- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT00822276
Os mecanismos subjacentes para infecção por S. aureus e colonização da pele em pessoas com dermatite atópica com e sem eczema herpético (MRSA) (MRSA)
Estudo piloto para determinar os mecanismos subjacentes para infecção e colonização por Staphylococcus aureus da pele de indivíduos com dermatite atópica com e sem histórico de eczema herpético (ADVN MRSA 10)
Staphylococcus aureus (S.aureus) é uma bactéria que causa muitas condições dolorosas na pele e nos tecidos moles, como a síndrome da pele escaldada, furúnculos ou impetigo. Casos graves podem resultar em complicações fatais, mas o S.aureus geralmente pode ser tratado com sucesso com antibióticos. Existem, no entanto, certas cepas que não podem ser tratadas com antibióticos padrão. Staphylococcus aureus resistente à meticilina (MRSA) é uma dessas cepas.
MRSA está sendo cada vez mais visto em ambientes hospitalares e comunitários, tornando-se um sério problema de saúde pública. Pessoas com Dermatite Atópica (DA), particularmente aquelas com histórico de Eczema Herpético (EH), podem estar em maior risco de infecção por MRSA. A razão para esse maior risco é desconhecida, mas pode estar ligada ao tratamento prolongado com antibióticos estafilococos, além da ausência de certas proteínas na pele, que têm função imunológica. O objetivo deste estudo é determinar os motivos da infecção por MRSA em participantes com DA com e sem histórico de EH.
Visão geral do estudo
Status
Descrição detalhada
O surgimento de cepas estafilocócicas resistentes a medicamentos foi observado pela primeira vez nos EUA há quase uma década, quando os Centros de Controle de Doenças (CDC) relataram quatro infecções fatais por MRSA em crianças com base na comunidade. Nos últimos anos, o MRSA tornou-se um sério problema de saúde pública, com um número crescente de casos adquiridos em hospitais e na comunidade.
Haverá aproximadamente 130 participantes recrutados para este julgamento. A população do estudo será composta por pessoas com Dermatite Atópica (DA) e pessoas sem Dermatite Atópica (não atópicas). A DA é uma doença de pele com erupção cutânea vermelha e pruriginosa. As pessoas com DA são mais propensas a contrair infecções bacterianas e virais da pele, possivelmente porque carecem de certas proteínas na pele, que ajudam o sistema imunológico do corpo a combater infecções. Pessoas com DA com histórico de Eczema Herpético (EH) também podem estar em maior risco de serem infectadas com MRSA. Isso pode ser devido a cursos prolongados de tratamento com antibióticos estafilocócicos, especialmente porque o uso excessivo e indevido de antibióticos pode levar à resistência bacteriana aos antibióticos. As razões precisas são desconhecidas. O objetivo deste estudo é determinar os motivos da infecção em participantes com DA com e sem histórico de EH.
Os investigadores estão procurando recrutar pacientes com Staphylococcus aureus sensível à meticilina (MSSA) ou bactéria MRSA em sua pele, para que possam estudar adequadamente os fatores potenciais relacionados à infecção por MRSA.
Os investigadores determinarão se o MRSA coletado de pessoas com DA é principalmente associado à comunidade ou ao hospital. Eles também determinarão se as proteínas na pele de pessoas com ADEH+ com MRSA diferem das proteínas na pele de pessoas com DA com MSSA ou sem DA, ou se existem diferenças marcantes nos níveis séricos de IgE total entre indivíduos com DA com MRSA, MSSA, ou sem S. aureus. Aproximadamente 60 participantes ADEH+ e 60 ADEH- precisarão ser inscritos para encontrar participantes com MRSA ou MSSA na pele. A presença dessas bactérias na pele só pode ser determinada depois que os swabs da pele forem coletados e testados.
Se os participantes forem considerados elegíveis na triagem, eles continuarão para a visita do estudo, que durará aproximadamente 2 a 3 horas. Na visita do estudo, os participantes serão solicitados a fornecer informações relacionadas ao seu histórico médico, incluindo infecção, hospitalização e registro de medicamentos. Além disso, será realizado um exame de pele para verificar o diagnóstico (ADEH-, ADEH+ ou não atópico); amostras de swab nasal e de pele serão coletadas; amostras de strippings serão coletadas; e uma amostra de sangue será coletada.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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California
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San Diego, California, Estados Unidos, 92161
- University of California, San Diego
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Colorado
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Denver, Colorado, Estados Unidos, 80206
- National Jewish Health
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pais ou responsáveis legais dispostos a fornecer consentimento informado, se necessário
- Residir nos E.U.A.
- Têm DA ativa com ou sem história de EH, conforme diagnosticado usando os Critérios de Diagnóstico Padronizados da ADVN OU não são atópicos, conforme diagnosticados pelos Critérios de Diagnóstico Padronizados da ADVN
Critério de exclusão:
- Histórico de qualquer doença sistêmica (ou seja, distúrbios de imunodeficiência, como o vírus da imunodeficiência humana [HIV] ou lúpus eritematoso) que não seja a condição em estudo
- Presença de malignidade sistêmica ativa, excluindo câncer de pele não melanoma não complicado
- Presença de qualquer doença de pele além da DA que possa comprometer a barreira do estrato córneo (por exemplo, doença bolhosa, psoríase, linfoma cutâneo de células T [também chamada de micose fungóide ou síndrome de Sezary])
- Uso de medicamentos tópicos, incluindo (mas não limitado a) Elidel, Protopic ou corticosteroides tópicos no local da lesão cutânea nos últimos 3 dias
- Uso de antibióticos tópicos nas últimas 24 horas
- Uso de antibióticos orais nos últimos 10 dias. Indivíduos com cultura positiva para MSSA ou MRSA, apesar do tratamento com antibióticos, não serão excluídos.
- O histórico de reações graves ou com risco de vida a fitas ou adesivos será excluído do procedimento de remoção da fita
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
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Participantes ADEH+ colonizados com MSSA
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Participantes ADEH+ colonizados com MRSA
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Participantes ADEH+ não colonizados
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ADEH- participantes colonizados com MSSA
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ADEH- participantes colonizados com MRSA
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Indivíduos ADEH não colonizados
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Participantes S. aureus não colonizados não atópicos
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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Isolados de MRSA de swabs nasais e/ou de pele serão caracterizados como nosocomiais ou associados à comunidade
Prazo: Na entrada do estudo
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Na entrada do estudo
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
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O perfil proteômico será conduzido em amostras de pele descascada com fita adesiva de pele lesional e não lesional, a fim de identificar potenciais biomarcadores associados à suscetibilidade à colonização por MRSA. O perfil metabolômico pode ser conduzido com financiamento pendente.
Prazo: Na entrada do estudo
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Na entrada do estudo
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Análises genômicas da flora bacteriana superficial de amostras de swab de pele lesional e não lesional
Prazo: Na entrada do estudo
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Na entrada do estudo
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Colaboradores e Investigadores
Investigadores
- Investigador principal: Gloria David, PhD, MHSc, Rho, Inc.
- Investigador principal: Patrick Schlievert, PhD, University of Minnesota
- Investigador principal: Nichole Reisdorph, PhD, MS, National Jewish Health
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (REAL)
Conclusão do estudo (REAL)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças de pele
- Doenças Virais
- Infecções
- Doenças do sistema imunológico
- Hipersensibilidade, Imediata
- Doenças Genéticas, Congênitas
- Infecções por vírus de DNA
- Infecções bacterianas
- Infecções Bacterianas e Micoses
- Infecções por Bactérias Gram-Positivas
- Doenças de Pele Genéticas
- Doenças de Pele Infecciosas
- Hipersensibilidade
- Doenças de pele, virais
- Doenças de Pele, Eczematosas
- Infecções Herpesviridae
- Herpes simples
- Dermatite
- Eczema
- Dermatite Atópica
- Infecções Estafilocócicas
- Erupção variceliforme de Kaposi
Outros números de identificação do estudo
- DAIT ADVN MRSA 10
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