- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT00822276
Les mécanismes sous-jacents de l'infection à S. aureus et de la colonisation de la peau chez les personnes atteintes de dermatite atopique avec et sans eczéma herpétiforme (SARM) (MRSA)
Étude pilote pour déterminer les mécanismes sous-jacents de l'infection et de la colonisation par Staphylococcus Aureus de la peau de sujets atteints de dermatite atopique avec et sans antécédents d'eczéma herpétique (ADVN MRSA 10)
Staphylococcus aureus (S.aureus) est une bactérie qui cause de nombreuses affections douloureuses de la peau et des tissus mous, telles que le syndrome de la peau échaudée, les furoncles ou l'impétigo. Les cas graves peuvent entraîner des complications mortelles, mais S. aureus peut généralement être traité avec succès avec des antibiotiques. Il existe cependant certaines souches qui ne peuvent pas être traitées avec des antibiotiques standards. Le staphylocoque doré résistant à la méthicilline (SARM) est l'une de ces souches.
Le SARM est de plus en plus observé dans les milieux hospitaliers et communautaires, ce qui en fait un grave problème de santé publique. Les personnes atteintes de dermatite atopique (DA), en particulier celles ayant des antécédents d'eczéma herpétiforme (EH), peuvent être plus à risque d'infection par le SARM. La raison de ce risque plus élevé est inconnue mais peut être liée à un traitement prolongé avec des antibiotiques staphylocoques en plus de l'absence de certaines protéines sur leur peau, qui ont une fonction immunitaire. Le but de cette étude est de déterminer les raisons de l'infection à SARM chez les participants AD avec et sans antécédents d'EH.
Aperçu de l'étude
Statut
Description détaillée
L'émergence de souches staphylococciques résistantes aux médicaments a été observée pour la première fois aux États-Unis il y a près de dix ans, lorsque les Centers for Disease Control (CDC) ont signalé quatre infections mortelles à SARM chez des enfants. Au cours des dernières années, le SARM est devenu un grave problème de santé publique avec un nombre croissant de cas d'origine hospitalière et communautaire.
Il y aura environ 130 participants recrutés pour cet essai. La population étudiée sera composée de personnes atteintes de dermatite atopique (DA) et de personnes sans dermatite atopique (non atopiques). La DA est une affection cutanée accompagnée d'une éruption cutanée rouge qui démange. Les personnes atteintes de la maladie d'Alzheimer sont plus susceptibles de contracter des infections cutanées bactériennes et virales, peut-être parce qu'elles manquent de certaines protéines dans leur peau, qui aident le système immunitaire de l'organisme à combattre les infections. Les personnes atteintes de la maladie d'Alzheimer ayant des antécédents d'eczéma herpeticum (EH) peuvent également être plus à risque d'être infectées par le SARM. Cela pourrait être dû à des traitements prolongés avec des antibiotiques staphylococciques, en particulier parce que la surutilisation et la mauvaise utilisation des antibiotiques peuvent entraîner une résistance bactérienne aux antibiotiques. Les raisons précises sont inconnues. Le but de cette étude est de déterminer les raisons de l'infection chez les participants AD avec et sans antécédents d'EH.
Les chercheurs cherchent à recruter des patients atteints de staphylocoques dorés sensibles à la méthicilline (MSSA) ou de bactéries SARM sur leur peau, afin qu'ils puissent étudier de manière adéquate les facteurs potentiels liés à l'infection à SARM.
Les enquêteurs détermineront si le SARM recueilli auprès des personnes atteintes de la maladie d'Alzheimer est principalement associé à la communauté ou à l'hôpital. Ils détermineront également si les protéines de la peau des personnes ADEH+ atteintes de SARM diffèrent des protéines de la peau des personnes atteintes de la maladie d'Alzheimer et des personnes non atteintes de la maladie d'Alzheimer, ou s'il existe des différences marquées dans les taux sériques d'IgE totales entre les sujets atteints de la maladie d'Alzheimer et atteints de SARM, MSSA, ou sans S. aureus. Environ 60 participants ADEH+ et 60 participants ADEH- devront être inscrits pour trouver des participants avec MRSA ou MSSA sur leur peau. La présence de ces bactéries sur la peau ne peut être déterminée qu'une fois que des écouvillons cutanés ont été collectés et testés.
Si les participants sont jugés éligibles lors de la sélection, ils poursuivront la visite d'étude, qui durera environ 2 à 3 heures. Lors de la visite d'étude, les participants seront invités à fournir des informations relatives à leurs antécédents médicaux, y compris l'infection, l'hospitalisation et le dossier des médicaments. De plus, un examen cutané sera effectué pour vérifier le diagnostic (ADEH-, ADEH+ ou non atopique) ; des échantillons d'écouvillons nasaux et cutanés seront prélevés ; des échantillons de bandes adhésives seront prélevés ; et un échantillon de sang sera prélevé.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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California
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San Diego, California, États-Unis, 92161
- University of California, San Diego
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Colorado
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Denver, Colorado, États-Unis, 80206
- National Jewish Health
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
- Parent ou tuteur légal disposé à fournir un consentement éclairé, si nécessaire
- Résidant aux États-Unis
- Avoir une maladie d'Alzheimer active avec ou sans antécédents d'EH, tel que diagnostiqué à l'aide des critères de diagnostic standardisés de l'ADVN OU être non atopique, tel que diagnostiqué à l'aide des critères de diagnostic standardisés de l'ADVN
Critère d'exclusion:
- Antécédents de toute maladie systémique (c'est-à-dire des troubles d'immunodéficience tels que le virus de l'immunodéficience humaine [VIH] ou le lupus érythémateux) autre que l'état à l'étude
- Présence d'une tumeur maligne systémique active, à l'exclusion du cancer de la peau sans mélanome non compliqué
- Présence d'une maladie cutanée autre que la MA qui pourrait compromettre la barrière de la couche cornée (par exemple, maladie bulleuse, psoriasis, lymphome cutané à cellules T [également appelé mycosis fongoïde ou syndrome de Sézary])
- Utilisation de médicaments topiques, y compris (mais sans s'y limiter) Elidel, Protopic ou corticostéroïdes topiques sur le site de la lésion cutanée au cours des 3 derniers jours
- Utilisation d'antibiotiques topiques au cours des dernières 24 heures
- Utilisation d'antibiotiques oraux au cours des 10 derniers jours. Les sujets dont la culture est connue pour le SASM ou le SARM malgré un traitement antibiotique ne seront pas exclus.
- Les antécédents de réactions graves ou potentiellement mortelles au ruban ou aux adhésifs seront exclus de la procédure de décapage du ruban
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
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Participants ADEH+ colonisés par le SASM
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Participants ADEH+ colonisés par le SARM
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Participants ADEH+ non colonisés
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ADEH- participants colonisés par MSSA
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ADEH- participants colonisés par le SARM
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Sujets ADEH non colonisés
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Participants S. aureus non colonisés non atopiques
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Les isolats de SARM provenant d'écouvillons nasaux et/ou cutanés seront caractérisés comme nosocomiaux ou associés à la communauté
Délai: À l'entrée de l'étude
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À l'entrée de l'étude
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
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Le profilage protéomique sera effectué sur des échantillons de peau scotchée de peau lésionnelle et non lésionnelle afin d'identifier les biomarqueurs potentiels associés à la susceptibilité à la colonisation par le SARM. Le profilage métabolomique peut être effectué en attendant le financement.
Délai: À l'entrée de l'étude
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À l'entrée de l'étude
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Analyses génomiques de la flore bactérienne superficielle à partir de prélèvements cutanés lésionnels et non lésionnels
Délai: À l'entrée de l'étude
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À l'entrée de l'étude
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Collaborateurs et enquêteurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Gloria David, PhD, MHSc, Rho, Inc.
- Chercheur principal: Patrick Schlievert, PhD, University of Minnesota
- Chercheur principal: Nichole Reisdorph, PhD, MS, National Jewish Health
Publications et liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (RÉEL)
Achèvement de l'étude (RÉEL)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (ESTIMATION)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (ESTIMATION)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies de la peau
- Maladies virales
- Infections
- Maladies du système immunitaire
- Hypersensibilité immédiate
- Maladies génétiques, innées
- Infections par le virus de l'ADN
- Infections bactériennes
- Infections bactériennes et mycoses
- Infections bactériennes à Gram positif
- Maladies de la peau, Génétique
- Maladies de la peau, infectieuses
- Hypersensibilité
- Maladies de la peau, virales
- Maladies de la peau, eczémateux
- Infections à Herpesviridae
- L'herpès simplex
- Dermatite
- Eczéma
- Dermatite atopique
- Infections staphylococciques
- Éruption varicelliforme de Kaposi
Autres numéros d'identification d'étude
- DAIT ADVN MRSA 10
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