Ensayo para evaluar la capacidad de una sola infusión de lipoproteína de alta densidad (HDL) para modular marcadores de isquemia cerebral (REVEAL)
¿RecHDL administrado i.v. Antes de la CEA ¿Prevenir la isquemia cerebral? - el Estudio Revelar.
La concentración plasmática de lipoproteínas de alta densidad (HDL) puede tener efectos antiinflamatorios, antioxidantes y antitrombóticos además de poder eliminar el colesterol de los tejidos periféricos para su secreción a través del hígado.
Los investigadores plantean la hipótesis de que la elevación de las HDL en plasma reducirá la respuesta inflamatoria tras la eliminación de las placas ateroscleróticas inestables en la arteria carótida. Dichas placas pueden causar apoplejías y existe un gran beneficio con la extirpación quirúrgica temprana; sin embargo, dichos procedimientos quirúrgicos implican riesgos significativos para el paciente.
Los investigadores proponen infundir HDL en los pacientes antes de eliminar la placa carotídea inestable y medir los cambios en las respuestas inflamatorias en comparación con un grupo similar de pacientes controlado con placebo.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Tras el consentimiento informado por escrito, los pacientes serán asignados aleatoriamente al grupo de placebo o activo del estudio. Se tomarán muestras de sangre para mediciones de referencia y la infusión de solución salina (placebo) o rHDL (agente activo) se llevará a cabo en la sala. La infusión durará 4 horas y el agente activo se infundirá a 40 mg/kg.
Justo antes de la CAE, se recolectarán muestras de sangre (24 horas después de la infusión) y el tejido aterosclerótico se recolectará en un agente estabilizador de ARN para su posterior análisis. Luego se recolectarán más muestras de sangre 24 horas después de la operación (48 horas después de la infusión).
Los signos vitales de los pacientes se controlarán cada hora después de la infusión y se revisarán en pacientes ambulatorios 6 semanas después de la operación.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Tooting
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London, Tooting, Reino Unido, SW17 0QT
- St Georges University of London
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- pacientes listados para endarterectomía carotídea electiva
Criterio de exclusión:
- mujeres embarazadas y mujeres en edad fértil
- paciente con insuficiencia renal o función hepática
- pacientes seccionados bajo la Ley de Salud Mental
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Ciencia básica
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador de placebos: 1. Infusión Salina
Los pacientes asignados al azar a este brazo recibirán una infusión de solución salina
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La solución salina (0,9 %) se proporciona como una bolsa de infusión estéril y se infunde durante un período de 4 horas, 24 horas antes de la endarterectomía carotídea
Otros nombres:
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Comparador activo: 2.recHDL
Los pacientes aleatorizados al grupo de comparación activo del estudio recibirán 40 mg/kg de lipoproteínas de alta densidad reconstituidas (n.º de lote 05422-00006) durante un período de 4 horas, 24 horas antes de la endarterectomía carotídea.
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RecHDL (n.º de lote 05422-00006) se proporciona como un polvo liofilizado y se reconstituye con agua estéril a 25 mg/ml.
La infusión se realiza a 40 mg/kg durante un período de 4 horas.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Respuesta inflamatoria y trombótica
Periodo de tiempo: basal, 24 horas después de la infusión, 48 horas después de la infusión
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basal, 24 horas después de la infusión, 48 horas después de la infusión
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- Eudract Nos: 2008-000093-21
- DTX/DDX number:MF8000/13329
- Protocol Nos: 04.0008
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