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I meccanismi alla base dell'infezione da S. aureus e della colonizzazione della pelle nelle persone con dermatite atopica con e senza eczema erpetico (MRSA) (MRSA)

Studio pilota per determinare i meccanismi alla base dell'infezione e della colonizzazione da parte di Staphylococcus aureus della pelle di soggetti con dermatite atopica con e senza una storia di eczema erpetico (ADVN MRSA 10)

Lo Staphylococcus aureus (S.aureus) è un batterio che causa molte condizioni dolorose della pelle e dei tessuti molli, come la sindrome della pelle ustionata, le bolle o l'impetigine. Casi gravi possono portare a complicazioni mortali, ma S.aureus di solito può essere trattato con successo con antibiotici. Esistono, tuttavia, alcuni ceppi che non possono essere trattati con antibiotici standard. Staphylococcus aureus resistente alla meticillina (MRSA) è uno di questi ceppi.

L'MRSA è sempre più presente sia negli ospedali che nelle comunità, il che lo rende un serio problema di salute pubblica. Le persone con dermatite atopica (AD), in particolare quelle con una storia di Eczema Herpeticum (EH), possono essere maggiormente a rischio di infezione da MRSA. La ragione di questo rischio più elevato è sconosciuta, ma potrebbe essere collegata al trattamento prolungato con antibiotici per stafilococco oltre all'assenza di alcune proteine ​​​​sulla loro pelle, che hanno una funzione immunitaria. Lo scopo di questo studio è determinare le ragioni dell'infezione da MRSA nei partecipanti AD con e senza una storia di EH.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

L'emergere di ceppi di stafilococchi resistenti ai farmaci è stato osservato per la prima volta negli Stati Uniti quasi un decennio fa, quando i Centers for Disease Control (CDC) hanno segnalato quattro infezioni da MRSA fatali nei bambini. Negli ultimi anni, l'MRSA è diventato un serio problema di salute pubblica con un numero crescente di casi acquisiti sia in ospedale che in comunità.

Ci saranno circa 130 partecipanti reclutati per questo processo. La popolazione dello studio sarà composta da persone con Dermatite Atopica (AD) e persone senza Dermatite Atopica (non atopica). L'AD è una malattia della pelle con un'eruzione cutanea rossa e pruriginosa. Le persone con AD hanno maggiori probabilità di contrarre infezioni della pelle batteriche e virali, probabilmente perché mancano di alcune proteine ​​​​nella loro pelle, che aiutano il sistema immunitario del corpo a combattere le infezioni. Anche le persone con AD con una storia di Eczema Herpeticum (EH) possono essere a maggior rischio di essere infettate da MRSA. Ciò potrebbe essere dovuto a cicli di trattamento prolungati con antibiotici stafilococcici, soprattutto perché l'uso eccessivo e l'abuso di antibiotici possono portare a resistenza batterica agli antibiotici. I motivi precisi non sono noti. Lo scopo di questo studio è determinare le ragioni dell'infezione nei partecipanti AD con e senza una storia di EH.

I ricercatori stanno cercando di reclutare pazienti con Staphylococcus aureus sensibile alla meticillina (MSSA) o batteri MRSA sulla pelle, in modo che possano studiare adeguatamente i potenziali fattori correlati all'infezione da MRSA.

Gli investigatori determineranno se l'MRSA raccolto da persone con AD è principalmente associato alla comunità o all'ospedale. Determinano anche se le proteine ​​sulla pelle delle persone ADEH+ con MRSA differiscono dalle proteine ​​sulla pelle delle persone AD con MSSA o senza AD, o se ci sono differenze marcate nei livelli sierici di IgE totali tra i soggetti AD con MRSA, MSSA, o senza S. aureus. Sarà necessario arruolare circa 60 partecipanti ADEH+ e 60 ADEH- per trovare partecipanti con MRSA o MSSA sulla pelle. La presenza di questi batteri sulla pelle può essere determinata solo dopo aver raccolto e testato i tamponi cutanei.

Se i partecipanti sono ritenuti idonei allo screening, continueranno alla visita di studio, che durerà circa 2-3 ore. Durante la visita di studio, ai partecipanti verrà chiesto di fornire informazioni relative alla loro storia medica tra cui infezione, ricovero e registrazione dei farmaci. Inoltre, verrà eseguito un esame della pelle per verificare la diagnosi (ADEH-, ADEH+ o non atopico); verranno raccolti campioni di tamponi nasali e cutanei; saranno raccolti campioni di stripping; e verrà raccolto un campione di sangue.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

65

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • California
      • San Diego, California, Stati Uniti, 92161
        • University of California, San Diego
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Stati Uniti, 80206
        • National Jewish Health

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 1 anno a 80 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO, BAMBINO)

Accetta volontari sani

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Persone ADEH-, ADEH+ che possono o meno essere colonizzate da MRSA o MSSA e persone non atopiche non colonizzate da MRSA o MSSA.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Genitore o tutore legale disposto a fornire il consenso informato, se necessario
  • Residente negli Stati Uniti
  • Avere AD attivo con o senza una storia di EH come diagnosticato utilizzando i criteri diagnostici standardizzati ADVN OPPURE non sono atopici come diagnosticati utilizzando i criteri diagnostici standardizzati ADVN

Criteri di esclusione:

  • Storia di qualsiasi malattia sistemica (cioè disturbi da immunodeficienza come virus dell'immunodeficienza umana [HIV] o lupus eritematoso) diversa dalla condizione studiata
  • Presenza di malignità sistemica attiva, escluso il carcinoma cutaneo non melanoma non complicato
  • Presenza di qualsiasi malattia della pelle diversa dall'AD che potrebbe compromettere la barriera dello strato corneo (ad esempio, malattia bollosa, psoriasi, linfoma cutaneo a cellule T [chiamato anche micosi fungoide o sindrome di Sezary])
  • Uso di farmaci topici inclusi (ma non limitati a) Elidel, Protopic o corticosteroidi topici nel sito della lesione cutanea negli ultimi 3 giorni
  • Uso di antibiotici topici nelle ultime 24 ore
  • Uso di antibiotici orali negli ultimi 10 giorni. Non saranno esclusi i soggetti noti per essere positivi alla coltura per MSSA o MRSA nonostante il trattamento antibiotico.
  • La storia di reazioni gravi o pericolose per la vita al nastro o agli adesivi sarà esclusa dalla procedura di rimozione del nastro

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Partecipanti ADEH+ colonizzati con MSSA
Partecipanti ADEH+ colonizzati da MRSA
Partecipanti ADEH+ non colonizzati
ADEH- partecipanti colonizzati con MSSA
ADEH- partecipanti colonizzati con MRSA
Soggetti ADEH non colonizzati
Partecipanti S. aureus non colonizzati non atopici

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Gli isolati di MRSA da tamponi nasali e/o cutanei saranno caratterizzati come nosocomiali o associati alla comunità
Lasso di tempo: All'ingresso dello studio
All'ingresso dello studio

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
La profilazione proteomica sarà condotta su campioni di pelle lesionata e non lesionata con nastro adesivo per identificare potenziali biomarcatori associati alla suscettibilità alla colonizzazione da MRSA. La profilazione metabolomica può essere condotta in attesa di finanziamento.
Lasso di tempo: All'ingresso dello studio
All'ingresso dello studio
Analisi genomiche della flora batterica superficiale da campioni di tamponi cutanei lesionali e non lesionali
Lasso di tempo: All'ingresso dello studio
All'ingresso dello studio

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Gloria David, PhD, MHSc, Rho, Inc.
  • Investigatore principale: Patrick Schlievert, PhD, University of Minnesota
  • Investigatore principale: Nichole Reisdorph, PhD, MS, National Jewish Health

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 febbraio 2009

Completamento primario (EFFETTIVO)

1 novembre 2009

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

1 novembre 2009

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

12 gennaio 2009

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

12 gennaio 2009

Primo Inserito (STIMA)

14 gennaio 2009

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)

4 aprile 2014

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

3 aprile 2014

Ultimo verificato

1 aprile 2014

Maggiori informazioni

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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