Kokeilu korkeatiheyksisen lipoproteiinin (HDL) kertainfuusion kykyä moduloida aivoiskemian markkereita arvioimiseksi (REVEAL)
Onko recHDL Given i.v. Ennen kuin CEA Estä aivoiskemia? - Reveal-tutkimus.
Korkeatiheyksisten lipoproteiinien (HDL) plasmapitoisuudella voi olla anti-inflammatorisia, antioksidatiivisia ja antitromboottisia vaikutuksia sen lisäksi, että se pystyy poistamaan kolesterolia ääreiskudoksista erittymään maksan kautta.
Tutkijat olettavat, että plasman HDL-arvojen nousu vähentää tulehdusvastetta kaulavaltimossa olevien epästabiilien ateroskleroottisten plakkien poistamisen jälkeen. Tällaiset plakit voivat aiheuttaa aivohalvauksia, ja varhaisesta kirurgisesta poistamisesta on suurta hyötyä, mutta sellaisiin kirurgisiin toimenpiteisiin liittyy merkittäviä riskejä potilaalle.
Tutkijat ehdottavat HDL:n infusoimista potilaisiin ennen epästabiilin kaulavaltimon plakin poistamista ja tulehdusvasteiden muutosten mittaamista verrattuna samanlaiseen lumelääkekontrolloituun potilasryhmään.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Kirjallisen tietoisen suostumuksen jälkeen potilaat satunnaistetaan joko lumelääkettä tai tutkimuksen aktiiviseen osioon. Veri otetaan perusmittauksia varten ja joko suolaliuoksen (plasebo) tai rHDL:n (vaikuttava aine) infuusio suoritetaan osastolla. Infuusio kestää 4 tuntia, ja vaikuttavaa ainetta infusoidaan 40 mg/kg.
Juuri ennen CAE:tä kerätään verta (24 tuntia infuusion jälkeen) ja ateroskleroottinen kudos kerätään RNA:ta stabiloivaan aineeseen myöhempää analyysiä varten. Sitten otetaan lisää verta 24 tuntia leikkauksen jälkeen (48 tuntia infuusion jälkeen).
Potilaiden elintoimintoja seurataan tunnin välein infuusion jälkeen ja avopotilailla 6 viikon kuluttua leikkauksesta.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Tooting
-
London, Tooting, Yhdistynyt kuningaskunta, SW17 0QT
- St Georges University of London
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- elektiiviseen kaulavaltimon endarterektomiaan
Poissulkemiskriteerit:
- raskaana oleville ja hedelmällisessä iässä oleville naisille
- potilaalle, jolla on heikentynyt munuaisten tai maksan toiminta
- mielenterveyslain mukaisia potilaita
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Perustiede
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Placebo Comparator: 1. Suolaliuos
Tähän haaraan satunnaistetut potilaat saavat suolaliuosta infuusion
|
Suolaliuosta (0,9 %) toimitetaan steriilinä infuusiopussina ja infusoidaan 4 tunnin aikana, 24 tuntia ennen kaulavaltimon endarterektomiaa
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: 2.recHDL
Potilaat, jotka on satunnaistettu tutkimuksen aktiiviseen vertailuryhmään, saavat 40 mg/kg rekonstituoituja korkeatiheyksisiä lipoproteiineja (erän numerot 05422-00006) 4 tunnin aikana 24 tuntia ennen kaulavaltimon endarterektomiaa.
|
RecHDL (eränumerot 05422-00006) toimitetaan kylmäkuivattuna jauheena ja liuotetaan steriiliin veteen pitoisuudella 25 mg/ml.
Infuusio tehdään annoksella 40 mg/kg 4 tunnin aikana.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Tulehduksellinen ja tromboottinen vaste
Aikaikkuna: lähtötaso, 24 tuntia infuusion jälkeen, 48 tuntia infuusion jälkeen
|
lähtötaso, 24 tuntia infuusion jälkeen, 48 tuntia infuusion jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- Eudract Nos: 2008-000093-21
- DTX/DDX number:MF8000/13329
- Protocol Nos: 04.0008
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .