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Uno studio di otto settimane su SSR411298 come trattamento per il disturbo depressivo maggiore nei pazienti anziani (FIDELIO)

14 marzo 2013 aggiornato da: Sanofi

Uno studio di ricerca della dose di otto settimane, multicentrico, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo, con Escitalopram (10 mg al giorno) come controllo attivo, per valutare l'efficacia, la sicurezza e la tollerabilità di tre dosi fisse di SSR411298 (10, 50 , o 200 mg al giorno) nei pazienti anziani con disturbo depressivo maggiore

L'obiettivo primario di questo studio è valutare l'efficacia di 3 dosi fisse di SSR411298 (10, 50 o 200 mg al giorno) rispetto al placebo, in pazienti anziani con Disturbo Depressivo Maggiore (MDD), sulla base della Valutazione della Depressione di Hamilton a 17 voci Scala.

Obiettivi secondari sono:

  • Per valutare la tollerabilità e la sicurezza di un trattamento di 8 settimane con SSR411298 rispetto al placebo nei pazienti anziani con MDD.
  • Valutare l'effetto di SSR411298 su disabilità, ansia, funzione cognitiva, sonno, dolore e sintomi somatici correlati alla depressione e marcatori ossei.
  • Per valutare le concentrazioni plasmatiche di SSR411298.
  • Per valutare le concentrazioni plasmatiche di endocannabinoidi.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Il periodo di studio per un partecipante è di circa 10 settimane compreso uno screening fino a 1 settimana, 8 settimane di trattamento e 1 settimana di follow-up.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

527

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Chile
      • Santiago, Chile
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • Federazione Russa
      • Moscow, Federazione Russa
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • Messico
      • Mexico, Messico
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • Romania
      • Bucuresti, Romania
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • Slovacchia
      • Brastislava, Slovacchia
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • Sud Africa
      • Midrand, Sud Africa
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • Ucraina
      • Kiev, Ucraina
        • Sanofi-Aventis Administrative Office

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

60 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Paziente anziano con Disturbo Depressivo Maggiore ricorrente

Criteri di esclusione:

  • Durata dell'attuale episodio depressivo maggiore di 2 anni;
  • Depressione lieve misurata dalle scale di ricerca clinica standard;
  • Disturbo cognitivo;
  • Rischio significativo di suicidio;
  • Altre condizioni psichiatriche che oscurerebbero i risultati dello studio;
  • Storia di mancata risposta al trattamento antidepressivo.

Le informazioni di cui sopra non intendono contenere tutte le considerazioni relative alla potenziale partecipazione di un paziente a uno studio clinico.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: DOPPIO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: SSR411298 10 mg
SSR411298 10 mg, una capsula una volta al giorno per 8 settimane
Droga: SSR411298

Forma: capsula

Via: somministrazione orale con il cibo
SPERIMENTALE: SSR411298 50mg
SSR411298 50 mg, una capsula una volta al giorno per 8 settimane
Droga: SSR411298

Forma: capsula

Via: somministrazione orale con il cibo
SPERIMENTALE: SSR411298 200 mg
SSR411298 200 mg, una capsula una volta al giorno per 8 settimane
Droga: SSR411298

Forma: capsula

Via: somministrazione orale con il cibo
ACTIVE_COMPARATORE: Escitalopram 10 mg
Escitalopram 10 mg, una capsula una volta al giorno per 8 settimane
Droga: Escitalopram

Forma: capsula (le compresse commerciali di escitalopram erano incapsulate all'interno di capsule opache)

Via: somministrazione orale con il cibo
PLACEBO_COMPARATORE: Placebo
Placebo (per SSR411298), una capsula una volta al giorno per 8 settimane
Droga: Placebo (per SSR411298)

Forma: capsula

Via: somministrazione orale con il cibo

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Punteggio totale della Hamilton Depression Rating Scale (HAM-D) a 17 voci
Lasso di tempo: 8 settimane (da D-1 (prima della randomizzazione) fino a D56)
L'HAM-D è composto da 17 item che valutano segni e sintomi della depressione. A tutti gli item viene assegnato un punteggio di gravità da 0 (non presente) a 2 o 4 (molto grave), a seconda dell'item. I punteggi minimi e massimi possibili sono rispettivamente 0 e 52.
8 settimane (da D-1 (prima della randomizzazione) fino a D56)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Punteggio totale della Montgomery-Asberg Depression Rating Scale (MADRS).
Lasso di tempo: 8 settimane (da D-1 (prima della randomizzazione) fino a D56)
Il MADRS è composto da 10 item che valutano segni e sintomi della depressione. A tutti gli item viene assegnato un punteggio di gravità da 0 (non presente) a 6 (più grave). I punteggi minimi e massimi possibili sono rispettivamente 0 e 60.
8 settimane (da D-1 (prima della randomizzazione) fino a D56)
Punteggi Clinical Global Impression (CGI).
Lasso di tempo: D-1 (prima della randomizzazione) e D56

Il punteggio CGI-1 Severity of Illness è valutato su una scala da 1 a 7 punti.

Il punteggio di miglioramento CGI-2 è un componente del CGI; il punteggio di miglioramento cattura l'impressione clinica dello sperimentatore riguardo al miglioramento globale (o al peggioramento) su una scala a 7 punti.
D-1 (prima della randomizzazione) e D56
Punteggio dell'elemento dell'umore depresso HAM-D, punteggi dei fattori e punteggio dell'elemento principale
Lasso di tempo: 8 settimane (da D-1 (prima della randomizzazione) fino a D56)
8 settimane (da D-1 (prima della randomizzazione) fino a D56)
Punteggio totale della scala della depressione geriatrica (GDS).
Lasso di tempo: D-1 (prima della randomizzazione) e D56
La GDS è una scala self-report di 15 item utilizzata per valutare gli aspetti più specifici della depressione nei pazienti anziani depressi.
D-1 (prima della randomizzazione) e D56
Punteggio totale della Sheehan Disability Scale (SDS).
Lasso di tempo: D-1 (prima della randomizzazione) e D56
La SDS contiene 3 domande, che valutano l'interferenza in tre ambiti, lavoro e scuola, vita familiare e responsabilità domestiche e vita sociale. Ogni domanda riceve una risposta su una scala Likert a 10 punti.
D-1 (prima della randomizzazione) e D56
Punteggio totale della scala Hamilton Anxiety Rating (HAM-A).
Lasso di tempo: D-1 (prima della randomizzazione) e D56
L'HAM-A è composto da 14 item che valutano segni e sintomi di ansia. A tutti gli item viene assegnato un punteggio di gravità da 0 (non presente) a 2 o 4 (molto grave), a seconda dell'item. I punteggi minimi e massimi possibili sono rispettivamente 0 e 56.
D-1 (prima della randomizzazione) e D56
Panoramica degli eventi avversi (AE)
Lasso di tempo: fino a 9 settimane (dalla prima assunzione del farmaco in studio fino a 7 giorni dopo l'ultima assunzione del farmaco in studio)
fino a 9 settimane (dalla prima assunzione del farmaco in studio fino a 7 giorni dopo l'ultima assunzione del farmaco in studio)
SSR411298 concentrazione plasmatica
Lasso di tempo: pre-dose e 3-5 ore dopo l'assunzione del farmaco oggetto dello studio nei giorni 21 e 56
Le concentrazioni plasmatiche di SSR411298 sono determinate mediante un metodo convalidato di spettrometria di massa tandem con cromatografia liquida con un limite inferiore di quantificazione di 10 ng/mL.
pre-dose e 3-5 ore dopo l'assunzione del farmaco oggetto dello studio nei giorni 21 e 56

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sanofi

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 dicembre 2008

Completamento primario (EFFETTIVO)

1 febbraio 2010

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

1 febbraio 2010

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

13 gennaio 2009

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

13 gennaio 2009

Primo Inserito (STIMA)

14 gennaio 2009

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)

15 marzo 2013

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

14 marzo 2013

Ultimo verificato

1 marzo 2013

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • DFI10560
  • 2008-001718-26 (EUDRACT_NUMBER)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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