Essai pour évaluer la capacité d'une perfusion unique de lipoprotéines de haute densité (HDL) à moduler les marqueurs de l'ischémie cérébrale (REVEAL)
Est-ce que recHDL administré i.v. Avant le CEA Prévenir l'ischémie cérébrale ? - l'étude Reveal.
La concentration plasmatique de lipoprotéines de haute densité (HDL) peut avoir des effets anti-inflammatoires, antioxydants et anti-thrombotiques en plus d'être capable d'éliminer le cholestérol des tissus périphériques pour le sécréter via le foie.
Les chercheurs émettent l'hypothèse que l'élévation des HDL plasmatiques réduira la réponse inflammatoire après l'élimination des plaques athérosclérotiques instables dans l'artère carotide. De telles plaques peuvent provoquer des accidents vasculaires cérébraux et l'ablation chirurgicale précoce présente un grand avantage, mais de telles procédures chirurgicales impliquent des risques importants pour le patient.
Les chercheurs proposent d'infuser du HDL chez les patients avant le retrait de leur plaque carotide instable et de mesurer les changements dans les réponses inflammatoires par rapport à un groupe de patients similaire contrôlé par placebo.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Suite au consentement éclairé écrit, les patients seront randomisés soit dans le bras placebo soit dans le bras actif de l'étude. Des prélèvements sanguins seront effectués pour les mesures de référence et la perfusion de solution saline (placebo) ou de rHDL (agent actif) sera effectuée dans le service. La perfusion prendra 4 heures et l'agent actif perfusé à 40 mg/kg.
Juste avant le CAE, les sangs seront collectés (24 heures après la perfusion) et le tissu athéroscléreux collecté dans un agent stabilisateur d'ARN pour une analyse ultérieure. D'autres sangs seront ensuite prélevés 24 heures après l'opération (48 heures après la perfusion).
Les signes vitaux des patients seront surveillés toutes les heures après la perfusion et seront revus en ambulatoire 6 semaines après l'opération.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Tooting
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London, Tooting, Royaume-Uni, SW17 0QT
- St Georges University of London
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Enfant
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- patients inscrits pour une endartériectomie carotidienne élective
Critère d'exclusion:
- femmes enceintes et femmes en âge de procréer
- patient avec une fonction rénale ou une fonction hépatique altérée
- patients visés par la Loi sur la santé mentale
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Science basique
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Quadruple
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur placebo: 1. Perfusion saline
Les patients randomisés dans ce bras recevront une perfusion de solution saline
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Une solution saline (0,9 %) est fournie sous forme de poche de perfusion stérile et perfusée sur une période de 4 heures, 24 heures avant l'endartériectomie carotidienne
Autres noms:
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Comparateur actif: 2.recHDL
Les patients randomisés dans le bras comparateur actif de l'étude recevront 40 mg/kg de lipoprotéines de haute densité reconstituées (lot n° 05422-00006) sur une période de 4 heures, 24 heures avant l'endartériectomie carotidienne.
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RecHDL (Lot Nos 05422-00006) est fourni sous forme de poudre lyophilisée et reconstitué avec de l'eau stérile à 25 mg/ml.
La perfusion est faite à 40 mg/kg sur une durée de 4 heures.
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Réponse inflammatoire et thrombotique
Délai: ligne de base, 24 heures après la perfusion, 48 heures après la perfusion
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ligne de base, 24 heures après la perfusion, 48 heures après la perfusion
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- Eudract Nos: 2008-000093-21
- DTX/DDX number:MF8000/13329
- Protocol Nos: 04.0008
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