评估单次输注高密度脂蛋白 (HDL) 调节脑缺血标志物的能力的试验 (REVEAL)
2015年6月5日 更新者：St George's, University of London
静脉注射 recHDL 吗？ CEA前预防脑缺血？ - 揭示研究。
高密度脂蛋白（HDL）的血浆浓度除了能够清除周围组织中的胆固醇通过肝脏分泌外，还具有抗炎、抗氧化和抗血栓形成的作用。
研究人员假设血浆 HDL 的升高将减少去除颈动脉中不稳定的动脉粥样硬化斑块后的炎症反应。 此类斑块可引起中风，早期手术切除有很大益处，但此类外科手术会给患者带来重大风险。
研究人员建议在移除不稳定的颈动脉斑块之前将 HDL 注入患者体内，并与类似的安慰剂对照患者组相比测量炎症反应的变化。
研究概览
详细说明
在书面知情同意后，患者将被随机分配到研究的安慰剂组或活性组。 将采集血液进行基线测量，并在病房内输注生理盐水（安慰剂）或 rHDL（活性剂）。 输注需时4小时，活性剂按40mg/kg输注。
就在 CAE 之前，将收集血液（输注后 24 小时）并将动脉粥样硬化组织收集到 RNA 稳定剂中用于后续分析。 然后将在术后 24 小时（输注后 48 小时）收集更多的血液。
患者生命体征将在输注后每小时监测一次，并将在手术后 6 周在门诊患者中进行复查。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
40
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Tooting
-
London、Tooting、英国、SW17 0QT
- St Georges University of London
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 孩子
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 择期颈动脉内膜切除术患者名单
排除标准：
- 孕妇和育龄妇女
- 肾功能或肝功能受损的患者
- 根据《精神卫生法》进行分类的患者
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：基础科学
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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安慰剂比较：1.生理盐水输液
随机分配到该组的患者将接受生理盐水输注
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盐水 (0.9%) 作为无菌输液袋提供，并在颈动脉内膜切除术前 24 小时内输注 4 小时
其他名称：
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有源比较器：2.recHDL
在颈动脉内膜切除术前 24 小时，随机分配到研究的活性比较组的患者将在 4 小时内接受 40mg/kg 重组高密度脂蛋白（批号 05422-00006）。
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RecHDL（批号 05422-00006）以冻干粉的形式提供，并用无菌水以 25 mg/ml 重新配制。
在 4 小时内以 40 mg/kg 进行输注。
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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炎症和血栓形成反应
大体时间：基线、输注后24小时、输注后48小时
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基线、输注后24小时、输注后48小时
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2006年2月1日
初级完成 (实际的)
2008年12月1日
研究完成 (实际的)
2009年2月1日
研究注册日期
首次提交
2009年1月13日
首先提交符合 QC 标准的
2009年1月13日
首次发布 (估计)
2009年1月14日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2015年6月9日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2015年6月5日
最后验证
2009年1月1日
更多信息
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