päätutkija: Nichole Reisdorph, PhD, MS, National Jewish Health
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Ihosairaudet
- Virussairaudet
- Infektiot
- Immuunijärjestelmän sairaudet
- Yliherkkyys, välitön
- Geneettiset sairaudet, synnynnäiset
- DNA-virusinfektiot
- Bakteeri-infektiot
- Bakteeri-infektiot ja mykoosit
- Gram-positiiviset bakteeri-infektiot
- Ihosairaudet, geneettiset
- Ihotaudit, tarttuva
- Yliherkkyys
- Ihotaudit, Virus
- Ihosairaudet, eksematoottiset
- Herpesviridae-infektiot
- Huuliherpes
- Dermatiitti
- Ekseema
- Dermatiitti, atooppinen
- Stafylokokki-infektiot
- Kaposin varicelliforminen eruptio
Muut tutkimustunnusnumerot
- DAIT ADVN MRSA 10
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .