Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Испытание по оценке способности однократной инфузии липопротеинов высокой плотности (ЛПВП) модулировать маркеры церебральной ишемии (REVEAL)

5 июня 2015 г. обновлено: St George's, University of London

Делает ли recHDL данный i.v. До КЭА для предотвращения церебральной ишемии? - Раскрытие исследования.

Концентрация липопротеинов высокой плотности (ЛПВП) в плазме может оказывать противовоспалительное, антиоксидантное и антитромботическое действие в дополнение к способности удалять холестерин из периферических тканей для секреции через печень.

Исследователи предполагают, что повышение уровня ЛПВП в плазме уменьшит воспалительную реакцию после удаления нестабильных атеросклеротических бляшек в сонной артерии. Такие бляшки могут вызывать инсульты, и раннее хирургическое удаление приносит большую пользу, однако такие хирургические процедуры сопряжены со значительным риском для пациента.

Исследователи предлагают вводить ЛПВП пациентам до удаления нестабильной каротидной бляшки и измерять изменения воспалительных реакций по сравнению с аналогичной группой пациентов, получавших плацебо.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

После письменного информированного согласия пациенты будут рандомизированы либо в плацебо, либо в активную группу исследования. Кровь будет взята для базовых измерений, и в отделении будет проведена инфузия либо физиологического раствора (плацебо), либо рЛВП (активный агент). Инфузия займет 4 часа, а активное вещество вводится в дозе 40 мг/кг.

Непосредственно перед CAE будет собрана кровь (через 24 часа после инфузии), а атеросклеротическая ткань собрана в агент, стабилизирующий РНК, для последующего анализа. Далее кровь будет собираться через 24 часа после операции (48 часов после инфузии).

Показатели жизнедеятельности пациентов будут контролироваться ежечасно после инфузии и будут рассмотрены амбулаторно через 6 недель после операции.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

40

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Ребенок
  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • пациенты в списке для плановой каротидной эндартерэктомии

Критерий исключения:

  • беременные женщины и женщины детородного возраста
  • пациенты с нарушением функции почек или печени
  • пациенты, разделенные в соответствии с Законом о психическом здоровье

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Фундаментальная наука
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Плацебо Компаратор: 1. Солевой настой
Пациенты, рандомизированные в эту группу, получат инфузию физиологического раствора.
Лекарство: Физиологический раствор
Солевой раствор (0,9%) предоставляется в виде стерильного инфузионного пакета и вливается в течение 4 часов, за 24 часа до каротидной эндартерэктомии.
Другие имена:
  • физиологический раствор
Активный компаратор: 2.recHDL
Пациенты, рандомизированные в активную группу сравнения исследования, будут получать 40 мг/кг восстановленных липопротеинов высокой плотности (партия № 05422-00006) в течение 4 часов, за 24 часа до каротидной эндартерэктомии.
Лекарство: Восстановленный липопротеин высокой плотности
RecHDL (№ партии 05422-00006) поставляется в виде лиофилизированного порошка и разводится стерильной водой в концентрации 25 мг/мл. Инфузию проводят в дозе 40 мг/кг в течение 4 часов.
Другие имена:
  • рЛВП
  • дискоидальный HDL

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Воспалительная и тромботическая реакция
Временное ограничение: исходный уровень, через 24 часа после инфузии, через 48 часов после инфузии
исходный уровень, через 24 часа после инфузии, через 48 часов после инфузии

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

St George's, University of London

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 февраля 2006 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 декабря 2008 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 февраля 2009 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

13 января 2009 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

13 января 2009 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

14 января 2009 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

9 июня 2015 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

5 июня 2015 г.

Последняя проверка

1 января 2009 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • Eudract Nos: 2008-000093-21
  • DTX/DDX number:MF8000/13329
  • Protocol Nos: 04.0008

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться