Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een acht weken durende studie van SSR411298 als behandeling voor depressieve stoornis bij oudere patiënten (FIDELIO)

14 maart 2013 bijgewerkt door: Sanofi

Een acht weken durende, multicenter, gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde dosisbepalingsstudie, met escitalopram (10 mg per dag) als actieve controle, om de werkzaamheid, veiligheid en verdraagbaarheid van drie vaste doses SSR411298 te evalueren (10, 50 of 200 mg per dag) bij oudere patiënten met depressieve stoornis

Het primaire doel van deze studie is het evalueren van de werkzaamheid van 3 vaste doses SSR411298 (10, 50 of 200 mg per dag) in vergelijking met placebo, bij oudere patiënten met depressieve stoornis (MDD), gebaseerd op de 17-item Hamilton Depression Rating Schaal.

Secundaire doelstellingen zijn:

  • Om de verdraagbaarheid en veiligheid te evalueren van een behandeling van 8 weken met SSR411298 versus placebo bij oudere patiënten met MDD.
  • Om het effect van SSR411298 op invaliditeit, angst, cognitieve functie, slaap, pijn en somatische symptomen gerelateerd aan depressie, en botmarkers te evalueren.
  • Om de plasmaconcentraties van SSR411298 te beoordelen.
  • Om plasmaconcentraties van endocannabinoïden te beoordelen.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

De studieperiode voor een deelnemer is ongeveer 10 weken inclusief een screening tot 1 week, 8 weken behandeling en 1 week follow-up.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

527

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Chili
      • Santiago, Chili
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • Mexico
      • Mexico, Mexico
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • Oekraïne
      • Kiev, Oekraïne
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • Roemenië
      • Bucuresti, Roemenië
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • Russische Federatie
      • Moscow, Russische Federatie
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • Slowakije
      • Brastislava, Slowakije
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • Zuid-Afrika
      • Midrand, Zuid-Afrika
        • Sanofi-Aventis Administrative Office

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

60 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Oudere patiënt met recidiverende depressieve stoornis

Uitsluitingscriteria:

  • duur van de huidige depressieve episode langer dan 2 jaar;
  • Milde depressie zoals gemeten door standaard klinische onderzoeksschalen;
  • Cognitieve stoornis;
  • Aanzienlijk zelfmoordrisico;
  • Andere psychiatrische aandoeningen die de resultaten van het onderzoek zouden vertroebelen;
  • Geschiedenis van het niet reageren op behandeling met antidepressiva.

Bovenstaande informatie is niet bedoeld om alle overwegingen te bevatten die relevant zijn voor de mogelijke deelname van een patiënt aan een klinische proef.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: DUBBELE

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
EXPERIMENTEEL: SSR411298 10 mg
SSR411298 10 mg, één capsule eenmaal daags gedurende 8 weken
Geneesmiddel: SSR411298

Vorm: capsule

Route: orale toediening met voedsel
EXPERIMENTEEL: SSR411298 50 mg
SSR411298 50 mg, één capsule eenmaal daags gedurende 8 weken
Geneesmiddel: SSR411298

Vorm: capsule

Route: orale toediening met voedsel
EXPERIMENTEEL: SSR411298 200 mg
SSR411298 200 mg, één capsule eenmaal daags gedurende 8 weken
Geneesmiddel: SSR411298

Vorm: capsule

Route: orale toediening met voedsel
ACTIVE_COMPARATOR: Escitalopram 10 mg
Escitalopram 10 mg, eenmaal daags één capsule gedurende 8 weken
Geneesmiddel: Escitalopram

Vorm: capsule (commerciële escitalopram-tabletten waren ingekapseld in ondoorzichtige capsules)

Route: orale toediening met voedsel
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Placebo (voor SSR411298), eenmaal daags één capsule gedurende 8 weken
Geneesmiddel: Placebo (voor SSR411298)

Vorm: capsule

Route: orale toediening met voedsel

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
17-item Hamilton Depression Rating Scale (HAM-D) totale score
Tijdsspanne: 8 weken (van D-1 (vóór randomisatie) tot D56)
De HAM-D bestaat uit 17 items die tekenen en symptomen van depressie beoordelen. Alle items worden gescoord met een ernstscore van 0 (niet aanwezig) tot 2 of 4 (zeer ernstig), afhankelijk van het item. De minimaal en maximaal mogelijke scores zijn respectievelijk 0 en 52.
8 weken (van D-1 (vóór randomisatie) tot D56)

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Montgomery-Asberg Depression Rating Scale (MADRS) totale score
Tijdsspanne: 8 weken (van D-1 (vóór randomisatie) tot D56)
De MADRS bestaat uit 10 items die tekenen en symptomen van depressie beoordelen. Alle items worden gescoord met een ernstscore van 0 (niet aanwezig) tot 6 (zeer ernstig). De minimaal en maximaal mogelijke scores zijn respectievelijk 0 en 60.
8 weken (van D-1 (vóór randomisatie) tot D56)
Clinical Global Impression (CGI)-scores
Tijdsspanne: D-1 (vóór randomisatie) en D56

De CGI-1 Severity of Illness-score wordt beoordeeld op een schaal van 1 tot 7 punten.

De CGI-2 Improvement-score is een onderdeel van de CGI; de verbeteringsscore geeft de klinische indruk van de onderzoeker weer met betrekking tot globale verbetering (of verslechtering) op een 7-puntsschaal.
D-1 (vóór randomisatie) en D56
HAM-D depressieve stemming itemscore, factorscores en kernitemscore
Tijdsspanne: 8 weken (van D-1 (vóór randomisatie) tot D56)
8 weken (van D-1 (vóór randomisatie) tot D56)
Geriatrische Depressie Schaal (GDS) totaalscore
Tijdsspanne: D-1 (vóór randomisatie) en D56
De GDS is een zelfrapportageschaal met 15 items die wordt gebruikt om de meer specifieke aspecten van depressie bij oudere depressieve patiënten te beoordelen.
D-1 (vóór randomisatie) en D56
Sheehan Disability Scale (SDS) totaalscore
Tijdsspanne: D-1 (vóór randomisatie) en D56
De SDS bevat 3 vragen, die interferentie in drie domeinen beoordelen: werk en school, gezinsleven en huishoudelijke verantwoordelijkheden, en sociaal leven. Elke vraag wordt beantwoord op een 10-punts Likertschaal.
D-1 (vóór randomisatie) en D56
Hamilton Anxiety Rating-schaal (HAM-A) totale score
Tijdsspanne: D-1 (vóór randomisatie) en D56
De HAM-A bestaat uit 14 items die tekenen en symptomen van angst beoordelen. Alle items worden gescoord met een ernstscore van 0 (niet aanwezig) tot 2 of 4 (zeer ernstig), afhankelijk van het item. De minimaal en maximaal mogelijke scores zijn respectievelijk 0 en 56.
D-1 (vóór randomisatie) en D56
Overzicht van bijwerkingen (AE)
Tijdsspanne: tot 9 weken (van de eerste inname van het onderzoeksgeneesmiddel tot 7 dagen na de laatste inname van het onderzoeksgeneesmiddel)
tot 9 weken (van de eerste inname van het onderzoeksgeneesmiddel tot 7 dagen na de laatste inname van het onderzoeksgeneesmiddel)
SSR411298 plasmaconcentratie
Tijdsspanne: predosis en 3-5 uur na inname van het onderzoeksgeneesmiddel op dag 21 en dag 56
Plasmaconcentraties van SSR411298 worden bepaald met een gevalideerde vloeistofchromatografie tandem massaspectrometriemethode met een ondergrens van kwantificering van 10 ng/ml.
predosis en 3-5 uur na inname van het onderzoeksgeneesmiddel op dag 21 en dag 56

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sanofi

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 december 2008

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

1 februari 2010

Studie voltooiing (WERKELIJK)

1 februari 2010

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

13 januari 2009

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

13 januari 2009

Eerst geplaatst (SCHATTING)

14 januari 2009

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (SCHATTING)

15 maart 2013

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

14 maart 2013

Laatst geverifieerd

1 maart 2013

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • DFI10560
  • 2008-001718-26 (EUDRACT_NUMBER)

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren