脳虚血マーカーを調節する高密度リポタンパク質（HDL）の単回注入の能力を評価する試験 (REVEAL)
RecHDL は静脈内に与えられますか? CEAの前に脳虚血を防ぐ？ - 明らかにする研究。
高密度リポタンパク質 (HDL) の血漿濃度は、末梢組織からコレステロールを除去して肝臓を介して分泌させることができることに加えて、抗炎症、抗酸化、抗血栓作用を有する可能性があります。
研究者らは、血漿 HDL の上昇により、頸動脈内の不安定なアテローム性動脈硬化プラークの除去後の炎症反応が軽減されるのではないかと仮説を立てています。 このようなプラークは脳卒中を引き起こす可能性があり、早期に外科的に除去することには大きな利点がありますが、そのような外科的処置には患者にとって重大なリスクが伴います。
研究者らは、不安定な頸動脈プラークを除去する前に患者にHDLを注入し、同様のプラセボ対照群と比較して炎症反応の変化を測定することを提案している。
調査の概要
詳細な説明
書面によるインフォームドコンセントの後、患者は研究のプラセボ群または実薬群のいずれかに無作為に割り当てられます。 ベースライン測定のために血液が採取され、生理食塩水（プラセボ）またはrHDL（活性剤）のいずれかの注入が病棟で実行されます。 点滴には 4 時間がかかり、有効成分は 40mg/kg で点滴されます。
CAEの直前に血液が採取され(注入後24時間)、その後の分析のためにアテローム性動脈硬化組織がRNA安定化剤に採取されます。 その後、手術後 24 時間 (注入後 48 時間) にさらに血液が収集されます。
患者のバイタルサインは点滴後 1 時間ごとに監視され、手術の 6 週間後に外来患者で検査されます。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Tooting
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London、Tooting、イギリス、SW17 0QT
- St Georges University of London
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 子
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 待機的頸動脈内膜切除術の対象にリストされている患者
除外基準:
- 妊婦および出産適齢期の女性
- 腎機能または肝機能に障害のある患者
- 精神保健法に基づいて区分された患者
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：基礎科学
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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プラセボコンパレーター：1.生理食塩水の注入
このアームにランダムに割り当てられた患者は生理食塩水の注入を受けます
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生理食塩水 (0.9%) は滅菌輸液バッグとして提供され、頸動脈内膜切除術の 24 時間前に 4 時間かけて注入されます。
他の名前：
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アクティブコンパレータ：2.recHDL
研究のアクティブ比較群に無作為に割り付けられた患者は、頸動脈内膜切除術の24時間前に、40mg/kgの再構成高密度リポタンパク質（ロット番号05422-00006）を4時間にわたって投与される。
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RecHDL (ロット番号 05422-00006) は凍結乾燥粉末として提供され、滅菌水で 25 mg/ml に戻されます。
注入は 40 mg/kg で 4 時間かけて行われます。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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炎症反応および血栓反応
時間枠：ベースライン、注入後 24 時間、注入後 48 時間
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ベースライン、注入後 24 時間、注入後 48 時間
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協力者と研究者
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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