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Un estudio de ocho semanas de SSR411298 como tratamiento para el trastorno depresivo mayor en pacientes de edad avanzada (FIDELIO)

14 de marzo de 2013 actualizado por: Sanofi

Un estudio de búsqueda de dosis controlado con placebo, doble ciego, multicéntrico, aleatorizado, de ocho semanas, con escitalopram (10 mg diarios) como control activo, para evaluar la eficacia, seguridad y tolerabilidad de tres dosis fijas de SSR411298 (10, 50 , o 200 mg diarios) en pacientes ancianos con trastorno depresivo mayor

El objetivo principal de este estudio es evaluar la eficacia de 3 dosis fijas de SSR411298 (10, 50 o 200 mg al día) en comparación con el placebo, en pacientes de edad avanzada con trastorno depresivo mayor (TDM), según la escala de depresión de Hamilton de 17 ítems. Escala.

Los objetivos secundarios son:

  • Evaluar la tolerabilidad y seguridad de un tratamiento de 8 semanas con SSR411298 versus placebo en pacientes de edad avanzada con TDM.
  • Evaluar el efecto de SSR411298 sobre la discapacidad, la ansiedad, la función cognitiva, el sueño, el dolor y los síntomas somáticos relacionados con la depresión y los marcadores óseos.
  • Para evaluar las concentraciones plasmáticas de SSR411298.
  • Para evaluar las concentraciones de endocannabinoides en plasma.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

El período de estudio para los participantes es de aproximadamente 10 semanas, incluida una evaluación de hasta 1 semana, un tratamiento de 8 semanas y un seguimiento de 1 semana.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

527

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Chile
      • Santiago, Chile
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • Eslovaquia
      • Brastislava, Eslovaquia
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • Federación Rusa
      • Moscow, Federación Rusa
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • México
      • Mexico, México
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • Rumania
      • Bucuresti, Rumania
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • Sudáfrica
      • Midrand, Sudáfrica
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • Ucrania
      • Kiev, Ucrania
        • Sanofi-Aventis Administrative Office

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

60 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Paciente anciano con Trastorno Depresivo Mayor recurrente

Criterio de exclusión:

  • Duración del episodio depresivo actual superior a 2 años;
  • Depresión leve medida por escalas estándar de investigación clínica;
  • Alteración cognitiva;
  • Riesgo significativo de suicidio;
  • Otras condiciones psiquiátricas que oscurecerían los resultados del estudio;
  • Antecedentes de falta de respuesta al tratamiento antidepresivo.

La información anterior no pretende contener todas las consideraciones relevantes para la posible participación de un paciente en un ensayo clínico.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: TRATAMIENTO
  • Asignación: ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: PARALELO
  • Enmascaramiento: DOBLE

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
EXPERIMENTAL: SSR411298 10 mg
SSR411298 10 mg, una cápsula una vez al día durante 8 semanas
Droga: SSR411298

Forma: cápsula

Vía: administración oral con alimentos
EXPERIMENTAL: SSR411298 50 mg
SSR411298 50 mg, una cápsula una vez al día durante 8 semanas
Droga: SSR411298

Forma: cápsula

Vía: administración oral con alimentos
EXPERIMENTAL: SSR411298 200 mg
SSR411298 200 mg, una cápsula una vez al día durante 8 semanas
Droga: SSR411298

Forma: cápsula

Vía: administración oral con alimentos
COMPARADOR_ACTIVO: Escitalopram 10mg
Escitalopram 10 mg, una cápsula una vez al día durante 8 semanas
Droga: Escitalopram

Forma: cápsula (las tabletas comerciales de escitalopram se encapsularon dentro de cápsulas opacas)

Vía: administración oral con alimentos
PLACEBO_COMPARADOR: Placebo
Placebo (para SSR411298), una cápsula una vez al día durante 8 semanas
Droga: Placebo (para SSR411298)

Forma: cápsula

Vía: administración oral con alimentos

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Puntuación total de la escala de calificación de depresión de Hamilton (HAM-D) de 17 ítems
Periodo de tiempo: 8 semanas (desde D-1 (antes de la aleatorización) hasta D56)
El HAM-D consta de 17 ítems que evalúan signos y síntomas de depresión. Todos los elementos se califican con una calificación de gravedad de 0 (ausente) a 2 o 4 (muy grave), según el elemento. Las puntuaciones mínimas y máximas posibles son 0 y 52, respectivamente.
8 semanas (desde D-1 (antes de la aleatorización) hasta D56)

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Puntuación total de la escala de valoración de la depresión de Montgomery-Asberg (MADRS)
Periodo de tiempo: 8 semanas (desde D-1 (antes de la aleatorización) hasta D56)
La MADRS consta de 10 ítems que evalúan signos y síntomas de depresión. Todos los elementos se califican con una calificación de gravedad de 0 (ausente) a 6 (más grave). Las puntuaciones mínimas y máximas posibles son 0 y 60, respectivamente.
8 semanas (desde D-1 (antes de la aleatorización) hasta D56)
Puntuaciones de Impresión Clínica Global (CGI)
Periodo de tiempo: D-1 (antes de la aleatorización) y D56

La puntuación de gravedad de la enfermedad CGI-1 se califica en una escala de 1 a 7 puntos.

El puntaje de mejora CGI-2 es un componente del CGI; la puntuación de Mejora captura la impresión clínica del investigador con respecto a la mejora global (o empeoramiento) en una escala de 7 puntos.
D-1 (antes de la aleatorización) y D56
HAM-D puntaje de ítem de estado de ánimo deprimido, puntaje de factor y puntaje de ítem central
Periodo de tiempo: 8 semanas (desde D-1 (antes de la aleatorización) hasta D56)
8 semanas (desde D-1 (antes de la aleatorización) hasta D56)
Puntuación total de la escala de depresión geriátrica (GDS)
Periodo de tiempo: D-1 (antes de la aleatorización) y D56
La GDS es una escala de autoinforme de 15 ítems que se utiliza para evaluar los aspectos más específicos de la depresión en pacientes ancianos deprimidos.
D-1 (antes de la aleatorización) y D56
Puntuación total de la escala de discapacidad de Sheehan (SDS)
Periodo de tiempo: D-1 (antes de la aleatorización) y D56
La SDS contiene 3 preguntas, que evalúan la interferencia en tres dominios, trabajo y escuela, vida familiar y responsabilidades del hogar, y vida social. Cada pregunta se responde en una escala Likert de 10 puntos.
D-1 (antes de la aleatorización) y D56
Puntuación total de la escala de calificación de ansiedad de Hamilton (HAM-A)
Periodo de tiempo: D-1 (antes de la aleatorización) y D56
El HAM-A consta de 14 ítems que evalúan signos y síntomas de ansiedad. Todos los elementos se califican con una calificación de gravedad de 0 (ausente) a 2 o 4 (muy grave), según el elemento. Las puntuaciones mínimas y máximas posibles son 0 y 56 respectivamente.
D-1 (antes de la aleatorización) y D56
Descripción general de los eventos adversos (EA)
Periodo de tiempo: hasta 9 semanas (desde la primera ingesta del fármaco del estudio hasta 7 días después de la última ingesta del fármaco del estudio)
hasta 9 semanas (desde la primera ingesta del fármaco del estudio hasta 7 días después de la última ingesta del fármaco del estudio)
SSR411298 concentración plasmática
Periodo de tiempo: antes de la dosis y de 3 a 5 horas después de la ingesta del fármaco del estudio los días 21 y 56
Las concentraciones plasmáticas de SSR411298 se determinan mediante un método de espectrometría de masas en tándem de cromatografía líquida validado con un límite inferior de cuantificación de 10 ng/mL.
antes de la dosis y de 3 a 5 horas después de la ingesta del fármaco del estudio los días 21 y 56

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Sanofi

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de diciembre de 2008

Finalización primaria (ACTUAL)

1 de febrero de 2010

Finalización del estudio (ACTUAL)

1 de febrero de 2010

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

13 de enero de 2009

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

13 de enero de 2009

Publicado por primera vez (ESTIMAR)

14 de enero de 2009

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ESTIMAR)

15 de marzo de 2013

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

14 de marzo de 2013

Última verificación

1 de marzo de 2013

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • DFI10560
  • 2008-001718-26 (EUDRACT_NUMBER)

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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