Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Zkouška k vyhodnocení schopnosti jediné infuze lipoproteinu s vysokou hustotou (HDL) modulovat markery mozkové ischémie (REVEAL)

5. června 2015 aktualizováno: St George's, University of London

Má recHDL Podané i.v. Před CEA Zabránit mozkové ischémii? - Studie Odhalení.

Plazmatická koncentrace lipoproteinu s vysokou hustotou (HDL) může mít protizánětlivé, antioxidační a antitrombotické účinky kromě toho, že je schopna odstranit cholesterol z periferních tkání pro sekreci přes játra.

Vyšetřovatelé předpokládají, že zvýšení plazmatických HDL sníží zánětlivou odpověď po odstranění nestabilních aterosklerotických plátů v karotidové tepně. Takové plaky mohou způsobit mrtvici a časné chirurgické odstranění je velkým přínosem, avšak takové chirurgické postupy představují pro pacienta značná rizika.

Výzkumníci navrhují infuzi HDL pacientům před odstraněním jejich nestabilního karotického plaku a měření změn v zánětlivých odpovědích ve srovnání s podobnou placebem kontrolovanou skupinou pacientů.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Po písemném informovaném souhlasu budou pacienti randomizováni do placebové nebo aktivní větve studie. Pro základní měření bude odebrána krev a na oddělení bude provedena infuze buď fyziologického roztoku (placebo) nebo rHDL (aktivní látka). Infuze bude trvat 4 hodiny a účinná látka se podává v dávce 40 mg/kg.

Těsně před CAE se odebere krev (24 hodin po infuzi) a aterosklerotická tkáň se odebere do činidla stabilizujícího RNA pro následnou analýzu. Další krev se pak odebere 24 hodin po operaci (48 hodin po infuzi).

Vitální funkce pacientů budou monitorovány každou hodinu po infuzi a budou kontrolovány u ambulantních pacientů 6 týdnů po operaci.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

40

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené království
    • Tooting
      • London, Tooting, Spojené království, SW17 0QT
        • St Georges University of London

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • pacientů zařazených k elektivní karotické endarterektomii

Kritéria vyloučení:

  • těhotné ženy a ženy v plodném věku
  • pacient s poruchou funkce ledvin nebo jater
  • pacientů rozdělených podle zákona o duševním zdraví

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Základní věda
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Komparátor placeba: 1. Infuze fyziologického roztoku
Pacienti randomizovaní do této větve dostanou infuzi fyziologického roztoku
Lék: Solný
Fyziologický roztok (0,9 %) se dodává jako sterilní infuzní vak a podává se po dobu 4 hodin, 24 hodin před karotidovou endarterektomií
Ostatní jména:
  • běžná slanost
Aktivní komparátor: 2.recHDL
Pacienti randomizovaní do ramene studie s aktivním komparátorem dostanou 40 mg/kg rekonstituovaných lipoproteinů o vysoké hustotě (šarže č. 05422-00006) po dobu 4 hodin, 24 hodin před karotidovou endarterektomií.
Lék: Rekonstituovaný lipoprotein s vysokou hustotou
RecHDL (šarže č. 05422-00006) se dodává jako lyofilizovaný prášek a rekonstituuje se sterilní vodou v koncentraci 25 mg/ml. Infuze se provádí v dávce 40 mg/kg po dobu 4 hodin.
Ostatní jména:
  • rHDL
  • diskoidní HDL

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Zánětlivá a trombotická odpověď
Časové okno: základní linie, 24 hodin po infuzi, 48 hodin po infuzi
základní linie, 24 hodin po infuzi, 48 hodin po infuzi

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

St George's, University of London

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. února 2006

Primární dokončení (Aktuální)

1. prosince 2008

Dokončení studie (Aktuální)

1. února 2009

Termíny zápisu do studia

První předloženo

13. ledna 2009

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

13. ledna 2009

První zveřejněno (Odhad)

14. ledna 2009

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

9. června 2015

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

5. června 2015

Naposledy ověřeno

1. ledna 2009

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • Eudract Nos: 2008-000093-21
  • DTX/DDX number:MF8000/13329
  • Protocol Nos: 04.0008

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Solný

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Mongolia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit