Kísérlet a nagy sűrűségű lipoprotein (HDL) egyszeri infúziójának az agyi ischaemia markereinek moduláló képességének értékelésére (REVEAL)
A recHDL Given i.v. Mielőtt a CEA megelőzi az agyi ischaemiát? - a Reveal Study.
A nagy sűrűségű lipoprotein (HDL) plazmakoncentrációja gyulladáscsökkentő, antioxidáns és antitrombotikus hatással is bír, azon túlmenően, hogy képes eltávolítani a koleszterint a perifériás szövetekből a májon keresztüli szekréció céljából.
A kutatók azt feltételezik, hogy a plazma HDL-szintjének emelkedése csökkenti a gyulladásos választ az instabil ateroszklerotikus plakkok eltávolítását követően a nyaki verőérben. Az ilyen plakkok szélütést okozhatnak, és nagy előnyökkel jár a korai műtéti eltávolítás, azonban az ilyen műtéti eljárások jelentős kockázatot jelentenek a beteg számára.
A kutatók azt javasolják, hogy a betegekbe HDL infúziót adjanak be az instabil carotis plakk eltávolítása előtt, és mérjék a gyulladásos válaszok változásait egy hasonló, placebo-kontrollos betegcsoporthoz képest.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Az írásos beleegyezést követően a betegeket véletlenszerűen besorolják a vizsgálat placebó- vagy aktív ágába. Vérvétel történik a kiindulási mérésekhez, és a fiziológiás sóoldat (placebo) vagy az rHDL (aktív anyag) infúzióját végzik az osztályon. Az infúzió 4 órát vesz igénybe, és a hatóanyagot 40 mg/kg mennyiségben adják be.
Közvetlenül a CAE előtt vért gyűjtenek (24 órával az infúzió után), és az ateroszklerotikus szövetet RNS-stabilizáló szerbe gyűjtik össze a későbbi elemzéshez. A műtét után 24 órával (az infúzió beadása után 48 órával) további vért vesznek.
A betegek életjeleit az infúziót követően óránként ellenőrzik, és a műtét után 6 héttel járóbetegeknél felülvizsgálják.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Tooting
-
London, Tooting, Egyesült Királyság, SW17 0QT
- St Georges University of London
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Gyermek
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- elektív carotis endarterectomiára felsorolt betegek
Kizárási kritériumok:
- terhes nők és fogamzóképes korú nők
- károsodott vese- vagy májfunkciójú beteg
- a mentálhigiénés törvény szerinti szakaszba tartozó betegek
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Alapvető tudomány
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Négyszeres
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Placebo Comparator: 1. Sós infúzió
Az ebbe a karba randomizált betegek sóoldat infúziót kapnak
|
A sóoldatot (0,9%) steril infúziós tasakban adjuk be, és 4 órán keresztül, 24 órával a carotis endarterectomia előtt infundáljuk.
Más nevek:
|
|
Aktív összehasonlító: 2.recHDL
A vizsgálat aktív összehasonlító karába véletlenszerűen besorolt betegek 40 mg/kg-os rekonstituált nagy sűrűségű lipoproteineket (05422-00006 tételszám) kapnak 4 órán keresztül, 24 órával a carotis endarterectomia előtt.
|
A RecHDL (tételszám: 05422-00006) liofilizált por formájában kerül forgalomba, és 25 mg/ml koncentrációjú steril vízzel van feloldva.
Az infúziót 40 mg/ttkg dózisban adják be 4 órán keresztül.
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Gyulladásos és trombózisos válasz
Időkeret: kiindulási érték, 24 órával az infúzió után, 48 órával az infúzió után
|
kiindulási érték, 24 órával az infúzió után, 48 órával az infúzió után
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- Eudract Nos: 2008-000093-21
- DTX/DDX number:MF8000/13329
- Protocol Nos: 04.0008
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .