Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Základní mechanismy pro infekci S. Aureus a kolonizaci kůže u lidí s atopickou dermatitidou s a bez Eczema Herpeticum (MRSA) (MRSA)

3. dubna 2014 aktualizováno: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Pilotní studie k určení základních mechanismů infekce a kolonizace Staphylococcus aureus na kůži pacientů s atopickou dermatitidou s anamnézou Eczema Herpeticum i bez něj (ADVN MRSA 10)

Staphylococcus aureus (S.aureus) je bakterie, která způsobuje mnoho bolestivých stavů kůže a měkkých tkání, jako je syndrom opařené kůže, vředy nebo impetigo. Závažné případy mohou vést ke smrtelným komplikacím, ale S.aureus lze obvykle úspěšně léčit antibiotiky. Existují však určité kmeny, které nelze léčit standardními antibiotiky. Jedním z takových kmenů je methicilin-rezistentní staphylococcus aureus (MRSA).

MRSA se stále častěji objevuje v nemocničním i komunitním prostředí, což z něj činí závažný problém veřejného zdraví. Lidé s atopickou dermatitidou (AD), zejména ti s anamnézou Eczema Herpeticum (EH), mohou být vystaveni většímu riziku infekce MRSA. Důvod tohoto vyššího rizika není znám, ale může být spojen s prodlouženou léčbou stafylokokovými antibiotiky a nepřítomností určitých proteinů na kůži, které mají imunitní funkci. Účelem této studie je určit důvody pro infekci MRSA u účastníků AD s anamnézou EH a bez ní.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Detailní popis

Výskyt kmenů stafylokoků odolných vůči lékům byl poprvé zaznamenán v USA téměř před deseti lety, kdy Centers for Disease Control (CDC) oznámilo čtyři fatální komunitní infekce MRSA u dětí. V posledních letech se MRSA stal vážným problémem veřejného zdraví se zvyšujícím se počtem případů získaných jak v nemocnici, tak v komunitě.

Do této zkoušky bude přijato přibližně 130 účastníků. Studovaná populace se bude skládat z lidí s atopickou dermatitidou (AD) a lidí bez atopické dermatitidy (neatopická). AD je kožní onemocnění se svědivou červenou kožní vyrážkou. Lidé s AD mají větší pravděpodobnost, že dostanou bakteriální a virové infekce kůže, možná proto, že jim v kůži chybí určité proteiny, které pomáhají imunitnímu systému těla bojovat s infekcemi. Lidé s AD s anamnézou Eczema Herpeticum (EH) mohou být také vystaveni většímu riziku infekce MRSA. To by mohlo být způsobeno prodlouženými léčebnými cykly stafylokokovými antibiotiky, zejména proto, že nadměrné a nesprávné užívání antibiotik může vést k rezistenci bakterií na antibiotika. Přesné důvody nejsou známy. Účelem této studie je určit důvody infekce u účastníků AD s anamnézou EH a bez ní.

Vyšetřovatelé se snaží získat pacienty s bakteriemi Staphylococcus aureus citlivými na meticilin (MSSA) nebo MRSA na kůži, aby mohli adekvátně studovat potenciální faktory související s infekcí MRSA.

Vyšetřovatelé určí, zda MRSA odebraná lidem s AD primárně souvisí s komunitou nebo nemocnicí. Rovněž určí, zda se proteiny na kůži lidí s ADEH+ s MRSA liší od proteinů na kůži lidí s AD s MSSA nebo lidí bez AD, nebo zda existují výrazné rozdíly v hladinách celkového IgE v séru mezi subjekty s AD s MRSA, MSSA nebo bez S. aureus. Aby bylo možné najít účastníky s MRSA nebo MSSA na kůži, bude potřeba zapsat přibližně 60 účastníků ADEH+ a 60 ADEH-. Přítomnost těchto bakterií na kůži lze určit pouze po odebrání a testování kožních tamponů.

Pokud jsou účastníci při screeningu uznáni za způsobilé, budou pokračovat ve studijní návštěvě, která bude trvat přibližně 2–3 hodiny. Při studijní návštěvě budou účastníci požádáni, aby poskytli informace týkající se jejich lékařské anamnézy, včetně infekce, hospitalizace a záznamu o medikaci. Kromě toho bude provedeno kožní vyšetření k ověření diagnózy (ADEH-, ADEH+ nebo neatopický); budou odebrány vzorky výtěrů z nosu a kůže; budou odebírány vzorky odizolovaných pásek; a bude odebrán vzorek krve.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

65

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • San Diego, California, Spojené státy, 92161
        • University of California, San Diego
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Spojené státy, 80206
        • National Jewish Health

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

1 rok až 80 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT, DÍTĚ)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Lidé s ADEH-, ADEH+, kteří mohou nebo nemusí být kolonizováni MRSA nebo MSSA, a neatopičtí lidé, kteří nejsou kolonizováni MRSA nebo MSSA.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Rodič nebo zákonný zástupce ochotný v případě potřeby poskytnout informovaný souhlas
  • Bydlí v U.S.
  • Mít aktivní AD s anamnézou EH nebo bez ní, jak je diagnostikováno pomocí standardizovaných diagnostických kritérií ADVN, NEBO jsou neatopičtí, jak je diagnostikováno pomocí standardizovaných diagnostických kritérií ADVN

Kritéria vyloučení:

  • Anamnéza jakéhokoli systémového onemocnění (tj. poruchy imunodeficience, jako je virus lidské imunodeficience [HIV] nebo lupus erythematodes) jiné než studovaný stav
  • Přítomnost aktivní systémové malignity, s výjimkou nekomplikované nemelanomové rakoviny kůže
  • Přítomnost jakéhokoli kožního onemocnění jiného než AD, které by mohlo narušit bariéru stratum corneum (např. bulózní onemocnění, psoriáza, kožní T-buněčný lymfom [také nazývaný Mycosis Fungoides nebo Sezaryho syndrom])
  • Použití topických léků včetně (ale bez omezení) Elidel, Protopic nebo topických kortikosteroidů v místě kožní léze během posledních 3 dnů
  • Použití topických antibiotik během posledních 24 hodin
  • Užívání perorálních antibiotik během posledních 10 dnů. Subjekty, o kterých je známo, že jsou kultivovaně pozitivní na MSSA nebo MRSA navzdory léčbě antibiotiky, nebudou vyloučeny.
  • Anamnéza závažných nebo život ohrožujících reakcí na pásku nebo adheziva bude z postupu odstraňování pásky vyloučena

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Účastníci ADEH+ kolonizovali MSSA
Účastníci ADEH+ kolonizovali MRSA
Nekolonizovaní účastníci ADEH+
Účastníci ADEH kolonizovaní MSSA
Účastníci ADEH kolonizovaní MRSA
Nekolonizované subjekty s ADEH
Neatopičtí nekolonizovaní účastníci S. aureus

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Izoláty MRSA z nosních a/nebo kožních výtěrů budou charakterizovány jako nozokomiální nebo asociované s komunitou
Časové okno: Při vstupu do studia
Při vstupu do studia

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Proteomické profilování bude provedeno na nalepených vzorcích kůže s lézemi i bez lézí, aby se identifikovaly potenciální biomarkery spojené s náchylností ke kolonizaci MRSA. Metabolomické profilování může být provedeno až do financování.
Časové okno: Při vstupu do studia
Při vstupu do studia
Genomické analýzy povrchové bakteriální flóry z lézí a nelézních vzorků kožních výtěrů
Časové okno: Při vstupu do studia
Při vstupu do studia

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Gloria David, PhD, MHSc, Rho, Inc.
  • Vrchní vyšetřovatel: Patrick Schlievert, PhD, University of Minnesota
  • Vrchní vyšetřovatel: Nichole Reisdorph, PhD, MS, National Jewish Health

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. února 2009

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

1. listopadu 2009

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

1. listopadu 2009

Termíny zápisu do studia

První předloženo

12. ledna 2009

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

12. ledna 2009

První zveřejněno (ODHAD)

14. ledna 2009

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)

4. dubna 2014

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

3. dubna 2014

Naposledy ověřeno

1. dubna 2014

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • DAIT ADVN MRSA 10

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Atopická dermatitida

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Belarus

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit