Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Forsøg for at evaluere evnen af ​​en enkelt infusion af High-Density Lipoprotein (HDL) til at modulere markører for cerebral iskæmi (REVEAL)

5. juni 2015 opdateret af: St George's, University of London

Er recHDL Given i.v. Før CEA Forebygge cerebral iskæmi? - Reveal-undersøgelsen.

Plasmakoncentrationen af ​​high-density lipoprotein (HDL) kan have anti-inflammatoriske, antioxidative og anti-trombotiske virkninger udover at kunne fjerne kolesterol fra perifere væv til sekretion via leveren.

Forskerne antager, at forhøjede plasma-HDL'er vil reducere den inflammatoriske respons efter fjernelse af ustabile aterosklerotiske plaques i halspulsåren. Sådanne plaques kan forårsage slagtilfælde, og der er stor fordel ved tidlig kirurgisk fjernelse, men sådanne kirurgiske procedurer indebærer betydelige risici for patienten.

Forskerne foreslår at infundere HDL i patienter før fjernelse af deres ustabile carotisplak og at måle ændringerne i inflammatoriske responser sammenlignet med en lignende placebokontrolleret gruppe af patienter.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Efter skriftligt informeret samtykke vil patienterne blive randomiseret til enten placebo eller den aktive arm af studiet. Der vil blive taget blod til baseline-målinger, og infusion af enten saltvand (placebo) eller rHDL (aktivt stof) vil blive udført på afdelingen. Infusion vil tage 4 timer, og det aktive stof infunderes med 40 mg/kg.

Lige før CAE vil blod blive opsamlet (24 timer efter infusion), og det aterosklerotiske væv opsamlet i RNA-stabiliserende middel til efterfølgende analyse. Yderligere blod vil derefter blive opsamlet 24 timer efter operationen (48 timer efter infusion).

Patienternes vitale tegn vil blive overvåget hver time efter infusion og vil blive gennemgået hos ambulante patienter 6 uger efter operationen.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

40

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Det Forenede Kongerige
    • Tooting
      • London, Tooting, Det Forenede Kongerige, SW17 0QT
        • St Georges University of London

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • patienter anført til elektiv carotis-endarterektomi

Ekskluderingskriterier:

  • gravide kvinder og kvinder i den fødedygtige alder
  • patient med nedsat nyrefunktion eller leverfunktion
  • patienter, der er omfattet af lov om psykisk sundhed

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Grundvidenskab
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Placebo komparator: 1.Saltvandsinfusion
Patienter randomiseret til denne arm vil modtage en infusion af saltvand
Medicin: Saltvand
Saltvand (0,9%) leveres som en steril infusionspose og infunderes over en periode på 4 timer, 24 timer før carotis endarterektomi
Andre navne:
  • normalt saltvand
Aktiv komparator: 2.recHDL
Patienter, der er randomiseret til studiets aktive komparatorarm, vil modtage 40 mg/kg rekonstituerede højdensitetslipoproteiner (lot nr. 05422-00006) over en periode på 4 timer, 24 timer før carotis-endarterektomi.
Medicin: Rekonstitueret High Density Lipoprotein
RecHDL (lot nr. 05422-00006) leveres som et frysetørret pulver og rekonstitueres med sterilt vand ved 25 mg/ml. Infusionen foretages ved 40 mg/kg over en periode på 4 timer.
Andre navne:
  • rHDL
  • discoidal HDL

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Inflammatorisk og trombotisk respons
Tidsramme: baseline, 24 timer efter infusion, 48 timer efter infusion
baseline, 24 timer efter infusion, 48 timer efter infusion

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

St George's, University of London

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. februar 2006

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. december 2008

Studieafslutning (Faktiske)

1. februar 2009

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

13. januar 2009

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

13. januar 2009

Først opslået (Skøn)

14. januar 2009

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

9. juni 2015

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

5. juni 2015

Sidst verificeret

1. januar 2009

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • Eudract Nos: 2008-000093-21
  • DTX/DDX number:MF8000/13329
  • Protocol Nos: 04.0008

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Saltvand

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Argentina

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner