Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Forsøk for å evaluere evnen til en enkelt infusjon av høydensitetslipoprotein (HDL) for å modulere markører for cerebral iskemi (REVEAL)

5. juni 2015 oppdatert av: St George's, University of London

Har recHDL Given i.v. Før CEA Forebygge cerebral iskemi? - Reveal-studien.

Plasmakonsentrasjonen av high-density lipoprotein (HDL) kan ha antiinflammatoriske, antioksidative og antitrombotiske effekter i tillegg til å kunne fjerne kolesterol fra perifert vev for utskillelse via leveren.

Etterforskerne antar at forhøyet plasma HDL vil redusere den inflammatoriske responsen etter fjerning av ustabile aterosklerotiske plakk i halspulsåren. Slike plakk kan forårsake hjerneslag, og det er stor fordel av tidlig kirurgisk fjerning, men slike kirurgiske prosedyrer innebærer betydelig risiko for pasienten.

Etterforskerne foreslår å infusjonere HDL til pasienter før fjerning av deres ustabile karotisplakk og måling av endringene i inflammatorisk respons sammenlignet med en lignende placebokontrollert gruppe pasienter.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Etter skriftlig informert samtykke vil pasienter bli randomisert til enten placebo eller aktiv arm av studien. Blod vil bli tatt for baseline-målinger, og infusjon av enten saltvann (placebo) eller rHDL (aktivt middel) vil bli utført på avdelingen. Infusjon vil ta 4 timer, og det aktive stoffet infunderes med 40 mg/kg.

Like før CAE vil blod bli samlet (24 timer etter infusjon) og det aterosklerotiske vevet samles inn i RNA-stabiliserende middel for påfølgende analyse. Ytterligere blod vil da bli tatt 24 timer postoperativt (48 timer etter infusjon).

Pasientens vitale tegn vil bli overvåket hver time etter infusjon og vil bli gjennomgått hos polikliniske pasienter 6 uker etter operasjonen.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

40

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Storbritannia
    • Tooting
      • London, Tooting, Storbritannia, SW17 0QT
        • St Georges University of London

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Barn
  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • pasienter oppført for elektiv karotis endarterektomi

Ekskluderingskriterier:

  • gravide og kvinner i fertil alder
  • pasient med nedsatt nyrefunksjon eller leverfunksjon
  • pasienter seksjonert etter psykisk helsevernloven

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Grunnvitenskap
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Placebo komparator: 1. Saltvannsinfusjon
Pasienter randomisert til denne armen vil få en infusjon av saltvann
Legemiddel: Saltvann
Saltvann (0,9 %) leveres som en steril infusjonspose og infunderes over en periode på 4 timer, 24 timer før karotis endarterektomi
Andre navn:
  • vanlig saltvann
Aktiv komparator: 2.recHDL
Pasienter som er randomisert til den aktive komparatorarmen av studien vil motta 40 mg/kg rekonstituerte høydensitetslipoproteiner (lot nr. 05422-00006) over en periode på 4 timer, 24 timer før karotis-endarterektomi.
Legemiddel: Rekonstituert høydensitetslipoprotein
RecHDL (Lot Nos 05422-00006) leveres som et lyofilisert pulver og rekonstituert med sterilt vann med 25 mg/ml. Infusjonen gjøres med 40 mg/kg over en periode på 4 timer.
Andre navn:
  • rHDL
  • diskoidal HDL

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Inflammatorisk og trombotisk respons
Tidsramme: baseline, 24 timer etter infusjon, 48 timer etter infusjon
baseline, 24 timer etter infusjon, 48 timer etter infusjon

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

St George's, University of London

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. februar 2006

Primær fullføring (Faktiske)

1. desember 2008

Studiet fullført (Faktiske)

1. februar 2009

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

13. januar 2009

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

13. januar 2009

Først lagt ut (Anslag)

14. januar 2009

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

9. juni 2015

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

5. juni 2015

Sist bekreftet

1. januar 2009

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • Eudract Nos: 2008-000093-21
  • DTX/DDX number:MF8000/13329
  • Protocol Nos: 04.0008

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere