Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Восьминедельное исследование SSR411298 для лечения большого депрессивного расстройства у пожилых пациентов (FIDELIO)

14 марта 2013 г. обновлено: Sanofi

Восьминедельное многоцентровое рандомизированное двойное слепое плацебо-контролируемое исследование по подбору дозы с эсциталопрамом (10 мг в день) в качестве активного контроля для оценки эффективности, безопасности и переносимости трех фиксированных доз SSR411298 (10, 50). или 200 мг в день) у пожилых пациентов с большим депрессивным расстройством

Основная цель этого исследования - оценить эффективность 3 фиксированных доз SSR411298 (10, 50 или 200 мг в день) по сравнению с плацебо у пожилых пациентов с большим депрессивным расстройством (БДР) на основе рейтинга депрессии Гамильтона из 17 пунктов. Шкала.

Второстепенные цели:

  • Оценить переносимость и безопасность 8-недельного лечения SSR411298 по сравнению с плацебо у пожилых пациентов с БДР.
  • Оценить влияние SSR411298 на инвалидность, тревогу, когнитивную функцию, сон, боль и соматические симптомы, связанные с депрессией, и костные маркеры.
  • Для оценки концентрации SSR411298 в плазме.
  • Для оценки концентрации эндоканнабиноидов в плазме.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Период исследования для участников составляет примерно 10 недель, включая скрининг до 1 недели, 8-недельное лечение и 1-недельное последующее наблюдение.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

527

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

60 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Пожилой пациент с рецидивирующим большим депрессивным расстройством

Критерий исключения:

  • Продолжительность текущего депрессивного эпизода более 2 лет;
  • Легкая депрессия по стандартным шкалам клинических исследований;
  • Когнитивное расстройство;
  • Значительный суицидальный риск;
  • Другие психические состояния, которые могут скрыть результаты исследования;
  • Отсутствие ответа на лечение антидепрессантами в анамнезе.

Приведенная выше информация не предназначена для того, чтобы содержать все соображения, относящиеся к потенциальному участию пациента в клиническом исследовании.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: УХОД
  • Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
  • Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
  • Маскировка: ДВОЙНОЙ

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: SSR411298 10 мг
SSR411298 10 мг, по одной капсуле один раз в день в течение 8 недель.
Лекарство: ССР411298

Форма: капсула

Путь: внутрь с пищей
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: SSR411298 50 мг
SSR411298 50 мг, по одной капсуле один раз в день в течение 8 недель.
Лекарство: ССР411298

Форма: капсула

Путь: внутрь с пищей
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: SSR411298 200 мг
SSR411298 200 мг, по одной капсуле один раз в день в течение 8 недель.
Лекарство: ССР411298

Форма: капсула

Путь: внутрь с пищей
ACTIVE_COMPARATOR: Эсциталопрам 10 мг
Эсциталопрам 10 мг по одной капсуле один раз в день в течение 8 недель.
Лекарство: Эсциталопрам

Форма: капсула (коммерческие таблетки эсциталопрама были заключены в непрозрачные капсулы).

Путь: внутрь с пищей
PLACEBO_COMPARATOR: Плацебо
Плацебо (для SSR411298), по одной капсуле один раз в день в течение 8 недель.
Лекарство: Плацебо (для SSR411298)

Форма: капсула

Путь: внутрь с пищей

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Общий балл по шкале оценки депрессии Гамильтона (HAM-D) из 17 пунктов
Временное ограничение: 8 недель (с Д-1 (до рандомизации) до Д56)
HAM-D состоит из 17 пунктов, оценивающих признаки и симптомы депрессии. Все элементы оцениваются по степени серьезности от 0 (отсутствует) до 2 или 4 (очень серьезная), в зависимости от элемента. Минимально и максимально возможные баллы равны 0 и 52 соответственно.
8 недель (с Д-1 (до рандомизации) до Д56)

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Общий балл по шкале оценки депрессии Монтгомери-Асберга (MADRS)
Временное ограничение: 8 недель (с Д-1 (до рандомизации) до Д56)
MADRS состоит из 10 пунктов, оценивающих признаки и симптомы депрессии. Все элементы оцениваются по степени серьезности от 0 (отсутствует) до 6 (самая серьезная). Минимально и максимально возможные баллы равны 0 и 60 соответственно.
8 недель (с Д-1 (до рандомизации) до Д56)
Общее клиническое впечатление (CGI)
Временное ограничение: D-1 (до рандомизации) и D56

Оценка тяжести заболевания по шкале CGI-1 оценивается по шкале от 1 до 7 баллов.

Оценка улучшения CGI-2 является компонентом CGI; Оценка улучшения отражает клиническое впечатление исследователя относительно общего улучшения (или ухудшения) по 7-балльной шкале.
D-1 (до рандомизации) и D56
Шкала баллов по шкале депрессии по шкале HAM-D, оценка фактора и оценка основного пункта
Временное ограничение: 8 недель (с Д-1 (до рандомизации) до Д56)
8 недель (с Д-1 (до рандомизации) до Д56)
Общий балл по шкале гериатрической депрессии (GDS)
Временное ограничение: D-1 (до рандомизации) и D56
GDS представляет собой шкалу самооценки из 15 пунктов, используемую для оценки более специфических аспектов депрессии у пожилых пациентов с депрессией.
D-1 (до рандомизации) и D56
Общий балл по шкале инвалидности Шихана (SDS)
Временное ограничение: D-1 (до рандомизации) и D56
SDS содержит 3 вопроса, которые оценивают вмешательство в трех областях: работа и учеба, семейная жизнь и домашние обязанности, а также социальная жизнь. На каждый вопрос отвечают по 10-балльной шкале Лайкерта.
D-1 (до рандомизации) и D56
Общий балл по шкале оценки тревожности Гамильтона (HAM-A)
Временное ограничение: D-1 (до рандомизации) и D56
HAM-A состоит из 14 пунктов, оценивающих признаки и симптомы тревоги. Все элементы оцениваются по степени серьезности от 0 (отсутствует) до 2 или 4 (очень серьезная), в зависимости от элемента. Минимально и максимально возможное количество баллов — 0 и 56 соответственно.
D-1 (до рандомизации) и D56
Обзор нежелательных явлений (НЯ)
Временное ограничение: до 9 недель (от первого приема исследуемого препарата до 7 дней после последнего приема исследуемого препарата)
до 9 недель (от первого приема исследуемого препарата до 7 дней после последнего приема исследуемого препарата)
Концентрация SSR411298 в плазме
Временное ограничение: перед приемом и через 3-5 часов после приема исследуемого препарата на 21-й и 56-й день.
Концентрации SSR411298 в плазме определяются валидированным методом масс-спектрометрии с тандемной жидкостной хроматографией с нижним пределом количественного определения 10 нг/мл.
перед приемом и через 3-5 часов после приема исследуемого препарата на 21-й и 56-й день.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Sanofi

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 декабря 2008 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 февраля 2010 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 февраля 2010 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

13 января 2009 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

13 января 2009 г.

Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)

14 января 2009 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ОЦЕНИВАТЬ)

15 марта 2013 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

14 марта 2013 г.

Последняя проверка

1 марта 2013 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • DFI10560
  • 2008-001718-26 (EUDRACT_NUMBER)

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться