- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT00822276
Основные механизмы инфекции S. aureus и колонизации кожи у людей с атопическим дерматитом с герпетической экземой (MRSA) и без нее (MRSA)
Пилотное исследование для определения основных механизмов инфекции и колонизации Staphylococcus Aureus кожи субъектов с атопическим дерматитом с герпетической экземой в анамнезе и без нее (ADVN MRSA 10)
Staphylococcus aureus (S.aureus) — бактерия, вызывающая многие болезненные состояния кожи и мягких тканей, такие как синдром ошпаренной кожи, фурункулы или импетиго. Серьезные случаи могут привести к смертельным осложнениям, но S.aureus обычно успешно лечится антибиотиками. Однако есть определенные штаммы, которые нельзя лечить стандартными антибиотиками. Одним из таких штаммов является устойчивый к метициллину золотистый стафилококк (MRSA).
MRSA все чаще встречается как в больницах, так и в общественных местах, что делает его серьезной проблемой общественного здравоохранения. Люди с атопическим дерматитом (АД), особенно те, у кого в анамнезе была герпетическая экзема (ГЭ), могут подвергаться большему риску заражения MRSA. Причина такого более высокого риска неизвестна, но может быть связана с длительным лечением стафилококковыми антибиотиками в дополнение к отсутствию на их коже определенных белков, которые имеют иммунную функцию. Целью этого исследования является определение причин инфекции MRSA у участников AD с и без истории EH.
Обзор исследования
Статус
Подробное описание
Появление штаммов стафилококков, устойчивых к лекарственным препаратам, впервые было замечено в США почти десять лет назад, когда Центры по контролю и профилактике заболеваний (CDC) сообщили о четырех смертельных случаях заражения детей MRSA среди населения. В последние годы MRSA превратился в серьезную проблему общественного здравоохранения, поскольку наблюдается увеличение числа как внутрибольничных, так и внебольничных случаев.
Для этого испытания будет набрано около 130 участников. Исследуемая популяция будет состоять из людей с атопическим дерматитом (АД) и людей без атопического дерматита (неатопических). АтД представляет собой кожное заболевание с зудящей красной кожной сыпью. Люди с АД более склонны к бактериальным и вирусным кожным инфекциям, возможно, потому, что в их коже отсутствуют определенные белки, которые помогают иммунной системе организма бороться с инфекциями. Люди с болезнью Альцгеймера с историей герпетической экземы (ГЭ) также могут подвергаться большему риску заражения MRSA. Это может быть связано с длительными курсами лечения стафилококковыми антибиотиками, особенно потому, что чрезмерное и неправильное использование антибиотиков может привести к резистентности бактерий к антибиотикам. Точные причины неизвестны. Целью данного исследования является определение причин инфекции у участников AD с и без EH в анамнезе.
Исследователи стремятся набрать пациентов с метициллин-чувствительным золотистым стафилококком (MSSA) или бактериями MRSA на коже, чтобы они могли адекватно изучить потенциальные факторы, связанные с инфекцией MRSA.
Исследователи определят, является ли MRSA, собранный у людей с AD, в первую очередь связанным с сообществом или больницей. Они также определят, отличаются ли белки на коже людей с ADEH+ с MRSA от белков на коже людей с AD с MSSA или людей без AD, или есть ли какие-либо заметные различия в уровнях общего IgE в сыворотке между субъектами AD с MRSA, MSSA или без S. aureus. Приблизительно 60 участников ADEH+ и 60 участников ADEH- должны быть зачислены, чтобы найти участников с MRSA или MSSA на коже. Присутствие этих бактерий на коже можно определить только после сбора и анализа кожных мазков.
Если участники будут признаны подходящими для скрининга, они продолжат участие в учебном визите, который продлится примерно 2–3 часа. Во время исследовательского визита участников попросят предоставить информацию, касающуюся их истории болезни, включая инфекцию, госпитализацию и историю приема лекарств. Кроме того, для подтверждения диагноза будет проведено исследование кожи (ADEH-, ADEH+ или неатопический); будут взяты образцы мазков из носа и кожи; будут взяты образцы зачистки ленты; и будет взят образец крови.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
California
-
San Diego, California, Соединенные Штаты, 92161
- University of California, San Diego
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Соединенные Штаты, 80206
- National Jewish Health
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- Родитель или законный опекун, готовый дать информированное согласие, если это необходимо
- Проживание в США
- Имеют активную AD с или без истории EH, как диагностировано с использованием стандартизированных диагностических критериев ADVN ИЛИ не являются атопическими, как диагностировано с использованием стандартизированных диагностических критериев ADVN
Критерий исключения:
- Любое системное заболевание в анамнезе (например, иммунодефицитные состояния, такие как вирус иммунодефицита человека [ВИЧ] или красная волчанка), кроме изучаемого состояния.
- Наличие активного системного злокачественного новообразования, за исключением неосложненного немеланомного рака кожи.
- Наличие любого кожного заболевания, кроме AD, которое может нарушить барьер рогового слоя (например, буллезная болезнь, псориаз, кожная Т-клеточная лимфома [также называемая грибовидным микозом или синдромом Сезари])
- Использование местных лекарств, включая (но не ограничиваясь ими) Элидел, Протопик или местные кортикостероиды на месте поражения кожи в течение последних 3 дней.
- Использование местных антибиотиков в течение последних 24 часов
- Использование пероральных антибиотиков в течение последних 10 дней. Субъекты, у которых, как известно, культура положительна на MSSA или MRSA, несмотря на лечение антибиотиками, не будут исключены.
- Серьезные или опасные для жизни реакции на ленту или клей в анамнезе будут исключены из процедуры снятия ленты.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
---|
Участники ADEH+ колонизированы MSSA
|
Участники ADEH+ заразились MRSA
|
Неколонизированные участники ADEH+
|
Участники ADEH, колонизированные MSSA
|
ADEH-участники, колонизированные MRSA
|
Неколонизированные субъекты ADEH
|
Неатопические неколонизированные участники S. aureus
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
---|---|
Изоляты MRSA из носовых и/или кожных мазков будут характеризоваться как внутрибольничные или внебольничные.
Временное ограничение: При поступлении на учебу
|
При поступлении на учебу
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
---|---|
Протеомное профилирование будет проводиться на зачищенных образцах кожи пораженной и здоровой кожи с лентой для выявления потенциальных биомаркеров, связанных с предрасположенностью к колонизации MRSA. Метаболомное профилирование может быть проведено в ожидании финансирования.
Временное ограничение: При поступлении на учебу
|
При поступлении на учебу
|
Геномный анализ поверхностной бактериальной флоры из образцов мазков с пораженной и неповрежденной кожи
Временное ограничение: При поступлении на учебу
|
При поступлении на учебу
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Главный следователь: Gloria David, PhD, MHSc, Rho, Inc.
- Главный следователь: Patrick Schlievert, PhD, University of Minnesota
- Главный следователь: Nichole Reisdorph, PhD, MS, National Jewish Health
Публикации и полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ОЦЕНИВАТЬ)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Кожные заболевания
- Вирусные заболевания
- Инфекции
- Заболевания иммунной системы
- Гиперчувствительность, немедленная
- Генетические заболевания, врожденные
- ДНК-вирусные инфекции
- Бактериальные инфекции
- Бактериальные инфекции и микозы
- Грамположительные бактериальные инфекции
- Кожные заболевания, генетические
- Кожные заболевания, инфекционные
- Гиперчувствительность
- Кожные заболевания, вирусные
- Кожные заболевания, экзематозные
- Герпесвирусные инфекции
- Простой герпес
- Дерматит
- Экзема
- Дерматит, атопический
- Стафилококковые инфекции
- Варицеллоформное извержение Капоши
Другие идентификационные номера исследования
- DAIT ADVN MRSA 10
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .