- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT00822276
De onderliggende mechanismen voor S. Aureus-infectie en kolonisatie van de huid bij mensen met atopische dermatitis met en zonder Eczema Herpeticum (MRSA) (MRSA)
Pilotstudie om de onderliggende mechanismen te bepalen voor infectie en kolonisatie door Staphylococcus Aureus van de huid van atopische dermatitispatiënten met en zonder een voorgeschiedenis van Eczeem Herpeticum (ADVN MRSA 10)
Staphylococcus aureus (S.aureus) is een bacterie die veel pijnlijke huid- en weke delenaandoeningen veroorzaakt, zoals scalded-skin-syndroom, steenpuisten of impetigo. Ernstige gevallen kunnen dodelijke complicaties tot gevolg hebben, maar S.aureus kan meestal met succes worden behandeld met antibiotica. Er zijn echter bepaalde stammen die niet kunnen worden behandeld met standaard antibiotica. Methicilline-resistente staphylococcus aureus (MRSA) is zo'n stam.
MRSA wordt steeds vaker gezien in ziekenhuizen en gemeenschappen, waardoor het een serieus probleem voor de volksgezondheid wordt. Mensen met atopische dermatitis (AD), met name degenen met een voorgeschiedenis van Eczeem Herpeticum (EH), lopen mogelijk een groter risico op infectie door MRSA. De reden voor dit hogere risico is onbekend, maar kan verband houden met langdurige behandeling met stafylokokken-antibiotica naast de afwezigheid van bepaalde eiwitten op hun huid, die een immuunfunctie hebben. Het doel van deze studie is om de redenen voor MRSA-infectie te bepalen bij AD-deelnemers met en zonder een voorgeschiedenis van EH.
Studie Overzicht
Toestand
Gedetailleerde beschrijving
De opkomst van resistente stafylokokkenstammen werd bijna tien jaar geleden voor het eerst gezien in de VS, toen de Centers for Disease Control (CDC) melding maakten van vier dodelijke MRSA-infecties in de gemeenschap bij kinderen. In de afgelopen jaren is MRSA uitgegroeid tot een ernstig probleem voor de volksgezondheid, met een toenemend aantal zowel in het ziekenhuis opgelopen als in de gemeenschap opgelopen gevallen.
Er zullen ongeveer 130 deelnemers worden aangeworven voor deze studie. De onderzoekspopulatie zal bestaan uit mensen met atopische dermatitis (AD) en mensen zonder atopische dermatitis (niet-atopisch). AD is een huidaandoening met een jeukende, rode huiduitslag. Mensen met AD hebben meer kans op bacteriële en virale huidinfecties, mogelijk omdat ze bepaalde eiwitten in hun huid missen, die het immuunsysteem van het lichaam helpen infecties te bestrijden. AD-mensen met een voorgeschiedenis van Eczeem Herpeticum (EH) kunnen ook een groter risico lopen om besmet te raken met MRSA. Dit kan te wijten zijn aan langdurige behandelingskuren met stafylokokkenantibiotica, vooral omdat overmatig en verkeerd gebruik van antibiotica kan leiden tot bacteriële antibioticaresistentie. De precieze redenen zijn niet bekend. Het doel van deze studie is om de redenen voor infectie te bepalen bij AD-deelnemers met en zonder een voorgeschiedenis van EH.
Onderzoekers proberen patiënten te rekruteren met Methicilline-gevoelige staphylococcus aureus (MSSA) of MRSA-bacteriën op hun huid, zodat ze potentiële factoren die verband houden met MRSA-infectie adequaat kunnen bestuderen.
Onderzoekers zullen bepalen of de MRSA die is verzameld bij mensen met de ziekte van Alzheimer voornamelijk verband houdt met de gemeenschap of het ziekenhuis. Ze zullen ook bepalen of de eiwitten op de huid van ADEH+-mensen met MRSA verschillen van de eiwitten op de huid van AD-mensen met MSSA of mensen zonder AD, of dat er duidelijke verschillen zijn in serum totaal IgE-niveaus tussen AD-patiënten met MRSA, MSSA, of zonder S. aureus. Er moeten ongeveer 60 ADEH+- en 60 ADEH--deelnemers worden ingeschreven om deelnemers met MRSA of MSSA op hun huid te vinden. De aanwezigheid van deze bacteriën op de huid kan alleen worden vastgesteld nadat huiduitstrijkjes zijn verzameld en getest.
Als deelnemers bij de screening in aanmerking komen, gaan ze door naar het studiebezoek, dat ongeveer 2-3 uur zal duren. Tijdens het studiebezoek wordt de deelnemers gevraagd informatie te verstrekken over hun medische geschiedenis, waaronder infectie, ziekenhuisopname en medicatiedossier. Daarnaast wordt er een huidonderzoek uitgevoerd om de diagnose te verifiëren (ADEH-, ADEH+ of niet-atopisch); monsters van neus- en huiduitstrijkjes worden verzameld; monsters van tapestrips worden verzameld; en er wordt bloed afgenomen.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
California
-
San Diego, California, Verenigde Staten, 92161
- University of California, San Diego
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Verenigde Staten, 80206
- National Jewish Health
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Ouder of wettelijke voogd bereid om geïnformeerde toestemming te geven, indien nodig
- Woonachtig in de VS
- Actieve AD hebben met of zonder een voorgeschiedenis van EH zoals gediagnosticeerd met behulp van de ADVN Standardized Diagnostic Criteria OF niet-atopisch zijn zoals gediagnosticeerd met behulp van de ADVN Standardized Diagnostic Criteria
Uitsluitingscriteria:
- Geschiedenis van een systemische ziekte (d.w.z. immunodeficiëntiestoornissen zoals humaan immunodeficiëntievirus [HIV] of lupus erythematosus) anders dan de aandoening die wordt bestudeerd
- Aanwezigheid van actieve systemische maligniteit, met uitzondering van ongecompliceerde niet-melanome huidkanker
- Aanwezigheid van een andere huidziekte dan AD die de hoornlaagbarrière zou kunnen aantasten (bijv. bulleuze ziekte, psoriasis, cutaan T-cellymfoom [ook wel Mycosis Fungoides of Sezary-syndroom genoemd])
- Gebruik van lokale medicatie, waaronder (maar niet beperkt tot) Elidel, Protopic of lokale corticosteroïden op de plaats van de huidlaesie in de afgelopen 3 dagen
- Gebruik van lokale antibiotica in de afgelopen 24 uur
- Gebruik van orale antibiotica in de afgelopen 10 dagen. Proefpersonen waarvan bekend is dat ze ondanks antibiotische behandeling kweekpositief zijn voor MSSA of MRSA, worden niet uitgesloten.
- Een geschiedenis van ernstige of levensbedreigende reacties op tape of kleefstoffen wordt uitgesloten van de procedure voor het verwijderen van tape
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
|---|
|
ADEH+ deelnemers koloniseerden met MSSA
|
|
ADEH+ deelnemers gekoloniseerd met MRSA
|
|
Ongekoloniseerde ADEH+ deelnemers
|
|
ADEH-deelnemers koloniseerden met MSSA
|
|
ADEH-deelnemers gekoloniseerd met MRSA
|
|
Niet-gekoloniseerde ADEH-subjecten
|
|
Niet-atopische niet-gekoloniseerde S. aureus-deelnemers
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
MRSA-isolaten van neus- en/of huiduitstrijkjes zullen worden gekarakteriseerd als nosocomiaal of gemeenschapsgebonden
Tijdsspanne: Bij binnenkomst van de studie
|
Bij binnenkomst van de studie
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Proteomische profilering zal worden uitgevoerd op afgeplakte gestripte huidmonsters van laesie en niet-laesie huid om potentiële biomarkers te identificeren die geassocieerd zijn met gevoeligheid voor MRSA-kolonisatie. Metabolomische profilering kan worden uitgevoerd in afwachting van financiering.
Tijdsspanne: Bij binnenkomst van de studie
|
Bij binnenkomst van de studie
|
|
Genomische analyses van oppervlakkige bacteriële flora van laesie en niet-laesie huiduitstrijkjes
Tijdsspanne: Bij binnenkomst van de studie
|
Bij binnenkomst van de studie
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Gloria David, PhD, MHSc, Rho, Inc.
- Hoofdonderzoeker: Patrick Schlievert, PhD, University of Minnesota
- Hoofdonderzoeker: Nichole Reisdorph, PhD, MS, National Jewish Health
Publicaties en nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
Studie voltooiing (WERKELIJK)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (SCHATTING)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (SCHATTING)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Huidziektes
- Virusziekten
- Infecties
- Ziekten van het immuunsysteem
- Overgevoeligheid, Onmiddellijk
- Genetische ziekten, aangeboren
- DNA-virusinfecties
- Bacteriële infecties
- Bacteriële infecties en mycosen
- Gram-positieve bacteriële infecties
- Huidziekten, genetisch
- Huidziekten, besmettelijk
- Overgevoeligheid
- Huidziekten, viraal
- Huidziekten, Eczeem
- Herpesviridae-infecties
- Herpes-simplex
- Dermatitis
- Eczeem
- Dermatitis, atopisch
- Stafylokokkeninfecties
- Kaposi varicelliforme uitbarsting
Andere studie-ID-nummers
- DAIT ADVN MRSA 10
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .