Proef ter evaluatie van het vermogen van een enkele infusie van High-Density Lipoprotein (HDL) om markers van cerebrale ischemie te moduleren (REVEAL)
Wordt recHDL i.v. Voor CEA Cerebrale ischemie voorkomen? - de Reveal-studie.
De plasmaconcentratie van lipoproteïne met hoge dichtheid (HDL) kan ontstekingsremmende, antioxidatieve en antitrombotische effecten hebben, naast het vermogen om cholesterol uit perifere weefsels te verwijderen voor secretie via de lever.
De onderzoekers veronderstellen dat verhoging van plasma-HDL's de ontstekingsreactie na verwijdering van onstabiele atherosclerotische plaques in de halsslagader zal verminderen. Dergelijke plaques kunnen beroertes veroorzaken en er is een groot voordeel van vroegtijdige chirurgische verwijdering, maar dergelijke chirurgische ingrepen brengen aanzienlijke risico's voor de patiënt met zich mee.
De onderzoekers stellen voor HDL toe te dienen aan patiënten voordat hun onstabiele carotisplaque wordt verwijderd en om de veranderingen in ontstekingsreacties te meten in vergelijking met een vergelijkbare placebogecontroleerde groep patiënten.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Na schriftelijke geïnformeerde toestemming worden patiënten gerandomiseerd naar ofwel de placebo- ofwel de actieve arm van het onderzoek. Er wordt bloed afgenomen voor basislijnmetingen en de infusie van een zoutoplossing (placebo) of rHDL (actieve stof) zal op de afdeling worden uitgevoerd. De infusie duurt 4 uur en de werkzame stof wordt toegediend met 40 mg/kg.
Vlak voor CAE wordt bloed afgenomen (24 uur na infusie) en het atherosclerotische weefsel wordt verzameld in RNA-stabilisator voor latere analyse. Verder bloed zal dan 24 uur na de operatie (48 uur na de infusie) worden afgenomen.
De vitale functies van de patiënt worden elk uur na de infusie gecontroleerd en worden 6 weken na de operatie bij poliklinische patiënten beoordeeld.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Tooting
-
London, Tooting, Verenigd Koninkrijk, SW17 0QT
- St Georges University of London
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- patiënten vermeld voor electieve halsslagader-endarteriëctomie
Uitsluitingscriteria:
- zwangere vrouwen en vrouwen in de vruchtbare leeftijd
- patiënt met een verminderde nierfunctie of leverfunctie
- patiënten vallen onder de Wet op de geestelijke gezondheidszorg
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Fundamentele wetenschap
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verviervoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Placebo-vergelijker: 1.Saline-infusie
Patiënten die naar deze arm zijn gerandomiseerd, krijgen een infuus met zoutoplossing
|
Zoutoplossing (0,9%) wordt geleverd als een steriele infuuszak en geïnfundeerd gedurende een periode van 4 uur, 24 uur voorafgaand aan halsslagader-endarteriëctomie
Andere namen:
|
|
Actieve vergelijker: 2.recHDL
Patiënten die gerandomiseerd zijn naar de actieve comparatorarm van het onderzoek zullen 40 mg/kg gereconstitueerde lipoproteïnen met hoge dichtheid (partijnummers 05422-00006) krijgen gedurende een periode van 4 uur, 24 uur voorafgaand aan halsslagader-endarteriëctomie.
|
RecHDL (Lot Nos 05422-00006) wordt geleverd als een gelyofiliseerd poeder en gereconstitueerd met steriel water van 25 mg/ml.
De infusie wordt gemaakt met 40 mg/kg gedurende een periode van 4 uur.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Ontstekings- en trombotische reactie
Tijdsspanne: basislijn, 24 uur na infusie, 48 uur na infusie
|
basislijn, 24 uur na infusie, 48 uur na infusie
|
Medewerkers en onderzoekers
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- Eudract Nos: 2008-000093-21
- DTX/DDX number:MF8000/13329
- Protocol Nos: 04.0008
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .