Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Próba oceny zdolności pojedynczej infuzji lipoprotein o dużej gęstości (HDL) do modulowania markerów niedokrwienia mózgu (REVEAL)

5 czerwca 2015 zaktualizowane przez: St George's, University of London

Czy recHDL podane i.v. Przed CEA zapobiegać niedokrwieniu mózgu? - badanie odkrywcze.

Stężenie lipoprotein o dużej gęstości (HDL) w osoczu może mieć działanie przeciwzapalne, przeciwutleniające i przeciwzakrzepowe, oprócz zdolności usuwania cholesterolu z tkanek obwodowych w celu wydzielania przez wątrobę.

Badacze stawiają hipotezę, że podwyższenie poziomu HDL w osoczu zmniejszy odpowiedź zapalną po usunięciu niestabilnych blaszek miażdżycowych w tętnicy szyjnej. Takie blaszki miażdżycowe mogą powodować udary, a wczesne usunięcie chirurgiczne przynosi ogromne korzyści, jednak takie zabiegi chirurgiczne wiążą się ze znacznym ryzykiem dla pacjenta.

Badacze proponują wlew HDL pacjentom przed usunięciem niestabilnej płytki miażdżycowej tętnicy szyjnej i pomiar zmian w reakcjach zapalnych w porównaniu z podobną grupą kontrolną otrzymującą placebo.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Po uzyskaniu pisemnej świadomej zgody pacjenci zostaną losowo przydzieleni do grupy otrzymującej placebo lub grupę aktywną badania. Zostanie pobrana krew do pomiarów wyjściowych, a na oddziale zostanie przeprowadzony wlew soli fizjologicznej (placebo) lub rHDL (substancja czynna). Infuzja potrwa 4 godziny, a substancja czynna zostanie podana w dawce 40 mg/kg.

Tuż przed CAE zostanie pobrana krew (24 godziny po wlewie), a tkanka miażdżycowa pobrana do środka stabilizującego RNA do dalszej analizy. Dalsze próbki krwi zostaną następnie pobrane 24 godziny po operacji (48 godzin po infuzji).

Parametry życiowe pacjentów będą monitorowane co godzinę po infuzji i będą oceniane u pacjentów ambulatoryjnych po 6 tygodniach od operacji.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

40

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Zjednoczone Królestwo
    • Tooting
      • London, Tooting, Zjednoczone Królestwo, SW17 0QT
        • St Georges University of London

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko
  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • pacjentów kwalifikowanych do planowej endarterektomii tętnicy szyjnej

Kryteria wyłączenia:

  • kobiety w ciąży i kobiety w wieku rozrodczym
  • pacjent z zaburzeniami czynności nerek lub wątroby
  • pacjentów podzielonych na sekcje zgodnie z ustawą o zdrowiu psychicznym

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Podstawowa nauka
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Komparator placebo: 1. Infuzja soli fizjologicznej
Pacjenci przydzieleni losowo do tej grupy otrzymają infuzję soli fizjologicznej
Lek: Solankowy
Sól fizjologiczna (0,9%) jest dostarczana w sterylnym worku infuzyjnym i podawana we wlewie przez 4 godziny, 24 godziny przed endarterektomią tętnicy szyjnej
Inne nazwy:
  • zwykła sól fizjologiczna
Aktywny komparator: 2.recHDL
Pacjenci przydzieleni losowo do aktywnego ramienia porównawczego badania otrzymają 40 mg/kg rekonstytuowanych lipoprotein o dużej gęstości (seria nr 05422-00006) przez okres 4 godzin, 24 godziny przed endarterektomią tętnicy szyjnej.
Lek: Rekonstytuowana lipoproteina o wysokiej gęstości
RecHDL (seria nr 05422-00006) jest dostarczany jako liofilizowany proszek i odtwarzany w sterylnej wodzie o stężeniu 25 mg/ml. Infuzję wykonuje się w dawce 40 mg/kg przez okres 4 godzin.
Inne nazwy:
  • rHDL
  • dyskoidalny HDL

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Odpowiedź zapalna i zakrzepowa
Ramy czasowe: wartość wyjściowa, 24 godziny po infuzji, 48 godzin po infuzji
wartość wyjściowa, 24 godziny po infuzji, 48 godzin po infuzji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

St George's, University of London

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 lutego 2006

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 grudnia 2008

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 lutego 2009

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

13 stycznia 2009

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

13 stycznia 2009

Pierwszy wysłany (Oszacować)

14 stycznia 2009

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

9 czerwca 2015

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

5 czerwca 2015

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2009

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • Eudract Nos: 2008-000093-21
  • DTX/DDX number:MF8000/13329
  • Protocol Nos: 04.0008

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Uderzenie

Badania kliniczne na Solankowy

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Uganda

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj