Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Försök för att utvärdera förmågan hos en enskild infusion av högdensitetslipoprotein (HDL) för att modulera markörer för cerebral ischemi (REVEAL)

5 juni 2015 uppdaterad av: St George's, University of London

Har recHDL Given i.v. Innan CEA Förhindra cerebral ischemi? - Reveal-studien.

Plasmakoncentrationen av högdensitetslipoprotein (HDL) kan ha antiinflammatoriska, antioxidativa och antitrombotiska effekter förutom att kunna avlägsna kolesterol från perifera vävnader för utsöndring via levern.

Utredarna antar att förhöjning av plasma-HDL kommer att minska det inflammatoriska svaret efter avlägsnande av instabila aterosklerotiska plack i halspulsådern. Sådana plack kan orsaka stroke och det är stor nytta av tidigt kirurgiskt avlägsnande, men sådana kirurgiska ingrepp innebär betydande risker för patienten.

Utredarna föreslår att infundera HDL till patienter innan de avlägsnar deras instabila karotisplack och mäta förändringarna i inflammatoriska svar i jämförelse med en liknande placebokontrollerad grupp patienter.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Efter skriftligt informerat samtycke kommer patienter att randomiseras till antingen placebo eller aktiv del av studien. Blod kommer att tas för baslinjemätningar och infusion av antingen saltlösning (placebo) eller rHDL (aktivt ämne) kommer att utföras på avdelningen. Infusionen tar 4 timmar och det aktiva medlet infunderas med 40 mg/kg.

Strax före CAE kommer blod att samlas in (24 timmar efter infusion) och den aterosklerotiska vävnaden samlas in i RNA-stabiliserande medel för efterföljande analys. Ytterligare blod kommer sedan att samlas in 24 timmar efter operationen (48 timmar efter infusion).

Patienternas vitala tecken kommer att övervakas en gång i timmen efter infusion och kommer att ses över hos polikliniska patienter 6 veckor efter operationen.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

40

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Storbritannien
    • Tooting
      • London, Tooting, Storbritannien, SW17 0QT
        • St Georges University of London

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Barn
  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • patienter listade för elektiv karotis-endarterektomi

Exklusions kriterier:

  • gravida kvinnor och kvinnor i fertil ålder
  • patient med nedsatt njurfunktion eller leverfunktion
  • patienter sektionerade enligt mentalvårdslagen

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Grundläggande vetenskap
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Fyrdubbla

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Placebo-jämförare: 1.Saltlösningsinfusion
Patienter som randomiserats till denna arm kommer att få en infusion av saltlösning
Läkemedel: Salin
Saltlösning (0,9 %) tillhandahålls som en steril infusionspåse och infunderas under en period av 4 timmar, 24 timmar före karotisendarterektomi
Andra namn:
  • normal koksaltlösning
Aktiv komparator: 2.recHDL
Patienter som randomiserats till studiens aktiva jämförelsearm kommer att få 40 mg/kg rekonstituerade högdensitetslipoproteiner (parti nr 05422-00006) under en period av 4 timmar, 24 timmar före karotis-endarterektomi.
Läkemedel: Rekonstituerat högdensitetslipoprotein
RecHDL (partinummer 05422-00006) tillhandahålls som ett frystorkat pulver och rekonstitueras med sterilt vatten med 25 mg/ml. Infusionen görs med 40 mg/kg under en period av 4 timmar.
Andra namn:
  • rHDL
  • diskoidal HDL

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Inflammatorisk och trombotisk respons
Tidsram: baslinje, 24 timmar efter infusion, 48 timmar efter infusion
baslinje, 24 timmar efter infusion, 48 timmar efter infusion

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

St George's, University of London

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 februari 2006

Primärt slutförande (Faktisk)

1 december 2008

Avslutad studie (Faktisk)

1 februari 2009

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

13 januari 2009

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

13 januari 2009

Första postat (Uppskatta)

14 januari 2009

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

9 juni 2015

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

5 juni 2015

Senast verifierad

1 januari 2009

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • Eudract Nos: 2008-000093-21
  • DTX/DDX number:MF8000/13329
  • Protocol Nos: 04.0008

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Salin

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Latvia

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera