Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Osmitýdenní studie SSR411298 jako léčba velké depresivní poruchy u starších pacientů (FIDELIO)

14. března 2013 aktualizováno: Sanofi

Osmitýdenní, multicentrická, randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie pro zjištění dávek, s escitalopramem (10 mg denně) jako aktivní kontrolou, k hodnocení účinnosti, bezpečnosti a snášenlivosti tří fixních dávek SSR411298 (10, 50 nebo 200 mg denně) u starších pacientů s velkou depresivní poruchou

Primárním cílem této studie je vyhodnotit účinnost 3 fixních dávek SSR411298 (10, 50 nebo 200 mg denně) ve srovnání s placebem u starších pacientů s velkou depresivní poruchou (MDD), na základě 17bodového Hamiltonova hodnocení deprese Měřítko.

Sekundární cíle jsou:

  • Vyhodnotit snášenlivost a bezpečnost 8týdenní léčby SSR411298 oproti placebu u starších pacientů s MDD.
  • Vyhodnotit účinek SSR411298 na postižení, úzkost, kognitivní funkce, spánek, bolest a somatické symptomy související s depresí a kostní markery.
  • K posouzení plazmatických koncentrací SSR411298.
  • Stanovit plazmatické koncentrace endokanabinoidů.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Doba trvání studie pro účastníky je přibližně 10 týdnů včetně screeningu po dobu 1 týdne, 8týdenní léčby a 1týdenního sledování.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

527

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Chile
      • Santiago, Chile
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • Jižní Afrika
      • Midrand, Jižní Afrika
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • Mexiko
      • Mexico, Mexiko
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • Rumunsko
      • Bucuresti, Rumunsko
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • Ruská Federace
      • Moscow, Ruská Federace
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • Slovensko
      • Brastislava, Slovensko
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • Ukrajina
      • Kiev, Ukrajina
        • Sanofi-Aventis Administrative Office

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

60 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Starší pacient s recidivující velkou depresivní poruchou

Kritéria vyloučení:

  • Trvání současné depresivní epizody delší než 2 roky;
  • mírná deprese měřená standardními škálami klinického výzkumu;
  • Kognitivní porucha;
  • Významné riziko sebevraždy;
  • Jiné psychiatrické stavy, které by zatemnily výsledky studie;
  • Anamnéza selhání odpovědi na léčbu antidepresivy.

Výše uvedené informace nejsou určeny k tomu, aby obsahovaly všechny úvahy relevantní pro potenciální účast pacienta v klinickém hodnocení.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: DVOJNÁSOBEK

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: SSR411298 10 mg
SSR411298 10 mg, jedna tobolka jednou denně po dobu 8 týdnů
Lék: SSR411298

Forma: kapsle

Cesta: perorální podání s jídlem
EXPERIMENTÁLNÍ: SSR411298 50 mg
SSR411298 50 mg, jedna tobolka jednou denně po dobu 8 týdnů
Lék: SSR411298

Forma: kapsle

Cesta: perorální podání s jídlem
EXPERIMENTÁLNÍ: SSR411298 200 mg
SSR411298 200 mg, jedna tobolka jednou denně po dobu 8 týdnů
Lék: SSR411298

Forma: kapsle

Cesta: perorální podání s jídlem
ACTIVE_COMPARATOR: Escitalopram 10 mg
Escitalopram 10 mg, jedna tobolka jednou denně po dobu 8 týdnů
Lék: Escitalopram

Forma: kapsle (komerční tablety escitalopramu byly zapouzdřeny do neprůhledných kapslí)

Cesta: perorální podání s jídlem
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Placebo (pro SSR411298), jedna tobolka jednou denně po dobu 8 týdnů
Lék: Placebo (pro SSR411298)

Forma: kapsle

Cesta: perorální podání s jídlem

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
17-položková Hamiltonova stupnice pro hodnocení deprese (HAM-D) celkové skóre
Časové okno: 8 týdnů (od D-1 (před randomizací) do D56)
HAM-D se skládá ze 17 položek hodnotících známky a příznaky deprese. Všechny položky jsou hodnoceny hodnocením závažnosti od 0 (není přítomno) do 2 nebo 4 (velmi závažné), v závislosti na položce. Minimální a maximální možné skóre je 0 a 52.
8 týdnů (od D-1 (před randomizací) do D56)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Celkové skóre Montgomery-Asbergovy stupnice pro hodnocení deprese (MADRS).
Časové okno: 8 týdnů (od D-1 (před randomizací) do D56)
MADRS se skládá z 10 položek hodnotících známky a příznaky deprese. Všechny položky jsou hodnoceny hodnocením závažnosti od 0 (není přítomno) do 6 (nejzávažnější). Minimální a maximální možné skóre je 0 a 60.
8 týdnů (od D-1 (před randomizací) do D56)
Skóre klinického globálního dojmu (CGI).
Časové okno: D-1 (před randomizací) a D56

Skóre závažnosti onemocnění CGI-1 se hodnotí na stupnici od 1 do 7 bodů.

Skóre zlepšení CGI-2 je součástí CGI; skóre zlepšení zachycuje klinický dojem zkoušejícího týkající se globálního zlepšení (nebo zhoršení) na 7bodové škále.
D-1 (před randomizací) a D56
HAM-D skóre položky s depresivní náladou, skóre faktorů a skóre hlavní položky
Časové okno: 8 týdnů (od D-1 (před randomizací) do D56)
8 týdnů (od D-1 (před randomizací) do D56)
Celkové skóre na stupnici geriatrické deprese (GDS).
Časové okno: D-1 (před randomizací) a D56
GDS je 15-položková škála self report, která se používá k posouzení specifičtějších aspektů deprese u starších pacientů s depresí.
D-1 (před randomizací) a D56
Celkové skóre Sheehan Disability Scale (SDS).
Časové okno: D-1 (před randomizací) a D56
SDS obsahuje 3 otázky, které hodnotí zásahy ve třech oblastech, práce a škola, rodinný život a domácí povinnosti a společenský život. Každá otázka je zodpovězena na 10bodové Likertově škále.
D-1 (před randomizací) a D56
Celkové skóre na stupnici Hamilton Anxiety Rating scale (HAM-A).
Časové okno: D-1 (před randomizací) a D56
HAM-A se skládá ze 14 položek hodnotících známky a symptomy úzkosti. Všechny položky jsou hodnoceny hodnocením závažnosti od 0 (není přítomno) do 2 nebo 4 (velmi závažné), v závislosti na položce. Minimální a maximální možné skóre je 0 a 56.
D-1 (před randomizací) a D56
Přehled nežádoucích účinků (AE)
Časové okno: až 9 týdnů (od prvního užití studovaného léku do 7 dnů po posledním užití studijního léku)
až 9 týdnů (od prvního užití studovaného léku do 7 dnů po posledním užití studijního léku)
Plazmatická koncentrace SSR411298
Časové okno: před podáním dávky a 3-5 hodin po podání studovaného léku v den 21 a den 56
Plazmatické koncentrace SSR411298 jsou stanoveny validovanou metodou tandemové hmotnostní spektrometrie kapalinové chromatografie se spodním limitem kvantifikace 10 ng/ml.
před podáním dávky a 3-5 hodin po podání studovaného léku v den 21 a den 56

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sanofi

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. prosince 2008

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

1. února 2010

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

1. února 2010

Termíny zápisu do studia

První předloženo

13. ledna 2009

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

13. ledna 2009

První zveřejněno (ODHAD)

14. ledna 2009

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)

15. března 2013

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

14. března 2013

Naposledy ověřeno

1. března 2013

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • DFI10560
  • 2008-001718-26 (EUDRACT_NUMBER)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Velká depresivní porucha

Klinické studie na SSR411298

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Macedonia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit