Versuch zur Bewertung der Fähigkeit einer einzelnen Infusion von High-Density-Lipoprotein (HDL), Marker für zerebrale Ischämie zu modulieren (REVEAL)
Ist recHDL bei i.v. Bevor CEA einer zerebralen Ischämie vorbeugt? - die Reveal-Studie.
Die Plasmakonzentration von High-Density-Lipoprotein (HDL) kann entzündungshemmende, antioxidative und antithrombotische Wirkungen haben und darüber hinaus in der Lage sein, Cholesterin aus peripheren Geweben zur Sekretion über die Leber zu entfernen.
Die Forscher gehen davon aus, dass eine Erhöhung der Plasma-HDLs die Entzündungsreaktion nach der Entfernung instabiler atherosklerotischer Plaques in der Halsschlagader verringert. Solche Plaques können Schlaganfälle verursachen und eine frühzeitige chirurgische Entfernung bietet große Vorteile, allerdings bergen solche chirurgischen Eingriffe erhebliche Risiken für den Patienten.
Die Forscher schlagen vor, Patienten vor der Entfernung ihrer instabilen Karotisplaques HDL zu infundieren und die Veränderungen der Entzündungsreaktionen im Vergleich zu einer ähnlichen placebokontrollierten Patientengruppe zu messen.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Nach schriftlicher Einverständniserklärung werden die Patienten randomisiert entweder dem Placebo- oder dem aktiven Teil der Studie zugeteilt. Für Basismessungen wird Blut abgenommen und auf der Station wird entweder Kochsalzlösung (Placebo) oder rHDL (Wirkstoff) infundiert. Die Infusion dauert 4 Stunden und der Wirkstoff wird mit 40 mg/kg infundiert.
Unmittelbar vor der CAE wird Blut entnommen (24 Stunden nach der Infusion) und das atherosklerotische Gewebe zur anschließenden Analyse in RNA-Stabilisierungsmittel gesammelt. Weitere Blutproben werden dann 24 Stunden nach der Operation (48 Stunden nach der Infusion) entnommen.
Die Vitalfunktionen des Patienten werden stündlich nach der Infusion überwacht und bei ambulanten Patienten 6 Wochen nach der Operation überprüft.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Tooting
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London, Tooting, Vereinigtes Königreich, SW17 0QT
- St Georges University of London
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Kind
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten, die für eine elektive Karotisendarteriektomie aufgeführt sind
Ausschlusskriterien:
- Schwangere und Frauen im gebärfähigen Alter
- Patienten mit eingeschränkter Nieren- oder Leberfunktion
- Patienten, die nach dem Mental Health Act unterteilt sind
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Vervierfachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Placebo-Komparator: 1.Kochsalzinfusion
Patienten, die in diesen Arm randomisiert werden, erhalten eine Kochsalzinfusion
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Kochsalzlösung (0,9 %) wird als steriler Infusionsbeutel bereitgestellt und über einen Zeitraum von 4 Stunden, 24 Stunden vor der Karotis-Endarteriektomie, infundiert
Andere Namen:
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Aktiver Komparator: 2.recHDL
Patienten, die randomisiert dem aktiven Vergleichsarm der Studie zugeteilt werden, erhalten 40 mg/kg rekonstituierte Lipoproteine hoher Dichte (Chargen-Nr. 05422-00006) über einen Zeitraum von 4 Stunden, 24 Stunden vor der Karotis-Endarteriektomie.
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RecHDL (Lot-Nr. 05422-00006) wird als lyophilisiertes Pulver geliefert und mit sterilem Wasser bei 25 mg/ml rekonstituiert.
Die Infusion erfolgt mit 40 mg/kg über einen Zeitraum von 4 Stunden.
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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Entzündliche und thrombotische Reaktion
Zeitfenster: Ausgangswert, 24 Stunden nach der Infusion, 48 Stunden nach der Infusion
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Ausgangswert, 24 Stunden nach der Infusion, 48 Stunden nach der Infusion
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Mitarbeiter und Ermittler
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- Eudract Nos: 2008-000093-21
- DTX/DDX number:MF8000/13329
- Protocol Nos: 04.0008
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