Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En otte ugers undersøgelse af SSR411298 som behandling af svær depressiv lidelse hos ældre patienter (FIDELIO)

14. marts 2013 opdateret af: Sanofi

En otte ugers, multicenter, randomiseret, dobbeltblind, placebokontrolleret dosisfindende undersøgelse med Escitalopram (10 mg dagligt) som aktiv kontrol for at evaluere effektiviteten, sikkerheden og tolerabiliteten af ​​tre faste doser af SSR411298 (10, 50) eller 200 mg dagligt) hos ældre patienter med svær depressiv lidelse

Det primære formål med denne undersøgelse er at evaluere effektiviteten af ​​3 faste doser af SSR411298 (10, 50 eller 200 mg dagligt) sammenlignet med placebo hos ældre patienter med Major Depressive Disorder (MDD), baseret på Hamilton Depression Rating med 17 punkter. Vægt.

Sekundære mål er:

  • At evaluere tolerabiliteten og sikkerheden af ​​en 8-ugers behandling med SSR411298 versus placebo hos ældre patienter med MDD.
  • At evaluere effekten af ​​SSR411298 på handicap, angst, kognitiv funktion, søvn, smerter og somatiske symptomer relateret til depression og knoglemarkører.
  • At vurdere SSR411298 plasmakoncentrationer.
  • At vurdere plasma endocannabinoidkoncentrationer.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Undersøgelsesperioden for en deltager er ca. 10 uger inklusive en screening på op til 1 uge, 8 ugers behandling og 1 uges opfølgning.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

527

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Chile
      • Santiago, Chile
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • Den Russiske Føderation
      • Moscow, Den Russiske Føderation
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • Mexico
      • Mexico, Mexico
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • Rumænien
      • Bucuresti, Rumænien
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • Slovakiet
      • Brastislava, Slovakiet
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • Sydafrika
      • Midrand, Sydafrika
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • Ukraine
      • Kiev, Ukraine
        • Sanofi-Aventis Administrative Office

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

60 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Ældre patient med tilbagevendende svær depressiv lidelse

Ekskluderingskriterier:

  • Varighed af den aktuelle depressive episode mere end 2 år;
  • Mild depression målt ved standard kliniske forskningsskalaer;
  • Kognitiv forstyrrelse;
  • Betydelig selvmordsrisiko;
  • Andre psykiatriske tilstande, der ville sløre undersøgelsens resultater;
  • Anamnese med manglende respons på antidepressiv behandling.

Ovenstående information er ikke beregnet til at indeholde alle overvejelser, der er relevante for en patients potentielle deltagelse i et klinisk forsøg.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: DOBBELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: SSR411298 10 mg
SSR411298 10 mg, én kapsel én gang dagligt i 8 uger
Medicin: SSR411298

Form: kapsel

Vej: oral administration med mad
EKSPERIMENTEL: SSR411298 50 mg
SSR411298 50 mg, én kapsel én gang dagligt i 8 uger
Medicin: SSR411298

Form: kapsel

Vej: oral administration med mad
EKSPERIMENTEL: SSR411298 200 mg
SSR411298 200 mg, én kapsel én gang dagligt i 8 uger
Medicin: SSR411298

Form: kapsel

Vej: oral administration med mad
ACTIVE_COMPARATOR: Escitalopram 10 mg
Escitalopram 10 mg, én kapsel én gang dagligt i 8 uger
Medicin: Escitalopram

Form: kapsel (kommercielle escitalopram-tabletter blev indkapslet i uigennemsigtige kapsler)

Vej: oral administration med mad
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Placebo (til SSR411298), én kapsel én gang dagligt i 8 uger
Medicin: Placebo (til SSR411298)

Form: kapsel

Vej: oral administration med mad

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
17-element Hamilton Depression Rating Scale (HAM-D) samlet score
Tidsramme: 8 uger (fra D-1 (før randomisering) op til D56)
HAM-D består af 17 punkter, der vurderer tegn og symptomer på depression. Alle genstande bedømmes med en sværhedsgrad fra 0 (ikke til stede) til 2 eller 4 (meget alvorlig), afhængigt af emnet. Den mindste og den maksimale mulige score er henholdsvis 0 og 52.
8 uger (fra D-1 (før randomisering) op til D56)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Montgomery-Asberg Depression Rating Scale (MADRS) samlet score
Tidsramme: 8 uger (fra D-1 (før randomisering) op til D56)
MADRS består af 10 punkter, der vurderer tegn og symptomer på depression. Alle emner bedømmes med en sværhedsgrad fra 0 (ikke til stede) til 6 (mest alvorlig). Den mindste og den maksimale mulige score er henholdsvis 0 og 60.
8 uger (fra D-1 (før randomisering) op til D56)
Clinical Global Impression (CGI)-score
Tidsramme: D-1 (før randomisering) og D56

CGI-1 Sværhedsgraden af ​​sygdoms-score er vurderet på en 1-7-skala.

CGI-2 Improvement score er en del af CGI'en; Forbedringsscoren fanger investigatorens kliniske indtryk af global forbedring (eller forværring) på en 7-punkts skala.
D-1 (før randomisering) og D56
HAM-D deprimeret humør item score, faktor score og core item score
Tidsramme: 8 uger (fra D-1 (før randomisering) op til D56)
8 uger (fra D-1 (før randomisering) op til D56)
Geriatric Depression Scale (GDS) samlet score
Tidsramme: D-1 (før randomisering) og D56
GDS er en selvrapporteringsskala med 15 punkter, der bruges til at vurdere de mere specifikke aspekter af depression hos ældre deprimerede patienter.
D-1 (før randomisering) og D56
Sheehan Disability Scale (SDS) samlet score
Tidsramme: D-1 (før randomisering) og D56
SDS indeholder 3 spørgsmål, som vurderer indblanding på tre domæner, arbejde og skole, familieliv og ansvar i hjemmet og socialt liv. Hvert spørgsmål besvares på en 10-punkts Likert-skala.
D-1 (før randomisering) og D56
Hamilton Anxiety Rating scale (HAM-A) samlet score
Tidsramme: D-1 (før randomisering) og D56
HAM-A består af 14 punkter, der vurderer tegn og symptomer på angst. Alle genstande bedømmes med en sværhedsgrad fra 0 (ikke til stede) til 2 eller 4 (meget alvorlig), afhængigt af emnet. Den mindste og den maksimale mulige score er henholdsvis 0 og 56.
D-1 (før randomisering) og D56
Oversigt over uønskede hændelser (AE)
Tidsramme: op til 9 uger (fra første forsøgslægemiddelindtagelse op til 7 dage efter sidste undersøgelseslægemiddelindtag)
op til 9 uger (fra første forsøgslægemiddelindtagelse op til 7 dage efter sidste undersøgelseslægemiddelindtag)
SSR411298 plasmakoncentration
Tidsramme: før dosis og 3-5 timer efter indtagelse af undersøgelsesmedicin på dag 21 og dag 56
Plasmakoncentrationer af SSR411298 bestemmes ved en valideret væskekromatografi tandem massespektrometrimetode med en nedre kvantificeringsgrænse på 10 ng/ml.
før dosis og 3-5 timer efter indtagelse af undersøgelsesmedicin på dag 21 og dag 56

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sanofi

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. december 2008

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. februar 2010

Studieafslutning (FAKTISKE)

1. februar 2010

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

13. januar 2009

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

13. januar 2009

Først opslået (SKØN)

14. januar 2009

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (SKØN)

15. marts 2013

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

14. marts 2013

Sidst verificeret

1. marts 2013

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • DFI10560
  • 2008-001718-26 (EUDRACT_NUMBER)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Større depressiv lidelse

Kliniske forsøg med SSR411298

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Uruguay

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner