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Studio per valutare la capacità di una singola infusione di lipoproteine ​​ad alta densità (HDL) di modulare i marcatori di ischemia cerebrale (REVEAL)

5 giugno 2015 aggiornato da: St George's, University of London

RecHDL Dato i.v. Prima che il CEA prevenga l'ischemia cerebrale? - lo Studio Rivelazione.

La concentrazione plasmatica di lipoproteine ​​ad alta densità (HDL) può avere effetti antinfiammatori, antiossidanti e antitrombotici oltre a essere in grado di rimuovere il colesterolo dai tessuti periferici per la secrezione attraverso il fegato.

I ricercatori ipotizzano che l'elevazione delle HDL plasmatiche ridurrà la risposta infiammatoria in seguito alla rimozione delle placche aterosclerotiche instabili nell'arteria carotide. Tali placche possono causare ictus e vi è un grande vantaggio dalla rimozione chirurgica precoce, tuttavia tali procedure chirurgiche comportano rischi significativi per il paziente.

I ricercatori propongono di infondere HDL nei pazienti prima della rimozione della loro placca carotidea instabile e di misurare i cambiamenti nelle risposte infiammatorie rispetto a un gruppo di pazienti simile controllato con placebo.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Dopo il consenso informato scritto, i pazienti saranno randomizzati al braccio placebo o attivo dello studio. Il sangue verrà prelevato per le misurazioni di base e l'infusione di soluzione salina (placebo) o rHDL (agente attivo) verrà effettuata in reparto. L'infusione richiederà 4 ore e l'agente attivo sarà infuso a 40 mg/kg.

Appena prima del CAE, il sangue verrà raccolto (24 ore dopo l'infusione) e il tessuto aterosclerotico raccolto nell'agente stabilizzante dell'RNA per la successiva analisi. Ulteriori campioni di sangue verranno quindi raccolti 24 ore dopo l'intervento (48 ore dopo l'infusione).

I segni vitali dei pazienti saranno monitorati ogni ora dopo l'infusione e saranno rivisti in pazienti ambulatoriali a 6 settimane dopo l'operazione.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

40

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Regno Unito
    • Tooting
      • London, Tooting, Regno Unito, SW17 0QT
        • St Georges University of London

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • pazienti elencati per endarterectomia carotidea elettiva

Criteri di esclusione:

  • donne incinte e donne in età fertile
  • paziente con funzionalità renale o epatica compromessa
  • pazienti sezionati ai sensi della legge sulla salute mentale

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Scienza basilare
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore placebo: 1. Infusione salina
I pazienti randomizzati a questo braccio riceveranno un'infusione di soluzione salina
Droga: Salino
La soluzione salina (0,9%) viene fornita come sacca per infusione sterile e infusa per un periodo di 4 ore, 24 ore prima dell'endoarterectomia carotidea
Altri nomi:
  • salina normale
Comparatore attivo: 2.recHDL
I pazienti randomizzati al braccio di confronto attivo dello studio riceveranno 40 mg/kg di lipoproteine ​​ad alta densità ricostituite (lotto n. 05422-00006) per un periodo di 4 ore, 24 ore prima dell'endoarterectomia carotidea.
Droga: Lipoproteine ​​ad alta densità ricostituite
RecHDL (lotto n. 05422-00006) viene fornito come polvere liofilizzata e ricostituito con acqua sterile a 25 mg/ml. L'infusione viene effettuata a 40 mg/kg per un periodo di 4 ore.
Altri nomi:
  • rHDL
  • HDL discoidale

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Risposta infiammatoria e trombotica
Lasso di tempo: basale, 24 ore dopo l'infusione, 48 ore dopo l'infusione
basale, 24 ore dopo l'infusione, 48 ore dopo l'infusione

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

St George's, University of London

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 febbraio 2006

Completamento primario (Effettivo)

1 dicembre 2008

Completamento dello studio (Effettivo)

1 febbraio 2009

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

13 gennaio 2009

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

13 gennaio 2009

Primo Inserito (Stima)

14 gennaio 2009

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

9 giugno 2015

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

5 giugno 2015

Ultimo verificato

1 gennaio 2009

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • Eudract Nos: 2008-000093-21
  • DTX/DDX number:MF8000/13329
  • Protocol Nos: 04.0008

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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