Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En åtta veckor lång studie av SSR411298 som behandling för allvarlig depressiv sjukdom hos äldre patienter (FIDELIO)

14 mars 2013 uppdaterad av: Sanofi

En åtta veckor lång, multicenter, randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad dossökningsstudie, med Escitalopram (10 mg dagligen) som aktiv kontroll, för att utvärdera effektiviteten, säkerheten och tolerabiliteten av tre fasta doser av SSR411298 (10, 50) eller 200 mg dagligen) hos äldre patienter med allvarlig depressiv sjukdom

Det primära syftet med denna studie är att utvärdera effekten av 3 fasta doser av SSR411298 (10, 50 eller 200 mg dagligen) jämfört med placebo, hos äldre patienter med allvarlig depressiv sjukdom (MDD), baserat på Hamilton Depression Rating med 17 punkter. Skala.

Sekundära mål är:

  • Att utvärdera tolerabiliteten och säkerheten för en 8-veckors behandling med SSR411298 kontra placebo hos äldre patienter med MDD.
  • För att utvärdera effekten av SSR411298 på funktionshinder, ångest, kognitiv funktion, sömn, smärta och somatiska symtom relaterade till depression och benmarkörer.
  • För att bedöma SSR411298 plasmakoncentrationer.
  • För att bedöma plasmakoncentrationer av endocannabinoider.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Studieperioden för en deltagare är cirka 10 veckor inklusive en screening upp till 1 vecka, 8 veckors behandling och 1 veckas uppföljning.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

527

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Chile
      • Santiago, Chile
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • Mexiko
      • Mexico, Mexiko
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • Rumänien
      • Bucuresti, Rumänien
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • Ryska Federationen
      • Moscow, Ryska Federationen
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • Slovakien
      • Brastislava, Slovakien
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • Sydafrika
      • Midrand, Sydafrika
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • Ukraina
      • Kiev, Ukraina
        • Sanofi-Aventis Administrative Office

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

60 år och äldre (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Äldre patient med återkommande egentlig depression

Exklusions kriterier:

  • Varaktighet av aktuell depressiv episod längre än 2 år;
  • Mild depression mätt med standardskalor för klinisk forskning;
  • Kognitiv störning;
  • Betydande självmordsrisk;
  • Andra psykiatriska tillstånd som skulle skymma studiens resultat;
  • Historik av misslyckande att svara på antidepressiv behandling.

Ovanstående information är inte avsedd att innehålla alla överväganden som är relevanta för en patients potentiella deltagande i en klinisk prövning.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BEHANDLING
  • Tilldelning: RANDOMISERAD
  • Interventionsmodell: PARALLELL
  • Maskning: DUBBEL

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
EXPERIMENTELL: SSR411298 10 mg
SSR411298 10 mg, en kapsel en gång dagligen i 8 veckor
Läkemedel: SSR411298

Form: kapsel

Väg: oral administrering med mat
EXPERIMENTELL: SSR411298 50 mg
SSR411298 50 mg, en kapsel en gång dagligen i 8 veckor
Läkemedel: SSR411298

Form: kapsel

Väg: oral administrering med mat
EXPERIMENTELL: SSR411298 200 mg
SSR411298 200 mg, en kapsel en gång dagligen i 8 veckor
Läkemedel: SSR411298

Form: kapsel

Väg: oral administrering med mat
ACTIVE_COMPARATOR: Escitalopram 10 mg
Escitalopram 10 mg, en kapsel en gång dagligen i 8 veckor
Läkemedel: Escitalopram

Form: kapsel (kommersiella escitalopram-tabletter var inkapslade i ogenomskinliga kapslar)

Väg: oral administrering med mat
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Placebo (för SSR411298), en kapsel en gång dagligen i 8 veckor
Läkemedel: Placebo (för SSR411298)

Form: kapsel

Väg: oral administrering med mat

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Totalpoäng för Hamilton Depression Rating Scale (HAM-D) med 17 objekt
Tidsram: 8 veckor (från D-1 (före randomisering) upp till D56)
HAM-D består av 17 artiklar som bedömer tecken och symtom på depression. Alla föremål bedöms med en svårighetsgrad från 0 (inte närvarande) till 2 eller 4 (mycket allvarlig), beroende på föremålet. Minsta och högsta möjliga poäng är 0 respektive 52.
8 veckor (från D-1 (före randomisering) upp till D56)

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Montgomery-Asberg Depression Rating Scale (MADRS) totalpoäng
Tidsram: 8 veckor (från D-1 (före randomisering) upp till D56)
MADRS består av 10 artiklar som bedömer tecken och symtom på depression. Alla föremål bedöms med en svårighetsgrad från 0 (inte närvarande) till 6 (svårast). Minsta och högsta möjliga poäng är 0 respektive 60.
8 veckor (från D-1 (före randomisering) upp till D56)
Clinical Global Impression (CGI) poäng
Tidsram: D-1 (före randomisering) och D56

CGI-1 Severity of Illness-poängen är betygsatt på en 1 till 7-poängsskala.

CGI-2 Improvement-poängen är en komponent i CGI; Förbättringspoängen fångar utredarens kliniska intryck av global förbättring (eller försämring) på en 7-gradig skala.
D-1 (före randomisering) och D56
HAM-D deprimerade humör poäng poäng, faktor poäng och kärna punkt poäng
Tidsram: 8 veckor (från D-1 (före randomisering) upp till D56)
8 veckor (från D-1 (före randomisering) upp till D56)
Totalpoäng för Geriatric Depression Scale (GDS).
Tidsram: D-1 (före randomisering) och D56
GDS är en självrapporteringsskala med 15 punkter som används för att bedöma de mer specifika aspekterna av depression hos äldre deprimerade patienter.
D-1 (före randomisering) och D56
Sheehan Disability Scale (SDS) totalpoäng
Tidsram: D-1 (före randomisering) och D56
Säkerhetsdatabladet innehåller 3 frågor som bedömer interferens inom tre domäner, arbete och skola, familjeliv och hemansvar samt socialt liv. Varje fråga besvaras på en 10-gradig Likert-skala.
D-1 (före randomisering) och D56
Hamilton Anxiety Rating scale (HAM-A) totalpoäng
Tidsram: D-1 (före randomisering) och D56
HAM-A består av 14 artiklar som bedömer tecken och symtom på ångest. Alla föremål bedöms med en svårighetsgrad från 0 (inte närvarande) till 2 eller 4 (mycket allvarlig), beroende på föremålet. Minsta och högsta möjliga poäng är 0 respektive 56.
D-1 (före randomisering) och D56
Översikt över negativa händelser (AE)
Tidsram: upp till 9 veckor (från första studieläkemedelsintaget upp till 7 dagar efter senaste studieläkemedelsintag)
upp till 9 veckor (från första studieläkemedelsintaget upp till 7 dagar efter senaste studieläkemedelsintag)
SSR411298 plasmakoncentration
Tidsram: fördos och 3-5 timmar efter intag av studieläkemedel på dag 21 och dag 56
Plasmakoncentrationer av SSR411298 bestäms med en validerad vätskekromatografi tandemmasspektrometrimetod med en nedre kvantifieringsgräns på 10 ng/ml.
fördos och 3-5 timmar efter intag av studieläkemedel på dag 21 och dag 56

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Sanofi

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 december 2008

Primärt slutförande (FAKTISK)

1 februari 2010

Avslutad studie (FAKTISK)

1 februari 2010

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

13 januari 2009

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

13 januari 2009

Första postat (UPPSKATTA)

14 januari 2009

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (UPPSKATTA)

15 mars 2013

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

14 mars 2013

Senast verifierad

1 mars 2013

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • DFI10560
  • 2008-001718-26 (EUDRACT_NUMBER)

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera