Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En åtte ukers studie av SSR411298 som behandling for alvorlig depressiv lidelse hos eldre pasienter (FIDELIO)

14. mars 2013 oppdatert av: Sanofi

En åtte ukers, multisenter, randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert dosefinnende studie, med Escitalopram (10 mg daglig) som aktiv kontroll, for å evaluere effektiviteten, sikkerheten og toleransen til tre faste doser av SSR411298 (10, 50) eller 200 mg daglig) hos eldre pasienter med alvorlig depressiv lidelse

Hovedmålet med denne studien er å evaluere effekten av 3 faste doser av SSR411298 (10, 50 eller 200 mg daglig) sammenlignet med placebo, hos eldre pasienter med alvorlig depressiv lidelse (MDD), basert på Hamilton Depression Rating med 17 punkter. Skala.

Sekundære mål er:

  • For å evaluere tolerabiliteten og sikkerheten til en 8-ukers behandling med SSR411298 versus placebo hos eldre pasienter med MDD.
  • For å evaluere effekten av SSR411298 på funksjonshemming, angst, kognitiv funksjon, søvn, smerte og somatiske symptomer relatert til depresjon, og benmarkører.
  • For å vurdere SSR411298 plasmakonsentrasjoner.
  • For å vurdere plasmaendocannabinoidkonsentrasjoner.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Studieperioden for en deltaker er ca. 10 uker inkludert en screening på opptil 1 uke, 8 ukers behandling og 1 ukes oppfølging.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

527

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Chile
      • Santiago, Chile
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • Den russiske føderasjonen
      • Moscow, Den russiske føderasjonen
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • Mexico
      • Mexico, Mexico
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • Romania
      • Bucuresti, Romania
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • Slovakia
      • Brastislava, Slovakia
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • Sør-Afrika
      • Midrand, Sør-Afrika
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • Ukraina
      • Kiev, Ukraina
        • Sanofi-Aventis Administrative Office

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

60 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Eldre pasient med tilbakevendende alvorlig depressiv lidelse

Ekskluderingskriterier:

  • Varighet av gjeldende depressiv episode mer enn 2 år;
  • Mild depresjon målt ved standard kliniske forskningsskalaer;
  • Kognitiv forstyrrelse;
  • Betydelig selvmordsrisiko;
  • Andre psykiatriske tilstander som ville tilsløre resultatene av studien;
  • Historie med manglende respons på antidepressiv behandling.

Informasjonen ovenfor er ikke ment å inneholde alle hensyn som er relevante for en pasients potensielle deltakelse i en klinisk studie.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: DOBBELT

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: SSR411298 10 mg
SSR411298 10 mg, én kapsel én gang daglig i 8 uker
Legemiddel: SSR411298

Form: kapsel

Vei: oral administrering med mat
EKSPERIMENTELL: SSR411298 50 mg
SSR411298 50 mg, én kapsel én gang daglig i 8 uker
Legemiddel: SSR411298

Form: kapsel

Vei: oral administrering med mat
EKSPERIMENTELL: SSR411298 200 mg
SSR411298 200 mg, én kapsel én gang daglig i 8 uker
Legemiddel: SSR411298

Form: kapsel

Vei: oral administrering med mat
ACTIVE_COMPARATOR: Escitalopram 10 mg
Escitalopram 10 mg, én kapsel én gang daglig i 8 uker
Legemiddel: Escitalopram

Form: kapsel (kommersielle escitalopram-tabletter ble innkapslet i ugjennomsiktige kapsler)

Vei: oral administrering med mat
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Placebo (for SSR411298), én kapsel én gang daglig i 8 uker
Legemiddel: Placebo (for SSR411298)

Form: kapsel

Vei: oral administrering med mat

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Hamilton Depression Rating Scale (HAM-D) med 17 elementer
Tidsramme: 8 uker (fra D-1 (før randomisering) opp til D56)
HAM-D består av 17 elementer som vurderer tegn og symptomer på depresjon. Alle gjenstander scores med en alvorlighetsgrad fra 0 (ikke til stede) til 2 eller 4 (veldig alvorlig), avhengig av gjenstanden. Minste og høyeste mulige poengsum er henholdsvis 0 og 52.
8 uker (fra D-1 (før randomisering) opp til D56)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Montgomery-Asberg Depression Rating Scale (MADRS) total poengsum
Tidsramme: 8 uker (fra D-1 (før randomisering) opp til D56)
MADRS består av 10 elementer som vurderer tegn og symptomer på depresjon. Alle gjenstander er scoret med en alvorlighetsgrad fra 0 (ikke til stede) til 6 (mest alvorlig). Minste og høyeste mulige poengsum er henholdsvis 0 og 60.
8 uker (fra D-1 (før randomisering) opp til D56)
Clinical Global Impression (CGI)-score
Tidsramme: D-1 (før randomisering) og D56

CGI-1 Alvorlighetsgrad av sykdom er vurdert på en skala fra 1 til 7.

CGI-2 Improvement score er en del av CGI; Forbedringsskåren fanger etterforskerens kliniske inntrykk angående global forbedring (eller forverring) på en 7-punkts skala.
D-1 (før randomisering) og D56
HAM-D deprimert stemning element score, faktor score og kjerne element score
Tidsramme: 8 uker (fra D-1 (før randomisering) opp til D56)
8 uker (fra D-1 (før randomisering) opp til D56)
Geriatrisk depresjonsskala (GDS) total poengsum
Tidsramme: D-1 (før randomisering) og D56
GDS er en 15-elements selvrapporteringsskala som brukes til å vurdere de mer spesifikke aspektene ved depresjon hos eldre deprimerte pasienter.
D-1 (før randomisering) og D56
Sheehan Disability Scale (SDS) total poengsum
Tidsramme: D-1 (før randomisering) og D56
SDS inneholder 3 spørsmål, som vurderer innblanding i tre domener, arbeid og skole, familieliv og hjemmeansvar, og sosialt liv. Hvert spørsmål besvares på en 10-punkts Likert-skala.
D-1 (før randomisering) og D56
Hamilton Anxiety Rating scale (HAM-A) total poengsum
Tidsramme: D-1 (før randomisering) og D56
HAM-A består av 14 elementer som vurderer tegn og symptomer på angst. Alle gjenstander scores med en alvorlighetsgrad fra 0 (ikke til stede) til 2 eller 4 (veldig alvorlig), avhengig av gjenstanden. Minste og høyeste mulige poengsum er henholdsvis 0 og 56.
D-1 (før randomisering) og D56
Oversikt over uønskede hendelser (AE)
Tidsramme: opptil 9 uker (fra første studiemedisininntak opp til 7 dager etter siste studiemedisininntak)
opptil 9 uker (fra første studiemedisininntak opp til 7 dager etter siste studiemedisininntak)
SSR411298 plasmakonsentrasjon
Tidsramme: førdose og 3-5 timer etter inntak av studiemedisin på dag 21 og dag 56
Plasmakonsentrasjoner av SSR411298 bestemmes med en validert væskekromatografi tandem massespektrometrimetode med en nedre grense for kvantifisering på 10 ng/ml.
førdose og 3-5 timer etter inntak av studiemedisin på dag 21 og dag 56

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sanofi

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. desember 2008

Primær fullføring (FAKTISKE)

1. februar 2010

Studiet fullført (FAKTISKE)

1. februar 2010

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

13. januar 2009

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

13. januar 2009

Først lagt ut (ANSLAG)

14. januar 2009

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)

15. mars 2013

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

14. mars 2013

Sist bekreftet

1. mars 2013

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • DFI10560
  • 2008-001718-26 (EUDRACT_NUMBER)

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere