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Um estudo de oito semanas de SSR411298 como tratamento para transtorno depressivo maior em pacientes idosos (FIDELIO)

14 de março de 2013 atualizado por: Sanofi

Um estudo de determinação de dose de oito semanas, multicêntrico, randomizado, duplo-cego, controlado por placebo, com escitalopram (10 mg diários) como controle ativo, para avaliar a eficácia, segurança e tolerabilidade de três doses fixas de SSR411298 (10, 50 , ou 200 mg diariamente) em pacientes idosos com transtorno depressivo maior

O objetivo principal deste estudo é avaliar a eficácia de 3 doses fixas de SSR411298 (10, 50 ou 200 mg por dia) em comparação com placebo, em pacientes idosos com Transtorno Depressivo Maior (TDM), com base na Classificação de Depressão de Hamilton de 17 itens Escala.

Os objetivos secundários são:

  • Avaliar a tolerabilidade e segurança de um tratamento de 8 semanas com SSR411298 versus placebo em pacientes idosos com MDD.
  • Avaliar o efeito de SSR411298 na incapacidade, ansiedade, função cognitiva, sono, dor e sintomas somáticos relacionados à depressão e marcadores ósseos.
  • Para avaliar as concentrações plasmáticas de SSR411298.
  • Para avaliar as concentrações plasmáticas de endocanabinóides.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

O período de estudo para os participantes é de aproximadamente 10 semanas, incluindo uma triagem de até 1 semana, tratamento de 8 semanas e acompanhamento de 1 semana.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

527

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Chile
      • Santiago, Chile
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • Eslováquia
      • Brastislava, Eslováquia
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • Federação Russa
      • Moscow, Federação Russa
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • México
      • Mexico, México
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • Romênia
      • Bucuresti, Romênia
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • Ucrânia
      • Kiev, Ucrânia
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • África do Sul
      • Midrand, África do Sul
        • Sanofi-Aventis Administrative Office

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

60 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Paciente idoso com Transtorno Depressivo Maior recorrente

Critério de exclusão:

  • Duração do episódio depressivo atual superior a 2 anos;
  • Depressão leve medida por escalas de pesquisa clínica padrão;
  • Perturbação cognitiva;
  • Risco significativo de suicídio;
  • Outras condições psiquiátricas que obscurecessem os resultados do estudo;
  • História de falha em responder ao tratamento antidepressivo.

As informações acima não pretendem conter todas as considerações relevantes para a possível participação de um paciente em um estudo clínico.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: TRATAMENTO
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: PARALELO
  • Mascaramento: DOBRO

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
EXPERIMENTAL: SSR411298 10 mg
SSR411298 10 mg, uma cápsula uma vez ao dia por 8 semanas
Medicamento: SSR411298

Forma: cápsula

Via: administração oral com alimentos
EXPERIMENTAL: SSR411298 50 mg
SSR411298 50 mg, uma cápsula uma vez ao dia por 8 semanas
Medicamento: SSR411298

Forma: cápsula

Via: administração oral com alimentos
EXPERIMENTAL: SSR411298 200 mg
SSR411298 200 mg, uma cápsula uma vez ao dia por 8 semanas
Medicamento: SSR411298

Forma: cápsula

Via: administração oral com alimentos
ACTIVE_COMPARATOR: Escitalopram 10mg
Escitalopram 10 mg, uma cápsula uma vez ao dia por 8 semanas
Medicamento: Escitalopram

Forma: cápsula (comprimidos comerciais de escitalopram foram encapsulados em cápsulas opacas)

Via: administração oral com alimentos
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Placebo (para SSR411298), uma cápsula uma vez ao dia por 8 semanas
Medicamento: Placebo (para SSR411298)

Forma: cápsula

Via: administração oral com alimentos

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Pontuação total da Escala de Avaliação de Depressão de Hamilton (HAM-D) de 17 itens
Prazo: 8 semanas (de D-1 (antes da randomização) até D56)
O HAM-D é composto por 17 itens que avaliam sinais e sintomas de depressão. Todos os itens são pontuados com uma classificação de gravidade de 0 (ausente) a 2 ou 4 (muito grave), dependendo do item. As pontuações mínima e máxima possíveis são 0 e 52, respectivamente.
8 semanas (de D-1 (antes da randomização) até D56)

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Pontuação total da Escala de Avaliação da Depressão de Montgomery-Asberg (MADRS)
Prazo: 8 semanas (de D-1 (antes da randomização) até D56)
O MADRS é composto por 10 itens que avaliam sinais e sintomas de depressão. Todos os itens são pontuados com uma classificação de gravidade de 0 (ausente) a 6 (mais grave). As pontuações mínima e máxima possíveis são 0 e 60, respectivamente.
8 semanas (de D-1 (antes da randomização) até D56)
Pontuações de Impressão Clínica Global (CGI)
Prazo: D-1 (antes da randomização) e D56

A pontuação de Gravidade da Doença CGI-1 é classificada em uma escala de 1 a 7 pontos.

A pontuação de melhoria CGI-2 é um componente do CGI; a pontuação de Melhoria captura a impressão clínica do investigador em relação à melhora global (ou piora) em uma escala de 7 pontos.
D-1 (antes da randomização) e D56
Pontuação do item de humor deprimido HAM-D, pontuação dos fatores e pontuação do item principal
Prazo: 8 semanas (de D-1 (antes da randomização) até D56)
8 semanas (de D-1 (antes da randomização) até D56)
Pontuação total da Escala de Depressão Geriátrica (GDS)
Prazo: D-1 (antes da randomização) e D56
A GDS é uma escala de autorrelato de 15 itens usada para avaliar os aspectos mais específicos da depressão em pacientes idosos deprimidos.
D-1 (antes da randomização) e D56
Pontuação total da Escala de Incapacidade de Sheehan (SDS)
Prazo: D-1 (antes da randomização) e D56
O SDS contém 3 questões, que avaliam a interferência em três domínios, trabalho e escola, vida familiar e responsabilidades domésticas e vida social. Cada pergunta é respondida em uma escala Likert de 10 pontos.
D-1 (antes da randomização) e D56
Pontuação total da Escala de Avaliação de Ansiedade de Hamilton (HAM-A)
Prazo: D-1 (antes da randomização) e D56
O HAM-A é composto por 14 itens que avaliam sinais e sintomas de ansiedade. Todos os itens são pontuados com uma classificação de gravidade de 0 (ausente) a 2 ou 4 (muito grave), dependendo do item. As pontuações mínima e máxima possíveis são 0 e 56, respectivamente.
D-1 (antes da randomização) e D56
Visão geral de eventos adversos (EA)
Prazo: até 9 semanas (desde a primeira ingestão do medicamento do estudo até 7 dias após a última ingestão do medicamento do estudo)
até 9 semanas (desde a primeira ingestão do medicamento do estudo até 7 dias após a última ingestão do medicamento do estudo)
SSR411298 concentração plasmática
Prazo: pré-dose e 3-5 horas após a ingestão do medicamento do estudo no dia 21 e no dia 56
As concentrações plasmáticas de SSR411298 são determinadas por um método validado de espectrometria de massa em tandem de cromatografia líquida com um limite inferior de quantificação de 10 ng/mL.
pré-dose e 3-5 horas após a ingestão do medicamento do estudo no dia 21 e no dia 56

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Sanofi

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de dezembro de 2008

Conclusão Primária (REAL)

1 de fevereiro de 2010

Conclusão do estudo (REAL)

1 de fevereiro de 2010

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

13 de janeiro de 2009

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

13 de janeiro de 2009

Primeira postagem (ESTIMATIVA)

14 de janeiro de 2009

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)

15 de março de 2013

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

14 de março de 2013

Última verificação

1 de março de 2013

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • DFI10560
  • 2008-001718-26 (EUDRACT_NUMBER)

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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