- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT00822276
I meccanismi alla base dell'infezione da S. aureus e della colonizzazione della pelle nelle persone con dermatite atopica con e senza eczema erpetico (MRSA) (MRSA)
Studio pilota per determinare i meccanismi alla base dell'infezione e della colonizzazione da parte di Staphylococcus aureus della pelle di soggetti con dermatite atopica con e senza una storia di eczema erpetico (ADVN MRSA 10)
Lo Staphylococcus aureus (S.aureus) è un batterio che causa molte condizioni dolorose della pelle e dei tessuti molli, come la sindrome della pelle ustionata, le bolle o l'impetigine. Casi gravi possono portare a complicazioni mortali, ma S.aureus di solito può essere trattato con successo con antibiotici. Esistono, tuttavia, alcuni ceppi che non possono essere trattati con antibiotici standard. Staphylococcus aureus resistente alla meticillina (MRSA) è uno di questi ceppi.
L'MRSA è sempre più presente sia negli ospedali che nelle comunità, il che lo rende un serio problema di salute pubblica. Le persone con dermatite atopica (AD), in particolare quelle con una storia di Eczema Herpeticum (EH), possono essere maggiormente a rischio di infezione da MRSA. La ragione di questo rischio più elevato è sconosciuta, ma potrebbe essere collegata al trattamento prolungato con antibiotici per stafilococco oltre all'assenza di alcune proteine sulla loro pelle, che hanno una funzione immunitaria. Lo scopo di questo studio è determinare le ragioni dell'infezione da MRSA nei partecipanti AD con e senza una storia di EH.
Panoramica dello studio
Stato
Descrizione dettagliata
L'emergere di ceppi di stafilococchi resistenti ai farmaci è stato osservato per la prima volta negli Stati Uniti quasi un decennio fa, quando i Centers for Disease Control (CDC) hanno segnalato quattro infezioni da MRSA fatali nei bambini. Negli ultimi anni, l'MRSA è diventato un serio problema di salute pubblica con un numero crescente di casi acquisiti sia in ospedale che in comunità.
Ci saranno circa 130 partecipanti reclutati per questo processo. La popolazione dello studio sarà composta da persone con Dermatite Atopica (AD) e persone senza Dermatite Atopica (non atopica). L'AD è una malattia della pelle con un'eruzione cutanea rossa e pruriginosa. Le persone con AD hanno maggiori probabilità di contrarre infezioni della pelle batteriche e virali, probabilmente perché mancano di alcune proteine nella loro pelle, che aiutano il sistema immunitario del corpo a combattere le infezioni. Anche le persone con AD con una storia di Eczema Herpeticum (EH) possono essere a maggior rischio di essere infettate da MRSA. Ciò potrebbe essere dovuto a cicli di trattamento prolungati con antibiotici stafilococcici, soprattutto perché l'uso eccessivo e l'abuso di antibiotici possono portare a resistenza batterica agli antibiotici. I motivi precisi non sono noti. Lo scopo di questo studio è determinare le ragioni dell'infezione nei partecipanti AD con e senza una storia di EH.
I ricercatori stanno cercando di reclutare pazienti con Staphylococcus aureus sensibile alla meticillina (MSSA) o batteri MRSA sulla pelle, in modo che possano studiare adeguatamente i potenziali fattori correlati all'infezione da MRSA.
Gli investigatori determineranno se l'MRSA raccolto da persone con AD è principalmente associato alla comunità o all'ospedale. Determinano anche se le proteine sulla pelle delle persone ADEH+ con MRSA differiscono dalle proteine sulla pelle delle persone AD con MSSA o senza AD, o se ci sono differenze marcate nei livelli sierici di IgE totali tra i soggetti AD con MRSA, MSSA, o senza S. aureus. Sarà necessario arruolare circa 60 partecipanti ADEH+ e 60 ADEH- per trovare partecipanti con MRSA o MSSA sulla pelle. La presenza di questi batteri sulla pelle può essere determinata solo dopo aver raccolto e testato i tamponi cutanei.
Se i partecipanti sono ritenuti idonei allo screening, continueranno alla visita di studio, che durerà circa 2-3 ore. Durante la visita di studio, ai partecipanti verrà chiesto di fornire informazioni relative alla loro storia medica tra cui infezione, ricovero e registrazione dei farmaci. Inoltre, verrà eseguito un esame della pelle per verificare la diagnosi (ADEH-, ADEH+ o non atopico); verranno raccolti campioni di tamponi nasali e cutanei; saranno raccolti campioni di stripping; e verrà raccolto un campione di sangue.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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California
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San Diego, California, Stati Uniti, 92161
- University of California, San Diego
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Colorado
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Denver, Colorado, Stati Uniti, 80206
- National Jewish Health
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Genitore o tutore legale disposto a fornire il consenso informato, se necessario
- Residente negli Stati Uniti
- Avere AD attivo con o senza una storia di EH come diagnosticato utilizzando i criteri diagnostici standardizzati ADVN OPPURE non sono atopici come diagnosticati utilizzando i criteri diagnostici standardizzati ADVN
Criteri di esclusione:
- Storia di qualsiasi malattia sistemica (cioè disturbi da immunodeficienza come virus dell'immunodeficienza umana [HIV] o lupus eritematoso) diversa dalla condizione studiata
- Presenza di malignità sistemica attiva, escluso il carcinoma cutaneo non melanoma non complicato
- Presenza di qualsiasi malattia della pelle diversa dall'AD che potrebbe compromettere la barriera dello strato corneo (ad esempio, malattia bollosa, psoriasi, linfoma cutaneo a cellule T [chiamato anche micosi fungoide o sindrome di Sezary])
- Uso di farmaci topici inclusi (ma non limitati a) Elidel, Protopic o corticosteroidi topici nel sito della lesione cutanea negli ultimi 3 giorni
- Uso di antibiotici topici nelle ultime 24 ore
- Uso di antibiotici orali negli ultimi 10 giorni. Non saranno esclusi i soggetti noti per essere positivi alla coltura per MSSA o MRSA nonostante il trattamento antibiotico.
- La storia di reazioni gravi o pericolose per la vita al nastro o agli adesivi sarà esclusa dalla procedura di rimozione del nastro
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
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Partecipanti ADEH+ colonizzati con MSSA
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Partecipanti ADEH+ colonizzati da MRSA
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Partecipanti ADEH+ non colonizzati
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ADEH- partecipanti colonizzati con MSSA
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ADEH- partecipanti colonizzati con MRSA
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Soggetti ADEH non colonizzati
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Partecipanti S. aureus non colonizzati non atopici
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Gli isolati di MRSA da tamponi nasali e/o cutanei saranno caratterizzati come nosocomiali o associati alla comunità
Lasso di tempo: All'ingresso dello studio
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All'ingresso dello studio
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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La profilazione proteomica sarà condotta su campioni di pelle lesionata e non lesionata con nastro adesivo per identificare potenziali biomarcatori associati alla suscettibilità alla colonizzazione da MRSA. La profilazione metabolomica può essere condotta in attesa di finanziamento.
Lasso di tempo: All'ingresso dello studio
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All'ingresso dello studio
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Analisi genomiche della flora batterica superficiale da campioni di tamponi cutanei lesionali e non lesionali
Lasso di tempo: All'ingresso dello studio
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All'ingresso dello studio
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Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Gloria David, PhD, MHSc, Rho, Inc.
- Investigatore principale: Patrick Schlievert, PhD, University of Minnesota
- Investigatore principale: Nichole Reisdorph, PhD, MS, National Jewish Health
Pubblicazioni e link utili
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Inizio studio
Completamento primario (EFFETTIVO)
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (STIMA)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie della pelle
- Malattie virali
- Infezioni
- Malattie del sistema immunitario
- Ipersensibilità, immediata
- Malattie genetiche, congenite
- Infezioni da virus del DNA
- Infezioni batteriche
- Infezioni batteriche e micosi
- Infezioni batteriche Gram-positive
- Malattie della pelle, genetiche
- Malattie della pelle, infettive
- Ipersensibilità
- Malattie della pelle, virali
- Malattie della pelle, eczematose
- Infezioni da Herpesviridae
- Herpes simplex
- Dermatite
- Eczema
- Dermatite, atopica
- Infezioni da stafilococco
- Eruzione varicelliforme di Kaposi
Altri numeri di identificazione dello studio
- DAIT ADVN MRSA 10
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