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Une étude de huit semaines sur le SSR411298 comme traitement du trouble dépressif majeur chez les patients âgés (FIDELIO)

14 mars 2013 mis à jour par: Sanofi

Une étude de huit semaines, multicentrique, randomisée, en double aveugle, contrôlée par placebo, avec escitalopram (10 mg par jour) comme contrôle actif, pour évaluer l'efficacité, l'innocuité et la tolérabilité de trois doses fixes de SSR411298 (10, 50 , ou 200 mg par jour) chez les patients âgés atteints de trouble dépressif majeur

L'objectif principal de cette étude est d'évaluer l'efficacité de 3 doses fixes de SSR411298 (10, 50 ou 200 mg par jour) par rapport à un placebo, chez des patients âgés atteints de trouble dépressif majeur (TDM), sur la base du Hamilton Depression Rating en 17 points. Escalader.

Les objectifs secondaires sont :

  • Évaluer la tolérabilité et l'innocuité d'un traitement de 8 semaines avec SSR411298 par rapport à un placebo chez des patients âgés atteints de TDM.
  • Évaluer l'effet du SSR411298 sur l'invalidité, l'anxiété, la fonction cognitive, le sommeil, la douleur et les symptômes somatiques liés à la dépression et les marqueurs osseux.
  • Pour évaluer les concentrations plasmatiques de SSR411298.
  • Évaluer les concentrations plasmatiques d'endocannabinoïdes.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

La période d'étude pour un participant est d'environ 10 semaines, y compris un dépistage jusqu'à 1 semaine, un traitement de 8 semaines et un suivi d'une semaine.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

527

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Afrique du Sud
      • Midrand, Afrique du Sud
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • Chili
      • Santiago, Chili
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • Fédération Russe
      • Moscow, Fédération Russe
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • Mexique
      • Mexico, Mexique
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • Roumanie
      • Bucuresti, Roumanie
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • Slovaquie
      • Brastislava, Slovaquie
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • Ukraine
      • Kiev, Ukraine
        • Sanofi-Aventis Administrative Office

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

60 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Patient âgé souffrant d'un trouble dépressif majeur récurrent

Critère d'exclusion:

  • Durée de l'épisode dépressif actuel supérieure à 2 ans ;
  • Dépression légère telle que mesurée par les échelles de recherche clinique standard ;
  • troubles cognitifs ;
  • Risque suicidaire important ;
  • D'autres conditions psychiatriques qui obscurciraient les résultats de l'étude ;
  • Antécédents de non-réponse au traitement antidépresseur.

Les informations ci-dessus ne sont pas destinées à contenir toutes les considérations relatives à la participation potentielle d'un patient à un essai clinique.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: DOUBLE

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
EXPÉRIMENTAL: SSR411298 10mg
SSR411298 10 mg, une gélule une fois par jour pendant 8 semaines
Médicament: SSR411298

Forme : gélule

Voie : administration orale avec de la nourriture
EXPÉRIMENTAL: SSR411298 50mg
SSR411298 50 mg, une gélule une fois par jour pendant 8 semaines
Médicament: SSR411298

Forme : gélule

Voie : administration orale avec de la nourriture
EXPÉRIMENTAL: SSR411298 200mg
SSR411298 200 mg, une gélule une fois par jour pendant 8 semaines
Médicament: SSR411298

Forme : gélule

Voie : administration orale avec de la nourriture
ACTIVE_COMPARATOR: Escitalopram 10 mg
Escitalopram 10 mg, une gélule une fois par jour pendant 8 semaines
Médicament: Escitalopram

Forme : gélule (les comprimés d'escitalopram du commerce étaient encapsulés dans des gélules opaques)

Voie : administration orale avec de la nourriture
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Placebo (pour SSR411298), une gélule une fois par jour pendant 8 semaines
Médicament: Placebo (pour SSR411298)

Forme : gélule

Voie : administration orale avec de la nourriture

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Score total sur l'échelle d'évaluation de la dépression de Hamilton (HAM-D) à 17 éléments
Délai: 8 semaines (de J-1 (avant randomisation) à J56)
Le HAM-D se compose de 17 éléments évaluant les signes et les symptômes de la dépression. Tous les éléments sont notés avec une cote de gravité allant de 0 (absent) à 2 ou 4 (très grave), selon l'élément. Les scores minimum et maximum possibles sont respectivement 0 et 52.
8 semaines (de J-1 (avant randomisation) à J56)

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Score total sur l'échelle d'évaluation de la dépression de Montgomery-Asberg (MADRS)
Délai: 8 semaines (de J-1 (avant randomisation) à J56)
Le MADRS se compose de 10 éléments évaluant les signes et les symptômes de la dépression. Tous les éléments sont notés avec une cote de gravité allant de 0 (absent) à 6 (le plus grave). Les scores minimum et maximum possibles sont respectivement de 0 et 60.
8 semaines (de J-1 (avant randomisation) à J56)
Scores d'impression globale clinique (CGI)
Délai: J-1 (avant randomisation) et J56

Le score de gravité de la maladie CGI-1 est évalué sur une échelle de 1 à 7 points.

Le score d'amélioration CGI-2 est une composante du CGI ; le score d'amélioration capture l'impression clinique de l'investigateur concernant l'amélioration (ou la détérioration) globale sur une échelle de 7 points.
J-1 (avant randomisation) et J56
Score de l'item d'humeur dépressive HAM-D, scores factoriels et score de l'item de base
Délai: 8 semaines (de J-1 (avant randomisation) à J56)
8 semaines (de J-1 (avant randomisation) à J56)
Score total de l'échelle de dépression gériatrique (GDS)
Délai: J-1 (avant randomisation) et J56
Le GDS est une échelle d'auto-évaluation en 15 items utilisée pour évaluer les aspects plus spécifiques de la dépression chez les patients âgés déprimés.
J-1 (avant randomisation) et J56
Score total de l'échelle d'incapacité de Sheehan (SDS)
Délai: J-1 (avant randomisation) et J56
La SDS contient 3 questions, qui évaluent les interférences dans trois domaines, le travail et l'école, la vie familiale et les responsabilités domestiques, et la vie sociale. Chaque question est répondue sur une échelle de Likert en 10 points.
J-1 (avant randomisation) et J56
Score total sur l'échelle d'évaluation de l'anxiété de Hamilton (HAM-A)
Délai: J-1 (avant randomisation) et J56
Le HAM-A se compose de 14 items évaluant les signes et symptômes d'anxiété. Tous les éléments sont notés avec une cote de gravité allant de 0 (absent) à 2 ou 4 (très grave), selon l'élément. Les scores minimum et maximum possibles sont respectivement de 0 et 56.
J-1 (avant randomisation) et J56
Aperçu des événements indésirables (EI)
Délai: jusqu'à 9 semaines (de la première prise du médicament à l'étude jusqu'à 7 jours après la dernière prise du médicament à l'étude)
jusqu'à 9 semaines (de la première prise du médicament à l'étude jusqu'à 7 jours après la dernière prise du médicament à l'étude)
Concentration plasmatique de SSR411298
Délai: avant la dose et 3 à 5 heures après la prise du médicament à l'étude au jour 21 et au jour 56
Les concentrations plasmatiques de SSR411298 sont déterminées par une méthode validée de spectrométrie de masse en tandem de chromatographie liquide avec une limite inférieure de quantification de 10 ng/mL.
avant la dose et 3 à 5 heures après la prise du médicament à l'étude au jour 21 et au jour 56

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Sanofi

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 décembre 2008

Achèvement primaire (RÉEL)

1 février 2010

Achèvement de l'étude (RÉEL)

1 février 2010

Dates d'inscription aux études

Première soumission

13 janvier 2009

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

13 janvier 2009

Première publication (ESTIMATION)

14 janvier 2009

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (ESTIMATION)

15 mars 2013

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

14 mars 2013

Dernière vérification

1 mars 2013

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • DFI10560
  • 2008-001718-26 (EUDRACT_NUMBER)

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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