- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT00822276
De underliggende mekanismene for S. Aureus-infeksjon og kolonisering av hud hos personer med atopisk dermatitt med og uten eksem herpeticum (MRSA) (MRSA)
Pilotstudie for å bestemme de underliggende mekanismene for infeksjon og kolonisering av Staphylococcus Aureus i huden til personer med atopisk dermatitt med og uten historie med eksem Herpeticum (ADVN MRSA 10)
Staphylococcus aureus (S.aureus) er en bakterie som forårsaker mange smertefulle hud- og bløtvevstilstander, for eksempel skoldet hudsyndrom, byller eller impetigo. Alvorlige tilfeller kan føre til dødelige komplikasjoner, men S.aureus kan vanligvis behandles vellykket med antibiotika. Det er imidlertid visse stammer som ikke kan behandles med standard antibiotika. Meticillin-resistente Staphylococcus aureus (MRSA) er en slik stamme.
MRSA blir i økende grad sett på både sykehus og lokalsamfunn, noe som gjør det til et alvorlig folkehelseproblem. Personer med atopisk dermatitt (AD), spesielt de med en historie med Eczema Herpeticum (EH), kan ha større risiko for infeksjon med MRSA. Årsaken til denne høyere risikoen er ukjent, men kan være knyttet til utvidet behandling med stafylokokkantibiotika i tillegg til fraværet av visse proteiner på huden, som har immunfunksjon. Formålet med denne studien er å bestemme årsakene til MRSA-infeksjon hos AD-deltakere med og uten en historie med EH.
Studieoversikt
Status
Detaljert beskrivelse
Fremveksten av medikamentresistente stafylokokkstammer ble først sett i USA for nesten et tiår siden, da Centers for Disease Control (CDC) rapporterte fire dødelige samfunnsbaserte MRSA-infeksjoner hos barn. De siste årene har MRSA vokst til et alvorlig folkehelseproblem med et økende antall både sykehuservervede og samfunnservervede tilfeller.
Det vil være ca. 130 deltakere rekruttert til denne prøven. Studiepopulasjonen vil bestå av personer med atopisk dermatitt (AD) og personer uten atopisk dermatitt (ikke-atopisk). AD er en hudlidelse med et kløende, rødt hudutslett. Personer med AD er mer sannsynlig å få bakterielle og virale hudinfeksjoner, muligens fordi de mangler visse proteiner i huden, som hjelper kroppens immunsystem til å bekjempe infeksjoner. AD-personer med en historie med Eczema Herpeticum (EH) kan også ha større risiko for å bli smittet med MRSA. Dette kan skyldes utvidede behandlingsforløp med stafylokokkantibiotika, spesielt fordi over- og feilbruk av antibiotika kan føre til bakteriell antibiotikaresistens. De nøyaktige årsakene er ukjente. Hensikten med denne studien er å bestemme årsakene til infeksjon hos AD-deltakere med og uten en historie med EH.
Etterforskere søker å rekruttere pasienter med enten Methicillin-sensitive Staphylococcus aureus (MSSA) eller MRSA-bakterier på huden, slik at de kan studere potensielle faktorer relatert til MRSA-infeksjon tilstrekkelig.
Etterforskere vil avgjøre om MRSA samlet inn fra personer med AD er primært tilknyttet lokalsamfunn eller sykehus. De vil også finne ut om proteinene på huden til ADEH+-personer med MRSA skiller seg fra proteinene på huden til AD-personer med MSSA eller personer uten AD, eller om det er noen markante forskjeller i totalt serum-IgE-nivåer mellom AD-personer med MRSA, MSSA, eller uten S. aureus. Omtrent 60 ADEH+ og 60 ADEH-deltakere må registreres for å finne deltakere med MRSA eller MSSA på huden. Tilstedeværelsen av disse bakteriene på huden kan bare bestemmes når hudpinner er samlet inn og testet.
Hvis deltakerne anses å være kvalifisert ved screening, vil de fortsette til studiebesøket, som vil vare i ca. 2-3 timer. Ved studiebesøket vil deltakerne bli bedt om å gi informasjon relatert til deres medisinske historie, inkludert infeksjon, sykehusinnleggelse og medisinjournal. I tillegg vil en hudundersøkelse bli utført for å bekrefte diagnosen (ADEH-, ADEH+ eller ikke-atopisk); nese- og hudpinneprøver vil bli samlet inn; prøver av tape stripping vil bli samlet inn; og en blodprøve vil bli tatt.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
California
-
San Diego, California, Forente stater, 92161
- University of California, San Diego
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Forente stater, 80206
- National Jewish Health
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Foreldre eller verge som er villig til å gi informert samtykke, om nødvendig
- Bosatt i U.S.A.
- Har aktiv AD med eller uten en historie med EH som diagnostisert ved bruk av ADVN Standardized Diagnostic Criteria ELLER er ikke-atopisk som diagnostisert ved bruk av ADVN Standardized Diagnostic Criteria
Ekskluderingskriterier:
- Historie om noen systemisk sykdom (dvs. immunsviktforstyrrelser som humant immunsviktvirus [HIV] eller lupus erythematosus) annet enn tilstanden som studeres
- Tilstedeværelse av aktiv systemisk malignitet, unntatt ukomplisert ikke-melanom hudkreft
- Tilstedeværelse av annen hudsykdom enn AD som kan kompromittere stratum corneum-barrieren (f.eks. bulløs sykdom, psoriasis, kutant T-celle lymfom [også kalt Mycosis Fungoides eller Sezary syndrom])
- Bruk av aktuelle medisiner inkludert (men ikke begrenset til) Elidel, Protopic eller topikale kortikosteroider på stedet for hudlesjonen i løpet av de siste 3 dagene
- Bruk av aktuelle antibiotika innen de siste 24 timer
- Bruk av orale antibiotika i løpet av de siste 10 dagene. Personer som er kjent for å være kulturpositive for MSSA eller MRSA til tross for antibiotikabehandling vil ikke bli ekskludert.
- Anamnese med alvorlige eller livstruende reaksjoner på tape eller lim vil bli ekskludert fra tapestrippingsprosedyren
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
|---|
|
ADEH+-deltakere koloniserte med MSSA
|
|
ADEH+-deltakere koloniserte med MRSA
|
|
Ukoloniserte ADEH+-deltakere
|
|
ADEH- deltakere koloniserte med MSSA
|
|
ADEH- deltakere koloniserte med MRSA
|
|
Ukoloniserte ADEH-individer
|
|
Ikke-atopiske ukoloniserte S. aureus-deltakere
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
MRSA-isolater fra nese- og/eller hudprøver vil bli karakterisert som enten nosokomiale eller samfunnsassosierte
Tidsramme: Ved studieinngang
|
Ved studieinngang
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Proteomisk profilering vil bli utført på teipede hudprøver av lesjon og ikke-lesjonell hud for å identifisere potensielle biomarkører assosiert med følsomhet for MRSA-kolonisering. Metabolomisk profilering kan gjennomføres i påvente av finansiering.
Tidsramme: Ved studieinngang
|
Ved studieinngang
|
|
Genomiske analyser av overfladisk bakterieflora fra lesjonelle og ikke-lesjonelle hudpinneprøver
Tidsramme: Ved studieinngang
|
Ved studieinngang
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Gloria David, PhD, MHSc, Rho, Inc.
- Hovedetterforsker: Patrick Schlievert, PhD, University of Minnesota
- Hovedetterforsker: Nichole Reisdorph, PhD, MS, National Jewish Health
Publikasjoner og nyttige lenker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (FAKTISKE)
Studiet fullført (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (ANSLAG)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Hudsykdommer
- Virussykdommer
- Infeksjoner
- Sykdommer i immunsystemet
- Overfølsomhet, Umiddelbar
- Genetiske sykdommer, medfødte
- DNA-virusinfeksjoner
- Bakterielle infeksjoner
- Bakterielle infeksjoner og mykoser
- Gram-positive bakterielle infeksjoner
- Hudsykdommer, genetisk
- Hudsykdommer, smittsomme
- Overfølsomhet
- Hudsykdommer, viral
- Hudsykdommer, eksem
- Herpesviridae-infeksjoner
- Herpes Simplex
- Dermatitt
- Eksem
- Dermatitt, atopisk
- Stafylokokkinfeksjoner
- Kaposi Varicelliform utbrudd
Andre studie-ID-numre
- DAIT ADVN MRSA 10
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .