Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Onderzoek naar veiligheid en immunogeniteit van V710 gelyofiliseerde formulering (V710-004)

1 oktober 2015 bijgewerkt door: Merck Sharp & Dohme LLC

Een gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde studie om de veiligheid en immunogeniciteit van een enkele dosis van de gelyofiliseerde formulering van Merck Staphylococcus Aureus-vaccin (V710) bij gezonde volwassenen te evalueren

Deze studie wordt uitgevoerd om een ​​enkele dosis van 60 mcg gelyofiliseerde formulering van Merck Staphylococcus aureus-vaccin (V710) bij gezonde proefpersonen te evalueren. Deze studie is bedoeld om de nodige veiligheids- en immunogeniciteitsgegevens te verschaffen voor de gelyofiliseerde formulering van V710 voorafgaand aan de daaropvolgende evaluatie bij patiënten die risico lopen op het ontwikkelen van ernstige S. aureus-infecties.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

51

Fase

  • Fase 1

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 80 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • 18 tot 80 jaar
  • Goede lichamelijke gezondheid op basis van medische geschiedenis en lichamelijk onderzoek
  • Bereid en in staat om de gehele studieduur mee te werken
  • Vrouwelijke proefpersoon met een negatieve zwangerschapstest in de urine onmiddellijk voorafgaand aan de studievaccinatie

Uitsluitingscriteria:

  • Chronische huidinfecties of een chronische huidaandoening (bijv. Psoriasis)
  • Ernstige infectie met S. aureus in de afgelopen 12 maanden
  • Allergie voor een aluminiumbevattende stof die in het lichaam wordt ingenomen of voor een ander vaccinbestanddeel
  • Orale temperatuur gelijk aan of groter dan 100.4ºF (38,0ºC), in de afgelopen 2 dagen
  • Deelname aan een eerder V710-vaccin klinisch onderzoek
  • Deelname aan een andere klinische studie in de afgelopen 4 weken, of tijdens de studieduur van 3 maanden

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Placebo-vergelijker: 2
Placebo
Biologisch: Comparator: placebo
Enkele dosis gebufferde zoutoplossing placebo (0,5 ml) door intramusculaire injectie.
Experimenteel: 1
V710
Biologisch: Vergelijker: V710
Eenmalige dosis V710 (60 mcg/0,5 ml) via intramusculaire injectie.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Geometrische gemiddelde vouwstijging (GMFR) na toediening van de gelyofiliseerde formulering van V710 (60 mcg).
Tijdsspanne: Voorvaccinatie tot 14 dagen na vaccinatie
Deelnemers van wie de geometrische gemiddelde vouwstijging (GMFR) in anti-0657n IgG werd gemeten 14 dagen na een enkele dosis van de gelyofiliseerde formulering van V710 (60 mcg) door een LUMINEX™-assay voor IgG-antilichamen die direct binden aan het 0651nI S. aureus-antigeen . De berekening van GMFR is gebaseerd op de verhouding van IgG-titers (geometrische gemiddelde concentraties waarin de meeteenheid µg/ml is) prevaccinatie (pre)/14 dagen postvaccinatie (postvac).
Voorvaccinatie tot 14 dagen na vaccinatie

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
GMFR op leeftijd
Tijdsspanne: Voorvaccinatie tot 14 dagen na vaccinatie
Deelnemers van wie de geometrische gemiddelde vouwstijging (GMFR) in anti-0657n IgG werd gemeten in twee leeftijdsgroepen (18 tot 59 jaar en 60 tot 70 jaar) 14 dagen na een enkele dosis van de gelyofiliseerde formulering van V710 (60 Mcg) door een LUMINEX™-assay voor IgG-antilichamen die direct binden aan het 0657nI S.aureus-antigeen. De berekening van GMFR is gebaseerd op de verhouding van IgG-titers (geometrische gemiddelde concentraties waarin de meeteenheid µg/ml is) vóór/14 dagen postvac.
Voorvaccinatie tot 14 dagen na vaccinatie
GMFR in antilichaamconcentratie vanaf basislijn
Tijdsspanne: Prevaccinatie tot dag 10, 14, 28 en 84 postvaccinatie
Een beoordeling van de kinetiek van de immuunrespons in de V710-groep in de loop van de tijd vanaf basislijnmeting en alle tijdstippen na vaccinatie (dag 10, 14, 28 en 84). De berekening van GMFR is gebaseerd op de verhouding van IgG-titers (geometrische gemiddelde concentraties waarin de meeteenheid µg/ml is) pre/alle (10, 14, 28 en 84) dagen postvac.
Prevaccinatie tot dag 10, 14, 28 en 84 postvaccinatie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Merck Sharp & Dohme LLC

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 augustus 2007

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 oktober 2007

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 december 2007

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

13 januari 2009

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

13 januari 2009

Eerst geplaatst (Schatting)

14 januari 2009

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

2 oktober 2015

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

1 oktober 2015

Laatst geverifieerd

1 oktober 2015

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Andere studie-ID-nummers

  • V710-004
  • 2007_531

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Gezond

Klinische onderzoeken op Vergelijker: V710

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Azerbaijan

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren