SSR411298 治疗老年重度抑郁症的八周研究 (FIDELIO)
2013年3月14日 更新者：Sanofi
一项为期八周、多中心、随机、双盲、安慰剂对照的剂量探索研究，以艾司西酞普兰（每天 10 毫克）作为活性对照，以评估三种固定剂量 SSR411298 的疗效、安全性和耐受性 (10, 50 , 或每天 200 毫克）在患有重度抑郁症的老年患者中
本研究的主要目的是根据 17 项汉密尔顿抑郁评分评估 3 种固定剂量的 SSR411298（每天 10、50 或 200 毫克）与安慰剂相比对重度抑郁症 (MDD) 老年患者的疗效规模。
次要目标是：
- 评估老年 MDD 患者使用 SSR411298 与安慰剂进行 8 周治疗的耐受性和安全性。
- 评估 SSR411298 对残疾、焦虑、认知功能、睡眠、疼痛和与抑郁相关的躯体症状以及骨标志物的影响。
- 评估 SSR411298 血浆浓度。
- 评估血浆内源性大麻素浓度。
研究概览
详细说明
参与者的研究期约为 10 周，包括长达 1 周的筛选、8 周的治疗和 1 周的随访。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
527
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Kiev、乌克兰
- Sanofi-Aventis Administrative Office
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Moscow、俄罗斯联邦
- Sanofi-Aventis Administrative Office
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Midrand、南非
- Sanofi-Aventis Administrative Office
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Mexico、墨西哥
- Sanofi-Aventis Administrative Office
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Brastislava、斯洛伐克
- Sanofi-Aventis Administrative Office
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Santiago、智利
- Sanofi-Aventis Administrative Office
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Bucuresti、罗马尼亚
- Sanofi-Aventis Administrative Office
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
60年 及以上 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 患有复发性重度抑郁症的老年患者
排除标准：
- 当前抑郁发作持续时间超过 2 年；
- 通过标准临床研究量表衡量的轻度抑郁症；
- 认知障碍；
- 显着的自杀风险；
- 其他会掩盖研究结果的精神疾病；
- 抗抑郁药治疗无反应史。
上述信息并非旨在包含与患者可能参与临床试验相关的所有考虑因素。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：平行线
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：SSR411298 10 毫克
SSR411298 10 毫克，一粒胶囊，每天一次，持续 8 周
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形式：胶囊 途径：随餐口服 |
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实验性的：SSR411298 50 毫克
SSR411298 50 毫克，一粒胶囊，每天一次，持续 8 周
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形式：胶囊 途径：随餐口服 |
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实验性的：SSR411298 200 毫克
SSR411298 200 毫克，一粒胶囊，每天一次，持续 8 周
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形式：胶囊 途径：随餐口服 |
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ACTIVE_COMPARATOR：艾司西酞普兰 10 毫克
艾司西酞普兰 10 毫克，一粒胶囊，每天一次，持续 8 周
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形式：胶囊（商业艾司西酞普兰片剂被封装在不透明的胶囊中） 途径：随餐口服 |
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PLACEBO_COMPARATOR：安慰剂
安慰剂（对于 SSR411298），每天一次一粒胶囊，持续 8 周
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形式：胶囊 途径：随餐口服 |
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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17项汉密尔顿抑郁量表（HAM-D）总分
大体时间：8 周（从 D-1（随机分组前）到 D56）
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HAM-D 由 17 个评估抑郁症体征和症状的项目组成。
根据项目的不同，所有项目的严重性评分从 0（不存在）到 2 或 4（非常严重）。
可能的最小和最大分数分别为 0 和 52。
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8 周（从 D-1（随机分组前）到 D56）
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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蒙哥马利-阿斯伯格抑郁量表 (MADRS) 总分
大体时间：8 周（从 D-1（随机分组前）到 D56）
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MADRS 包含 10 个评估抑郁症体征和症状的项目。
所有项目的严重性评分从 0（不存在）到 6（最严重）。
最低和最高可能分数分别为 0 和 60。
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8 周（从 D-1（随机分组前）到 D56）
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临床总体印象 (CGI) 分数
大体时间：D-1（随机分组前）和 D56
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CGI-1 疾病严重程度评分按 1 到 7 分制评分。 CGI-2 改进分数是 CGI 的一个组成部分；改善评分以 7 分制衡量研究者对整体改善（或恶化）的临床印象。 |
D-1（随机分组前）和 D56
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HAM-D 抑郁情绪项目得分、因子得分和核心项目得分
大体时间：8 周（从 D-1（随机分组前）到 D56）
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8 周（从 D-1（随机分组前）到 D56）
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老年抑郁量表（GDS）总分
大体时间：D-1（随机分组前）和 D56
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GDS 是一个包含 15 个项目的自我报告量表，用于评估老年抑郁症患者更具体的抑郁症方面。
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D-1（随机分组前）和 D56
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Sheehan 残疾量表 (SDS) 总分
大体时间：D-1（随机分组前）和 D56
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SDS 包含 3 个问题，评估工作和学校、家庭生活和家庭责任以及社会生活三个领域的干扰。
每个问题都以 10 分李克特量表回答。
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D-1（随机分组前）和 D56
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汉密尔顿焦虑量表（HAM-A）总分
大体时间：D-1（随机分组前）和 D56
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HAM-A 由 14 个评估焦虑症状和体征的项目组成。
根据项目的不同，所有项目的严重性评分从 0（不存在）到 2 或 4（非常严重）。
最低和最高可能分数分别为 0 和 56。
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D-1（随机分组前）和 D56
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不良事件 (AE) 概述
大体时间：最多 9 周（从第一次研究药物摄入到最后一次研究药物摄入后 7 天）
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最多 9 周（从第一次研究药物摄入到最后一次研究药物摄入后 7 天）
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SSR411298血浆浓度
大体时间：在第 21 天和第 56 天服用研究药物前和服用研究药物后 3-5 小时
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SSR411298 的血浆浓度由经过验证的液相色谱串联质谱法测定，定量下限为 10 ng/mL。
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在第 21 天和第 56 天服用研究药物前和服用研究药物后 3-5 小时
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2008年12月1日
初级完成 (实际的)
2010年2月1日
研究完成 (实际的)
2010年2月1日
研究注册日期
首次提交
2009年1月13日
首先提交符合 QC 标准的
2009年1月13日
首次发布 (估计)
2009年1月14日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2013年3月15日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2013年3月14日
最后验证
2013年3月1日
更多信息
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