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Eine achtwöchige Studie zu SSR411298 zur Behandlung schwerer depressiver Störungen bei älteren Patienten (FIDELIO)

14. März 2013 aktualisiert von: Sanofi

Eine achtwöchige, multizentrische, randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Dosisfindungsstudie mit Escitalopram (10 mg täglich) als aktive Kontrolle zur Bewertung der Wirksamkeit, Sicherheit und Verträglichkeit von drei festen Dosen von SSR411298 (10, 50 oder 200 mg täglich) bei älteren Patienten mit Major Depression

Das primäre Ziel dieser Studie ist die Bewertung der Wirksamkeit von 3 Fixdosen von SSR411298 (10, 50 oder 200 mg täglich) im Vergleich zu Placebo bei älteren Patienten mit Major Depression (MDD), basierend auf dem Hamilton Depression Rating mit 17 Punkten Skala.

Nebenziele sind:

  • Bewertung der Verträglichkeit und Sicherheit einer 8-wöchigen Behandlung mit SSR411298 im Vergleich zu Placebo bei älteren Patienten mit MDD.
  • Bewertung der Wirkung von SSR411298 auf Behinderung, Angst, kognitive Funktion, Schlaf, Schmerzen und somatische Symptome im Zusammenhang mit Depressionen und Knochenmarkern.
  • Zur Beurteilung der Plasmakonzentrationen von SSR411298.
  • Zur Bestimmung der Plasma-Endocannabinoidkonzentrationen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Der Studienzeitraum für einen Teilnehmer beträgt ungefähr 10 Wochen, einschließlich eines Screenings von bis zu 1 Woche, einer 8-wöchigen Behandlung und einer 1-wöchigen Nachsorge.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

527

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Chile
      • Santiago, Chile
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • Mexiko
      • Mexico, Mexiko
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • Rumänien
      • Bucuresti, Rumänien
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • Russische Föderation
      • Moscow, Russische Föderation
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • Slowakei
      • Brastislava, Slowakei
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • Südafrika
      • Midrand, Südafrika
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • Ukraine
      • Kiev, Ukraine
        • Sanofi-Aventis Administrative Office

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

60 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Älterer Patient mit rezidivierender Major Depression

Ausschlusskriterien:

  • Dauer der aktuellen depressiven Episode länger als 2 Jahre;
  • Leichte Depression, gemessen anhand von Standardskalen der klinischen Forschung;
  • kognitive Störung;
  • Erhebliches Suizidrisiko;
  • Andere psychiatrische Erkrankungen, die die Ergebnisse der Studie verschleiern würden;
  • Vorgeschichte des Nichtansprechens auf eine Behandlung mit Antidepressiva.

Die vorstehenden Informationen sollen nicht alle Überlegungen enthalten, die für die potenzielle Teilnahme eines Patienten an einer klinischen Studie relevant sind.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: DOPPELT

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: SSR411298 10 mg
SSR411298 10 mg, eine Kapsel einmal täglich für 8 Wochen
Arzneimittel: SSR411298

Form: Kapsel

Weg: orale Verabreichung mit Nahrung
EXPERIMENTAL: SSR411298 50mg
SSR411298 50 mg, eine Kapsel einmal täglich für 8 Wochen
Arzneimittel: SSR411298

Form: Kapsel

Weg: orale Verabreichung mit Nahrung
EXPERIMENTAL: SSR411298 200mg
SSR411298 200 mg, eine Kapsel einmal täglich für 8 Wochen
Arzneimittel: SSR411298

Form: Kapsel

Weg: orale Verabreichung mit Nahrung
ACTIVE_COMPARATOR: Escitalopram 10 mg
Escitalopram 10 mg, eine Kapsel einmal täglich für 8 Wochen
Arzneimittel: Escitalopram

Form: Kapsel (kommerzielle Escitalopram-Tabletten wurden in undurchsichtige Kapseln eingekapselt)

Weg: orale Verabreichung mit Nahrung
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Placebo (für SSR411298), eine Kapsel einmal täglich für 8 Wochen
Arzneimittel: Placebo (für SSR411298)

Form: Kapsel

Weg: orale Verabreichung mit Nahrung

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamtpunktzahl der Hamilton Depression Rating Scale (HAM-D) mit 17 Punkten
Zeitfenster: 8 Wochen (von D-1 (vor Randomisierung) bis D56)
Der HAM-D besteht aus 17 Items, die Anzeichen und Symptome einer Depression erfassen. Alle Items werden je nach Item mit einem Schweregrad von 0 (nicht vorhanden) bis 2 oder 4 (sehr schwer) bewertet. Die minimal und maximal möglichen Punktzahlen sind 0 bzw. 52.
8 Wochen (von D-1 (vor Randomisierung) bis D56)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamtpunktzahl der Montgomery-Asberg Depression Rating Scale (MADRS).
Zeitfenster: 8 Wochen (von D-1 (vor Randomisierung) bis D56)
Der MADRS besteht aus 10 Items, die Anzeichen und Symptome einer Depression bewerten. Alle Items werden mit einem Schweregrad von 0 (nicht vorhanden) bis 6 (am schwersten) bewertet. Die minimal und maximal möglichen Punktzahlen sind 0 bzw. 60.
8 Wochen (von D-1 (vor Randomisierung) bis D56)
Clinical Global Impression (CGI)-Scores
Zeitfenster: D-1 (vor Randomisierung) und D56

Der CGI-1 Severity of Illness Score wird auf einer Skala von 1 bis 7 Punkten bewertet.

Der CGI-2 Improvement Score ist eine Komponente des CGI; Der Verbesserungs-Score erfasst den klinischen Eindruck des Prüfarztes bezüglich der globalen Verbesserung (oder Verschlechterung) auf einer 7-Punkte-Skala.
D-1 (vor Randomisierung) und D56
HAM-D-Item-Score für depressive Stimmung, Faktor-Scores und Core-Item-Score
Zeitfenster: 8 Wochen (von D-1 (vor Randomisierung) bis D56)
8 Wochen (von D-1 (vor Randomisierung) bis D56)
Geriatric Depression Scale (GDS) Gesamtpunktzahl
Zeitfenster: D-1 (vor Randomisierung) und D56
Das GDS ist eine 15-Punkte-Selbstberichtsskala, die verwendet wird, um die spezifischeren Aspekte der Depression bei älteren depressiven Patienten zu bewerten.
D-1 (vor Randomisierung) und D56
Gesamtpunktzahl der Sheehan Disability Scale (SDS).
Zeitfenster: D-1 (vor Randomisierung) und D56
Das SDS enthält 3 Fragen, die Eingriffe in drei Bereiche bewerten: Arbeit und Schule, Familienleben und häusliche Pflichten sowie Sozialleben. Jede Frage wird auf einer 10-Punkte-Likert-Skala beantwortet.
D-1 (vor Randomisierung) und D56
Hamilton Anxiety Rating Scale (HAM-A) Gesamtpunktzahl
Zeitfenster: D-1 (vor Randomisierung) und D56
Der HAM-A besteht aus 14 Items, die Anzeichen und Symptome von Angst erfassen. Alle Items werden je nach Item mit einem Schweregrad von 0 (nicht vorhanden) bis 2 oder 4 (sehr schwer) bewertet. Die minimal und maximal möglichen Punktzahlen sind 0 bzw. 56.
D-1 (vor Randomisierung) und D56
Übersicht über unerwünschte Ereignisse (AE)
Zeitfenster: bis zu 9 Wochen (ab der ersten Einnahme des Studienmedikaments bis zu 7 Tage nach der letzten Einnahme des Studienmedikaments)
bis zu 9 Wochen (ab der ersten Einnahme des Studienmedikaments bis zu 7 Tage nach der letzten Einnahme des Studienmedikaments)
SSR411298 Plasmakonzentration
Zeitfenster: Vordosis und 3–5 Stunden nach Einnahme des Studienmedikaments an Tag 21 und Tag 56
Die Plasmakonzentrationen von SSR411298 werden durch ein validiertes Flüssigchromatographie-Tandem-Massenspektrometrieverfahren mit einer unteren Quantifizierungsgrenze von 10 ng/ml bestimmt.
Vordosis und 3–5 Stunden nach Einnahme des Studienmedikaments an Tag 21 und Tag 56

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sanofi

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Dezember 2008

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. Februar 2010

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. Februar 2010

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

13. Januar 2009

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

13. Januar 2009

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

14. Januar 2009

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)

15. März 2013

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

14. März 2013

Zuletzt verifiziert

1. März 2013

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • DFI10560
  • 2008-001718-26 (EUDRACT_NUMBER)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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