- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT00822276
Los mecanismos subyacentes para la infección por S. aureus y la colonización de la piel en personas con dermatitis atópica con y sin eczema herpético (MRSA) (MRSA)
Estudio piloto para determinar los mecanismos subyacentes de infección y colonización por Staphylococcus aureus de la piel de sujetos con dermatitis atópica con y sin antecedentes de eccema herpético (ADVN MRSA 10)
Staphylococcus aureus (S.aureus) es una bacteria que causa muchas afecciones dolorosas de la piel y los tejidos blandos, como el síndrome de la piel escaldada, forúnculos o impétigo. Los casos graves pueden provocar complicaciones mortales, pero S. aureus generalmente se puede tratar con éxito con antibióticos. Sin embargo, hay ciertas cepas que no pueden tratarse con antibióticos estándar. Staphylococcus aureus resistente a la meticilina (MRSA) es una de esas cepas.
El MRSA se ve cada vez más en entornos hospitalarios y comunitarios, lo que lo convierte en un grave problema de salud pública. Las personas con dermatitis atópica (DA), en particular aquellas con antecedentes de eccema herpético (EH), pueden correr un mayor riesgo de infección por MRSA. Se desconoce el motivo de este mayor riesgo, pero puede estar relacionado con el tratamiento prolongado con antibióticos contra el estafilococo, además de la ausencia de ciertas proteínas en la piel, que tienen una función inmunitaria. El propósito de este estudio es determinar las razones de la infección por MRSA en participantes con AD con y sin antecedentes de EH.
Descripción general del estudio
Estado
Descripción detallada
La aparición de cepas de estafilococos resistentes a los medicamentos se observó por primera vez en los EE. UU. hace casi una década, cuando los Centros para el Control de Enfermedades (CDC) informaron cuatro infecciones fatales de MRSA en la comunidad en niños. En los últimos años, MRSA se ha convertido en un grave problema de salud pública con un número cada vez mayor de casos adquiridos en el hospital y en la comunidad.
Habrá aproximadamente 130 participantes reclutados para este ensayo. La población de estudio estará formada por personas con Dermatitis Atópica (DA) y personas sin Dermatitis Atópica (no atópicas). La EA es un trastorno de la piel con un sarpullido rojo que pica. Las personas con AD son más propensas a contraer infecciones bacterianas y virales de la piel, posiblemente porque carecen de ciertas proteínas en la piel, que ayudan al sistema inmunitario del cuerpo a combatir las infecciones. Las personas con AD con antecedentes de Eczema Herpeticum (EH) también pueden correr un mayor riesgo de infectarse con MRSA. Esto podría deberse a ciclos prolongados de tratamiento con antibióticos estafilocócicos, especialmente porque el uso excesivo y el uso indebido de antibióticos pueden provocar resistencia bacteriana a los antibióticos. Se desconocen las razones precisas. El propósito de este estudio es determinar las razones de la infección en participantes con AD con y sin antecedentes de EH.
Los investigadores buscan reclutar pacientes con Staphylococcus aureus sensible a la meticilina (MSSA) o bacterias MRSA en la piel, para que puedan estudiar adecuadamente los factores potenciales relacionados con la infección por MRSA.
Los investigadores determinarán si el MRSA recolectado de personas con AD está asociado principalmente a la comunidad o al hospital. También determinarán si las proteínas en la piel de las personas ADEH+ con MRSA difieren de las proteínas en la piel de las personas con AD con MSSA o personas sin AD, o si hay diferencias marcadas en los niveles séricos de IgE total entre los sujetos con AD y MRSA, MSSA, o sin S. aureus. Aproximadamente 60 participantes de ADEH+ y 60 de ADEH- deberán inscribirse para encontrar participantes con MRSA o MSSA en la piel. La presencia de estas bacterias en la piel solo se puede determinar una vez que se recolectan y analizan los hisopos de piel.
Si los participantes se consideran elegibles en la selección, continuarán con la visita del estudio, que tendrá una duración aproximada de 2 a 3 horas. En la visita del estudio, se les pedirá a los participantes que brinden información relacionada con su historial médico, incluida la infección, la hospitalización y el registro de medicamentos. Además, se realizará un examen de piel para verificar el diagnóstico (ADEH-, ADEH+ o no atópico); se tomarán muestras de frotis nasales y de piel; se recogerán muestras de cinta adhesiva; y se tomará una muestra de sangre.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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California
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San Diego, California, Estados Unidos, 92161
- University of California, San Diego
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Colorado
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Denver, Colorado, Estados Unidos, 80206
- National Jewish Health
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Padre o tutor legal dispuesto a dar su consentimiento informado, si es necesario
- Residir en los EE. UU.
- Tiene EA activa con o sin antecedentes de EH según lo diagnosticado mediante los criterios de diagnóstico estandarizados de ADVN O no es atópico según lo diagnosticado mediante los criterios de diagnóstico estandarizados de ADVN
Criterio de exclusión:
- Antecedentes de cualquier enfermedad sistémica (es decir, trastornos de inmunodeficiencia como el virus de inmunodeficiencia humana [VIH] o lupus eritematoso) que no sea la afección que se está estudiando
- Presencia de malignidad sistémica activa, excluyendo cáncer de piel no melanoma no complicado
- Presencia de cualquier enfermedad de la piel distinta de la DA que pueda comprometer la barrera del estrato córneo (p. ej., enfermedad ampollosa, psoriasis, linfoma cutáneo de células T [también llamado micosis fungoide o síndrome de Sézary])
- Uso de medicamentos tópicos que incluyen (pero no se limitan a) Elidel, Protopic o corticosteroides tópicos en el sitio de la lesión cutánea en los últimos 3 días
- Uso de antibióticos tópicos en las últimas 24 horas
- Uso de antibióticos orales en los últimos 10 días. No se excluirán los sujetos que se sabe que tienen un cultivo positivo para MSSA o MRSA a pesar del tratamiento con antibióticos.
- Los antecedentes de reacciones graves o potencialmente mortales a la cinta o los adhesivos se excluirán del procedimiento de pelado de la cinta.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
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Participantes ADEH+ colonizados con MSSA
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Participantes de ADEH+ colonizados con MRSA
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Participantes de ADEH+ no colonizados
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ADEH- participantes colonizados con MSSA
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ADEH- participantes colonizados con MRSA
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Sujetos ADEH no colonizados
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Participantes no atópicos de S. aureus no colonizados
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Los aislamientos de MRSA de frotis nasales y/o cutáneos se caracterizarán como nosocomiales o asociados a la comunidad.
Periodo de tiempo: Al ingreso al estudio
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Al ingreso al estudio
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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El perfil proteómico se llevará a cabo en muestras de piel lesionada y no lesionada con cinta adhesiva para identificar biomarcadores potenciales asociados con la susceptibilidad a la colonización de MRSA. Se pueden realizar perfiles metabolómicos en espera de la financiación.
Periodo de tiempo: Al ingreso al estudio
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Al ingreso al estudio
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Análisis genómicos de la flora bacteriana superficial a partir de muestras de hisopos cutáneos lesionados y no lesionados
Periodo de tiempo: Al ingreso al estudio
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Al ingreso al estudio
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Colaboradores e Investigadores
Investigadores
- Investigador principal: Gloria David, PhD, MHSc, Rho, Inc.
- Investigador principal: Patrick Schlievert, PhD, University of Minnesota
- Investigador principal: Nichole Reisdorph, PhD, MS, National Jewish Health
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (ACTUAL)
Finalización del estudio (ACTUAL)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ESTIMAR)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades de la piel
- Enfermedades virales
- Infecciones
- Enfermedades del sistema inmunológico
- Hipersensibilidad, Inmediata
- Enfermedades Genéticas Congénitas
- Infecciones por virus de ADN
- Infecciones bacterianas
- Infecciones bacterianas y micosis
- Infecciones por bacterias grampositivas
- Enfermedades De La Piel Genéticas
- Enfermedades De La Piel Infecciosas
- Hipersensibilidad
- Enfermedades De La Piel Virales
- Enfermedades De La Piel Eccematosas
- Infecciones por herpesviridae
- Herpes Simple
- Dermatitis
- Eczema
- Dermatitis Atópica
- Infecciones estafilocócicas
- Erupción variceliforme de Kaposi
Otros números de identificación del estudio
- DAIT ADVN MRSA 10
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