Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

De onderliggende mechanismen voor S. Aureus-infectie en kolonisatie van de huid bij mensen met atopische dermatitis met en zonder Eczema Herpeticum (MRSA) (MRSA)

Pilotstudie om de onderliggende mechanismen te bepalen voor infectie en kolonisatie door Staphylococcus Aureus van de huid van atopische dermatitispatiënten met en zonder een voorgeschiedenis van Eczeem Herpeticum (ADVN MRSA 10)

Staphylococcus aureus (S.aureus) is een bacterie die veel pijnlijke huid- en weke delenaandoeningen veroorzaakt, zoals scalded-skin-syndroom, steenpuisten of impetigo. Ernstige gevallen kunnen dodelijke complicaties tot gevolg hebben, maar S.aureus kan meestal met succes worden behandeld met antibiotica. Er zijn echter bepaalde stammen die niet kunnen worden behandeld met standaard antibiotica. Methicilline-resistente staphylococcus aureus (MRSA) is zo'n stam.

MRSA wordt steeds vaker gezien in ziekenhuizen en gemeenschappen, waardoor het een serieus probleem voor de volksgezondheid wordt. Mensen met atopische dermatitis (AD), met name degenen met een voorgeschiedenis van Eczeem Herpeticum (EH), lopen mogelijk een groter risico op infectie door MRSA. De reden voor dit hogere risico is onbekend, maar kan verband houden met langdurige behandeling met stafylokokken-antibiotica naast de afwezigheid van bepaalde eiwitten op hun huid, die een immuunfunctie hebben. Het doel van deze studie is om de redenen voor MRSA-infectie te bepalen bij AD-deelnemers met en zonder een voorgeschiedenis van EH.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

De opkomst van resistente stafylokokkenstammen werd bijna tien jaar geleden voor het eerst gezien in de VS, toen de Centers for Disease Control (CDC) melding maakten van vier dodelijke MRSA-infecties in de gemeenschap bij kinderen. In de afgelopen jaren is MRSA uitgegroeid tot een ernstig probleem voor de volksgezondheid, met een toenemend aantal zowel in het ziekenhuis opgelopen als in de gemeenschap opgelopen gevallen.

Er zullen ongeveer 130 deelnemers worden aangeworven voor deze studie. De onderzoekspopulatie zal bestaan ​​uit mensen met atopische dermatitis (AD) en mensen zonder atopische dermatitis (niet-atopisch). AD is een huidaandoening met een jeukende, rode huiduitslag. Mensen met AD hebben meer kans op bacteriële en virale huidinfecties, mogelijk omdat ze bepaalde eiwitten in hun huid missen, die het immuunsysteem van het lichaam helpen infecties te bestrijden. AD-mensen met een voorgeschiedenis van Eczeem Herpeticum (EH) kunnen ook een groter risico lopen om besmet te raken met MRSA. Dit kan te wijten zijn aan langdurige behandelingskuren met stafylokokkenantibiotica, vooral omdat overmatig en verkeerd gebruik van antibiotica kan leiden tot bacteriële antibioticaresistentie. De precieze redenen zijn niet bekend. Het doel van deze studie is om de redenen voor infectie te bepalen bij AD-deelnemers met en zonder een voorgeschiedenis van EH.

Onderzoekers proberen patiënten te rekruteren met Methicilline-gevoelige staphylococcus aureus (MSSA) of MRSA-bacteriën op hun huid, zodat ze potentiële factoren die verband houden met MRSA-infectie adequaat kunnen bestuderen.

Onderzoekers zullen bepalen of de MRSA die is verzameld bij mensen met de ziekte van Alzheimer voornamelijk verband houdt met de gemeenschap of het ziekenhuis. Ze zullen ook bepalen of de eiwitten op de huid van ADEH+-mensen met MRSA verschillen van de eiwitten op de huid van AD-mensen met MSSA of mensen zonder AD, of dat er duidelijke verschillen zijn in serum totaal IgE-niveaus tussen AD-patiënten met MRSA, MSSA, of zonder S. aureus. Er moeten ongeveer 60 ADEH+- en 60 ADEH--deelnemers worden ingeschreven om deelnemers met MRSA of MSSA op hun huid te vinden. De aanwezigheid van deze bacteriën op de huid kan alleen worden vastgesteld nadat huiduitstrijkjes zijn verzameld en getest.

Als deelnemers bij de screening in aanmerking komen, gaan ze door naar het studiebezoek, dat ongeveer 2-3 uur zal duren. Tijdens het studiebezoek wordt de deelnemers gevraagd informatie te verstrekken over hun medische geschiedenis, waaronder infectie, ziekenhuisopname en medicatiedossier. Daarnaast wordt er een huidonderzoek uitgevoerd om de diagnose te verifiëren (ADEH-, ADEH+ of niet-atopisch); monsters van neus- en huiduitstrijkjes worden verzameld; monsters van tapestrips worden verzameld; en er wordt bloed afgenomen.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

65

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • California
      • San Diego, California, Verenigde Staten, 92161
        • University of California, San Diego
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Verenigde Staten, 80206
        • National Jewish Health

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

1 jaar tot 80 jaar (VOLWASSEN, OUDER_ADULT, KIND)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

ADEH-, ADEH+ mensen die al dan niet gekoloniseerd zijn met MRSA of MSSA, en niet-atopische mensen die niet gekoloniseerd zijn met MRSA of MSSA.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Ouder of wettelijke voogd bereid om geïnformeerde toestemming te geven, indien nodig
  • Woonachtig in de VS
  • Actieve AD hebben met of zonder een voorgeschiedenis van EH zoals gediagnosticeerd met behulp van de ADVN Standardized Diagnostic Criteria OF niet-atopisch zijn zoals gediagnosticeerd met behulp van de ADVN Standardized Diagnostic Criteria

Uitsluitingscriteria:

  • Geschiedenis van een systemische ziekte (d.w.z. immunodeficiëntiestoornissen zoals humaan immunodeficiëntievirus [HIV] of lupus erythematosus) anders dan de aandoening die wordt bestudeerd
  • Aanwezigheid van actieve systemische maligniteit, met uitzondering van ongecompliceerde niet-melanome huidkanker
  • Aanwezigheid van een andere huidziekte dan AD die de hoornlaagbarrière zou kunnen aantasten (bijv. bulleuze ziekte, psoriasis, cutaan T-cellymfoom [ook wel Mycosis Fungoides of Sezary-syndroom genoemd])
  • Gebruik van lokale medicatie, waaronder (maar niet beperkt tot) Elidel, Protopic of lokale corticosteroïden op de plaats van de huidlaesie in de afgelopen 3 dagen
  • Gebruik van lokale antibiotica in de afgelopen 24 uur
  • Gebruik van orale antibiotica in de afgelopen 10 dagen. Proefpersonen waarvan bekend is dat ze ondanks antibiotische behandeling kweekpositief zijn voor MSSA of MRSA, worden niet uitgesloten.
  • Een geschiedenis van ernstige of levensbedreigende reacties op tape of kleefstoffen wordt uitgesloten van de procedure voor het verwijderen van tape

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
ADEH+ deelnemers koloniseerden met MSSA
ADEH+ deelnemers gekoloniseerd met MRSA
Ongekoloniseerde ADEH+ deelnemers
ADEH-deelnemers koloniseerden met MSSA
ADEH-deelnemers gekoloniseerd met MRSA
Niet-gekoloniseerde ADEH-subjecten
Niet-atopische niet-gekoloniseerde S. aureus-deelnemers

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
MRSA-isolaten van neus- en/of huiduitstrijkjes zullen worden gekarakteriseerd als nosocomiaal of gemeenschapsgebonden
Tijdsspanne: Bij binnenkomst van de studie
Bij binnenkomst van de studie

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Proteomische profilering zal worden uitgevoerd op afgeplakte gestripte huidmonsters van laesie en niet-laesie huid om potentiële biomarkers te identificeren die geassocieerd zijn met gevoeligheid voor MRSA-kolonisatie. Metabolomische profilering kan worden uitgevoerd in afwachting van financiering.
Tijdsspanne: Bij binnenkomst van de studie
Bij binnenkomst van de studie
Genomische analyses van oppervlakkige bacteriële flora van laesie en niet-laesie huiduitstrijkjes
Tijdsspanne: Bij binnenkomst van de studie
Bij binnenkomst van de studie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Gloria David, PhD, MHSc, Rho, Inc.
  • Hoofdonderzoeker: Patrick Schlievert, PhD, University of Minnesota
  • Hoofdonderzoeker: Nichole Reisdorph, PhD, MS, National Jewish Health

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 februari 2009

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

1 november 2009

Studie voltooiing (WERKELIJK)

1 november 2009

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

12 januari 2009

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

12 januari 2009

Eerst geplaatst (SCHATTING)

14 januari 2009

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (SCHATTING)

4 april 2014

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

3 april 2014

Laatst geverifieerd

1 april 2014

Meer informatie

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren