Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Nyolc hetes vizsgálat az SSR411298-ról idős betegek súlyos depressziós rendellenességeinek kezelésére (FIDELIO)

2013. március 14. frissítette: Sanofi

Nyolc hetes, többközpontú, randomizált, kettős vak, placebo-kontrollos dóziskereső vizsgálat, aktív kontrollként escitaloprammal (napi 10 mg) az SSR411298 három fix dózisának hatékonyságának, biztonságosságának és tolerálhatóságának értékelésére (10, 50). , vagy napi 200 mg) súlyos depressziós zavarban szenvedő idős betegeknél

Ennek a vizsgálatnak az elsődleges célja az SSR411298 3 fix dózisának (napi 10, 50 vagy 200 mg) hatékonyságának értékelése a placebóval összehasonlítva major depressziós zavarban (MDD) szenvedő idős betegeknél, a 17 pontból álló Hamilton-depressziós besorolás alapján. Skála.

A másodlagos célok a következők:

  • Az SSR411298-cal végzett 8 hetes kezelés placebóval szembeni tolerálhatóságának és biztonságosságának értékelése MDD-ben szenvedő idős betegeknél.
  • Az SSR411298 hatásának értékelése a fogyatékosságra, szorongásra, kognitív funkciókra, alvásra, fájdalomra és a depresszióval kapcsolatos szomatikus tünetekre, valamint a csontmarkerekre.
  • Az SSR411298 plazmakoncentrációjának értékeléséhez.
  • A plazma endokannabinoid koncentrációjának felmérése.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A vizsgálati időszak a résztvevők számára körülbelül 10 hét, beleértve a legfeljebb 1 hétig tartó szűrést, 8 hetes kezelést és 1 hetes követést.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

527

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Chile
      • Santiago, Chile
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • Dél-Afrika
      • Midrand, Dél-Afrika
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • Mexikó
      • Mexico, Mexikó
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • Orosz Föderáció
      • Moscow, Orosz Föderáció
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • Románia
      • Bucuresti, Románia
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • Szlovákia
      • Brastislava, Szlovákia
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • Ukrajna
      • Kiev, Ukrajna
        • Sanofi-Aventis Administrative Office

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

60 év és régebbi (FELNŐTT, OLDER_ADULT)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Idős beteg visszatérő major depressziós zavarban

Kizárási kritériumok:

  • A jelenlegi depressziós epizód időtartama több mint 2 év;
  • Enyhe depresszió standard klinikai kutatási skálákkal mérve;
  • Kognitív zavar;
  • Jelentős öngyilkossági kockázat;
  • Egyéb pszichiátriai állapotok, amelyek elhomályosítanák a vizsgálat eredményeit;
  • Az antidepresszáns kezelésre adott válasz kudarca az anamnézisben.

A fenti információk nem tartalmaznak minden olyan megfontolást, amely releváns a páciens klinikai vizsgálatban való potenciális részvételével kapcsolatban.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: KEZELÉS
  • Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
  • Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
  • Maszkolás: KETTŐS

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
KÍSÉRLETI: SSR411298 10 mg
SSR411298 10 mg, egy kapszula naponta egyszer 8 héten keresztül
Drog: SSR411298

Forma: kapszula

Útvonal: szájon át, étkezés közben
KÍSÉRLETI: SSR411298 50 mg
SSR411298 50 mg, egy kapszula naponta egyszer 8 héten keresztül
Drog: SSR411298

Forma: kapszula

Útvonal: szájon át, étkezés közben
KÍSÉRLETI: SSR411298 200 mg
SSR411298 200 mg, egy kapszula naponta egyszer 8 héten keresztül
Drog: SSR411298

Forma: kapszula

Útvonal: szájon át, étkezés közben
ACTIVE_COMPARATOR: Escitalopram 10 mg
Escitalopram 10 mg, egy kapszula naponta egyszer 8 héten keresztül
Drog: Escitalopram

Forma: kapszula (a kereskedelmi forgalomban kapható escitalopram tablettákat átlátszatlan kapszulákba kapszulázták)

Útvonal: szájon át, étkezés közben
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Placebo (az SSR411298-hoz), egy kapszula naponta egyszer 8 héten keresztül
Drog: Placebo (SSR411298-hoz)

Forma: kapszula

Útvonal: szájon át, étkezés közben

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A 17 tételből álló Hamilton Depresszió Értékelő Skála (HAM-D) összpontszáma
Időkeret: 8 hét (a D-1-től (a véletlen besorolás előtt) a D56-ig)
A HAM-D 17 elemből áll, amelyek a depresszió jeleit és tüneteit értékelik. Minden elemet 0-tól (nincs jelen) 2-ig vagy 4-ig (nagyon súlyos) a súlyossági besorolással pontoznak, az elemtől függően. A minimális és maximális pontszám 0, illetve 52.
8 hét (a D-1-től (a véletlen besorolás előtt) a D56-ig)

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Montgomery-Asberg Depresszió Értékelő Skála (MADRS) összpontszáma
Időkeret: 8 hét (a D-1-től (a véletlen besorolás előtt) a D56-ig)
A MADRS 10 elemből áll, amelyek a depresszió jeleit és tüneteit értékelik. Minden elemet 0 (nincs jelen) és 6 (legsúlyosabb) közötti súlyossági besorolással értékelnek. A minimális és maximális pontszám 0, illetve 60.
8 hét (a D-1-től (a véletlen besorolás előtt) a D56-ig)
Clinical Global Impression (CGI) pontszámok
Időkeret: D-1 (a véletlen besorolás előtt) és D56

A CGI-1 betegség súlyossága pontszámot egy 1-től 7-ig terjedő skálán értékelik.

A CGI-2 fejlesztési pontszám a CGI összetevője; a Javulás pontszáma egy 7 pontos skálán rögzíti a vizsgáló klinikai benyomását a globális javulással (vagy romlással) kapcsolatban.
D-1 (a véletlen besorolás előtt) és D56
HAM-D depressziós hangulati elem pontszáma, faktor pontszámok és alapelem pontszáma
Időkeret: 8 hét (a D-1-től (a véletlen besorolás előtt) a D56-ig)
8 hét (a D-1-től (a véletlen besorolás előtt) a D56-ig)
Geriatric Depression Scale (GDS) összpontszám
Időkeret: D-1 (a véletlen besorolás előtt) és D56
A GDS egy 15 tételből álló önbeszámoló skála, amelyet az idős depressziós betegek depressziójának specifikusabb aspektusainak értékelésére használnak.
D-1 (a véletlen besorolás előtt) és D56
Sheehan fogyatékossági skála (SDS) összpontszáma
Időkeret: D-1 (a véletlen besorolás előtt) és D56
Az SDS 3 kérdést tartalmaz, amelyek három területen, a munka és az iskola, a családi élet és az otthoni kötelezettségek, valamint a társadalmi élet területén mérik fel a beavatkozást. Minden kérdésre egy 10 pontos Likert-skálán válaszolunk.
D-1 (a véletlen besorolás előtt) és D56
Hamilton Anxiety Rating skála (HAM-A) összpontszám
Időkeret: D-1 (a véletlen besorolás előtt) és D56
A HAM-A 14 elemből áll, amelyek értékelik a szorongás jeleit és tüneteit. Minden elemet 0-tól (nincs jelen) 2-ig vagy 4-ig (nagyon súlyos) a súlyossági besorolással pontoznak, az elemtől függően. A minimális és maximális pontszám 0, illetve 56.
D-1 (a véletlen besorolás előtt) és D56
A nemkívánatos események áttekintése (AE)
Időkeret: legfeljebb 9 hét (az első vizsgálati gyógyszer bevételétől az utolsó vizsgálati gyógyszer bevételét követő 7 napig)
legfeljebb 9 hét (az első vizsgálati gyógyszer bevételétől az utolsó vizsgálati gyógyszer bevételét követő 7 napig)
SSR411298 plazmakoncentráció
Időkeret: dózis előtt és 3-5 órával a vizsgált gyógyszer bevétele után a 21. és az 56. napon
Az SSR411298 plazmakoncentrációit validált folyadékkromatográfiás tandem tömegspektrometriás módszerrel határozzuk meg, 10 ng/ml alsó mennyiségi határértékkel.
dózis előtt és 3-5 órával a vizsgált gyógyszer bevétele után a 21. és az 56. napon

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Sanofi

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2008. december 1.

Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)

2010. február 1.

A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)

2010. február 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2009. január 13.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2009. január 13.

Első közzététel (BECSLÉS)

2009. január 14.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (BECSLÉS)

2013. március 15.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2013. március 14.

Utolsó ellenőrzés

2013. március 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • DFI10560
  • 2008-001718-26 (EUDRACT_NUMBER)

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel