Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ośmiotygodniowe badanie SSR411298 jako leczenia dużego zaburzenia depresyjnego u pacjentów w podeszłym wieku (FIDELIO)

14 marca 2013 zaktualizowane przez: Sanofi

Ośmiotygodniowe, wieloośrodkowe, randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo badanie mające na celu ustalenie dawki, z escitalopramem (10 mg dziennie) jako aktywną kontrolą, w celu oceny skuteczności, bezpieczeństwa i tolerancji trzech stałych dawek SSR411298 (10, 50 lub 200 mg na dobę) u pacjentów w podeszłym wieku z dużymi zaburzeniami depresyjnymi

Głównym celem tego badania jest ocena skuteczności 3 stałych dawek SSR411298 (10, 50 lub 200 mg dziennie) w porównaniu z placebo u pacjentów w podeszłym wieku z dużym zaburzeniem depresyjnym (MDD), w oparciu o 17-itemową Skalę Depresji Hamiltona Skala.

Cele drugorzędne to:

  • Ocena tolerancji i bezpieczeństwa 8-tygodniowego leczenia SSR411298 w porównaniu z placebo u starszych pacjentów z MDD.
  • Ocena wpływu SSR411298 na niepełnosprawność, lęk, funkcje poznawcze, sen, ból i objawy somatyczne związane z depresją oraz markery kostne.
  • Aby ocenić stężenie SSR411298 w osoczu.
  • Aby ocenić stężenie endokannabinoidów w osoczu.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Okres badania dla uczestników wynosi około 10 tygodni, w tym badanie przesiewowe do 1 tygodnia, 8-tygodniowe leczenie i 1-tygodniowa obserwacja.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

527

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Afryka Południowa
      • Midrand, Afryka Południowa
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • Chile
      • Santiago, Chile
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • Federacja Rosyjska
      • Moscow, Federacja Rosyjska
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • Meksyk
      • Mexico, Meksyk
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • Rumunia
      • Bucuresti, Rumunia
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • Słowacja
      • Brastislava, Słowacja
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • Ukraina
      • Kiev, Ukraina
        • Sanofi-Aventis Administrative Office

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

60 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjent w podeszłym wieku z nawracającymi zaburzeniami depresyjnymi

Kryteria wyłączenia:

  • Czas trwania obecnego epizodu depresyjnego dłuższy niż 2 lata;
  • Łagodna depresja mierzona standardowymi skalami badań klinicznych;
  • zaburzenia poznawcze;
  • Znaczne ryzyko samobójstwa;
  • Inne stany psychiczne, które mogłyby zaciemnić wyniki badania;
  • Historia braku odpowiedzi na leczenie przeciwdepresyjne.

Powyższe informacje nie mają na celu przedstawienia wszystkich rozważań dotyczących potencjalnego udziału pacjenta w badaniu klinicznym.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: PODWÓJNIE

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: SSR411298 10 mg
SSR411298 10 mg, jedna kapsułka raz dziennie przez 8 tygodni
Lek: SSR411298

Forma: kapsułka

Droga podania: podanie doustne z jedzeniem
EKSPERYMENTALNY: SSR411298 50 mg
SSR411298 50 mg, jedna kapsułka raz dziennie przez 8 tygodni
Lek: SSR411298

Forma: kapsułka

Droga podania: podanie doustne z jedzeniem
EKSPERYMENTALNY: SSR411298 200 mg
SSR411298 200 mg, jedna kapsułka raz dziennie przez 8 tygodni
Lek: SSR411298

Forma: kapsułka

Droga podania: podanie doustne z jedzeniem
ACTIVE_COMPARATOR: Escytalopram 10 mg
Escitalopram 10 mg, jedna kapsułka raz na dobę przez 8 tygodni
Lek: Escytalopram

Postać: kapsułka (handlowe tabletki escitalopramu były zamknięte w nieprzezroczystych kapsułkach)

Droga podania: podanie doustne z jedzeniem
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Placebo (dla SSR411298), jedna kapsułka raz dziennie przez 8 tygodni
Lek: Placebo (dla SSR411298)

Forma: kapsułka

Droga podania: podanie doustne z jedzeniem

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Całkowity wynik w 17-itemowej Skali Oceny Depresji Hamiltona (HAM-D).
Ramy czasowe: 8 tygodni (od D-1 (przed randomizacją) do D56)
HAM-D składa się z 17 pozycji oceniających oznaki i objawy depresji. Wszystkie elementy są punktowane z oceną dotkliwości od 0 (brak) do 2 lub 4 (bardzo poważny), w zależności od elementu. Minimalne i maksymalne możliwe wyniki to odpowiednio 0 i 52.
8 tygodni (od D-1 (przed randomizacją) do D56)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Całkowity wynik w skali Montgomery-Asberg Depression Rating Scale (MADRS).
Ramy czasowe: 8 tygodni (od D-1 (przed randomizacją) do D56)
MADRS składa się z 10 pozycji oceniających oznaki i objawy depresji. Wszystkie elementy są punktowane z oceną ciężkości od 0 (brak) do 6 (najpoważniejsze). Minimalne i maksymalne możliwe wyniki to odpowiednio 0 i 60.
8 tygodni (od D-1 (przed randomizacją) do D56)
Wyniki Globalnego Wrażenia Klinicznego (CGI).
Ramy czasowe: D-1 (przed randomizacją) i D56

Skala ciężkości choroby CGI-1 oceniana jest w skali od 1 do 7 punktów.

Wynik poprawy CGI-2 jest składnikiem CGI; Wynik poprawy oddaje wrażenie kliniczne badacza dotyczące ogólnej poprawy (lub pogorszenia) w 7-punktowej skali.
D-1 (przed randomizacją) i D56
Punktacja pozycji obniżonego nastroju HAM-D, wyniki czynników i punktacja pozycji podstawowych
Ramy czasowe: 8 tygodni (od D-1 (przed randomizacją) do D56)
8 tygodni (od D-1 (przed randomizacją) do D56)
Całkowity wynik Geriatrycznej Skali Depresji (GDS).
Ramy czasowe: D-1 (przed randomizacją) i D56
GDS to 15-punktowa skala samoopisowa stosowana do oceny bardziej szczegółowych aspektów depresji u pacjentów w podeszłym wieku z depresją.
D-1 (przed randomizacją) i D56
Całkowity wynik w skali Sheehan Disability Scale (SDS).
Ramy czasowe: D-1 (przed randomizacją) i D56
Karta charakterystyki zawiera 3 pytania, które oceniają zakłócenia w trzech domenach: pracy i szkole, życiu rodzinnym i obowiązkach domowych oraz życiu społecznym. Na każde pytanie odpowiada się na 10-stopniowej skali Likerta.
D-1 (przed randomizacją) i D56
Całkowity wynik w skali Hamilton Anxiety Rating (HAM-A).
Ramy czasowe: D-1 (przed randomizacją) i D56
HAM-A składa się z 14 pozycji oceniających oznaki i objawy lęku. Wszystkie elementy są punktowane z oceną dotkliwości od 0 (brak) do 2 lub 4 (bardzo poważny), w zależności od elementu. Minimalne i maksymalne możliwe wyniki to odpowiednio 0 i 56.
D-1 (przed randomizacją) i D56
Przegląd zdarzeń niepożądanych (AE)
Ramy czasowe: do 9 tygodni (od pierwszego przyjęcia badanego leku do 7 dni po ostatnim przyjęciu badanego leku)
do 9 tygodni (od pierwszego przyjęcia badanego leku do 7 dni po ostatnim przyjęciu badanego leku)
Stężenie SSR411298 w osoczu
Ramy czasowe: przed podaniem dawki i 3-5 godzin po przyjęciu badanego leku w dniu 21 i dniu 56
Stężenia SSR411298 w osoczu określa się za pomocą zwalidowanej metody tandemowej spektrometrii mas z chromatografią cieczową z dolną granicą oznaczalności 10 ng/ml.
przed podaniem dawki i 3-5 godzin po przyjęciu badanego leku w dniu 21 i dniu 56

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sanofi

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 grudnia 2008

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

1 lutego 2010

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

1 lutego 2010

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

13 stycznia 2009

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

13 stycznia 2009

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

14 stycznia 2009

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)

15 marca 2013

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

14 marca 2013

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2013

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • DFI10560
  • 2008-001718-26 (EUDRACT_NUMBER)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Ciężkie zaburzenie depresyjne

Badania kliniczne na SSR411298

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Pakistan

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj