Ensaio para avaliar a capacidade de uma única infusão de lipoproteína de alta densidade (HDL) para modular marcadores de isquemia cerebral (REVEAL)
O recHDL Dado i.v. Antes do CEA Prevenir Isquemia Cerebral? - o Estudo Revelar.
A concentração plasmática de lipoproteína de alta densidade (HDL) pode ter efeitos antiinflamatórios, antioxidantes e antitrombóticos, além de ser capaz de remover o colesterol dos tecidos periféricos para secreção via hepática.
Os pesquisadores supõem que a elevação dos HDLs plasmáticos reduzirá a resposta inflamatória após a remoção de placas ateroscleróticas instáveis na artéria carótida. Tais placas podem causar acidentes vasculares cerebrais e há grande benefício na remoção cirúrgica precoce, porém tais procedimentos cirúrgicos envolvem riscos significativos para o paciente.
Os investigadores propõem infundir HDL em pacientes antes da remoção de sua placa carotídea instável e medir as mudanças nas respostas inflamatórias em comparação com um grupo similar de pacientes controlados por placebo.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Após o consentimento informado por escrito, os pacientes serão randomizados para o placebo ou para o braço ativo do estudo. Os sangues serão coletados para medições de linha de base e a infusão de solução salina (placebo) ou rHDL (agente ativo) será realizada na enfermaria. A infusão levará 4 horas e o agente ativo será infundido a 40mg/kg.
Imediatamente antes da CAE, sangue será coletado (24 horas pós-infusão) e o tecido aterosclerótico coletado em agente estabilizador de RNA para posterior análise. Outros sangues serão coletados 24 horas após a cirurgia (48 horas após a infusão).
Os sinais vitais dos pacientes serão monitorados de hora em hora após a infusão e serão revisados em pacientes ambulatoriais 6 semanas após a operação.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Tooting
-
London, Tooting, Reino Unido, SW17 0QT
- St Georges University of London
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- pacientes listados para endarterectomia carotídea eletiva
Critério de exclusão:
- mulheres grávidas e mulheres em idade fértil
- paciente com insuficiência renal ou hepática
- pacientes seccionados sob a Lei de Saúde Mental
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Ciência básica
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Comparador de Placebo: 1. Infusão salina
Os pacientes randomizados para este braço receberão uma infusão de solução salina
|
Solução salina (0,9%) é fornecida como uma bolsa de infusão estéril e infundida por um período de 4 horas, 24 horas antes da endarterectomia carotídea
Outros nomes:
|
|
Comparador Ativo: 2.recHDL
Os pacientes randomizados para o braço do comparador ativo do estudo receberão 40 mg/kg de lipoproteínas de alta densidade reconstituídas (lote nos 05422-00006) durante um período de 4 horas, 24 horas antes da endarterectomia carotídea.
|
RecHDL (Lote Nos 05422-00006) é fornecido como um pó liofilizado e reconstituído com água estéril a 25 mg/ml.
A perfusão é feita a 40 mg/kg durante um período de 4 horas.
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Resposta inflamatória e trombótica
Prazo: linha de base, 24 horas após a infusão, 48 horas após a infusão
|
linha de base, 24 horas após a infusão, 48 horas após a infusão
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- Eudract Nos: 2008-000093-21
- DTX/DDX number:MF8000/13329
- Protocol Nos: 04.0008
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .