Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Sicherheits- und Immunogenitätsstudie der lyophilisierten V710-Formulierung (V710-004)

1. Oktober 2015 aktualisiert von: Merck Sharp & Dohme LLC

Eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Studie zur Bewertung der Sicherheit und Immunogenität einer Einzeldosis der lyophilisierten Formulierung des Merck-Staphylococcus-Aureus-Impfstoffs (V710) bei gesunden Erwachsenen

Diese Studie wird durchgeführt, um eine einzelne 60-Mcg-Dosis einer lyophilisierten Formulierung des Merck-Staphylococcus-aureus-Impfstoffs (V710) bei gesunden Probanden zu bewerten. Diese Studie soll die notwendigen Sicherheits- und Immunogenitätsdaten für die lyophilisierte Formulierung von V710 vor ihrer anschließenden Bewertung bei Patienten liefern, bei denen das Risiko besteht, schwere S. aureus-Infektionen zu entwickeln.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

51

Phase

  • Phase 1

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • 18 bis 80 Jahre alt
  • Guter körperlicher Gesundheitszustand, basierend auf Anamnese und körperlicher Untersuchung
  • Bereit und in der Lage, an der gesamten Studiendauer teilzunehmen
  • Weibliche Probandin mit einem negativen Urin-Schwangerschaftstest unmittelbar vor der Studienimpfung

Ausschlusskriterien:

  • Chronische Hautinfektionen oder eine chronische Hauterkrankung (z. B. Schuppenflechte)
  • Schwere S. aureus-Infektion in den letzten 12 Monaten
  • Allergie gegen eine im Körper aufgenommene aluminiumhaltige Substanz oder einen anderen Impfstoffbestandteil
  • Orale Temperatur gleich oder größer als 100,4 °F (38,0 °C), innerhalb der letzten 2 Tage
  • Teilnahme an einer früheren klinischen Studie zum V710-Impfstoff
  • Teilnahme an einer anderen klinischen Studie in den letzten 4 Wochen oder während der dreimonatigen Studiendauer

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: 2
Placebo
Biologisch: Vergleichspräparat: Placebo
Einzeldosis gepuffertes Kochsalzlösung-Placebo (0,5 ml) durch intramuskuläre Injektion.
Experimental: 1
V710
Biologisch: Komparator: V710
Einzeldosis V710 (60 µg/0,5 ml) durch intramuskuläre Injektion.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Geometrischer mittlerer Faltenanstieg (GMFR) nach Verabreichung der lyophilisierten Formulierung von V710 (60 µg).
Zeitfenster: Vorimpfung bis 14 Tage nach der Impfung
Teilnehmer, deren geometrischer mittlerer Fold-Rise (GMFR) im Anti-0657n-IgG 14 Tage nach einer Einzeldosis der lyophilisierten Formulierung von V710 (60 µg) mit einem LUMINEX™-Assay auf IgG-Antikörper gemessen wurde, die direkt an das 0651nI-S.-aureus-Antigen binden . Die Berechnung der GMFR basiert auf dem Verhältnis der IgG-Titer (geometrische mittlere Konzentrationen, deren Maßeinheiten µg/ml sind) vor der Impfung (vor)/14 Tage nach der Impfung (nach der Impfung).
Vorimpfung bis 14 Tage nach der Impfung

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
GMFR nach Alter
Zeitfenster: Vorimpfung bis 14 Tage nach der Impfung
Teilnehmer, deren geometrischer mittlerer Fold-Anstieg (GMFR) im Anti-0657n-IgG in zwei Altersgruppen (18 bis 59 Jahre und 60 bis 70 Jahre) 14 Tage nach einer Einzeldosis der lyophilisierten Formulierung von V710 (60) gemessen wurde Mcg) durch einen LUMINEX™-Assay auf IgG-Antikörper, die direkt an das 0657nI S.aureus-Antigen binden. Die Berechnung der GMFR basiert auf dem Verhältnis der IgG-Titer (geometrische mittlere Konzentrationen, deren Maßeinheit µg/ml ist) vor/14 Tage nach der Impfung.
Vorimpfung bis 14 Tage nach der Impfung
GMFR in der Antikörperkonzentration vom Ausgangswert
Zeitfenster: Vorimpfung bis zum 10., 14., 28. und 84. Tag nach der Impfung
Eine Bewertung der Kinetik der Immunantwort in der V710-Gruppe im Zeitverlauf anhand der Basismessung und aller Zeitpunkte nach der Impfung (Tage 10, 14, 28 und 84). Die Berechnung der GMFR basiert auf dem Verhältnis der IgG-Titer (geometrische mittlere Konzentrationen, deren Maßeinheiten µg/ml sind) vor/alle (10, 14, 28 und 84) Tage nach der Impfung.
Vorimpfung bis zum 10., 14., 28. und 84. Tag nach der Impfung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Merck Sharp & Dohme LLC

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. August 2007

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Oktober 2007

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2007

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

13. Januar 2009

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

13. Januar 2009

Zuerst gepostet (Schätzen)

14. Januar 2009

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

2. Oktober 2015

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

1. Oktober 2015

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2015

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • V710-004
  • 2007_531

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Komparator: V710

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Peru

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

Abonnieren