Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование безопасности и иммуногенности лиофилизированного состава V710 (V710-004)

1 октября 2015 г. обновлено: Merck Sharp & Dohme LLC

Рандомизированное, двойное слепое, плацебо-контролируемое исследование для оценки безопасности и иммуногенности однократной дозы лиофилизированного состава вакцины Merck Staphylococcus Aureus (V710) у здоровых взрослых

Это исследование проводится для оценки однократной дозы 60 мкг лиофилизированной вакцины Merck Staphylococcus aureus (V710) у здоровых добровольцев. Это исследование предназначено для получения необходимых данных о безопасности и иммуногенности лиофилизированного состава V710 до его последующей оценки у пациентов с риском развития серьезных инфекций, вызванных S. aureus.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

51

Фаза

  • Фаза 1

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 80 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • от 18 до 80 лет
  • Хорошее физическое здоровье, основанное на истории болезни и медицинском осмотре
  • Желание и возможность участвовать в течение всего периода обучения
  • Субъект женского пола с отрицательным тестом мочи на беременность непосредственно перед вакцинацией в исследовании

Критерий исключения:

  • Хронические кожные инфекции или хронические кожные заболевания (например, псориаз)
  • Серьезная инфекция S. aureus за последние 12 месяцев
  • Аллергия на алюминийсодержащее вещество, поступившее в организм, или на любой другой компонент вакцины
  • Оральная температура равна или превышает 100,4ºF (38,0ºC), за последние 2 дня
  • Участие в предыдущем клиническом исследовании вакцины V710
  • Участие в любом другом клиническом исследовании за последние 4 недели или в течение 3-месячного периода исследования.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Профилактика
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Плацебо Компаратор: 2
Плацебо
Биологический: Компаратор: плацебо
Однократная доза буферного солевого плацебо (0,5 мл) путем внутримышечной инъекции.
Экспериментальный: 1
V710
Биологический: Компаратор: V710
Разовая доза V710 (60 мкг/0,5 мл) путем внутримышечной инъекции.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Среднее геометрическое увеличение (GMFR) после введения лиофилизированной композиции V710 (60 мкг).
Временное ограничение: От превакцинации до 14 дней после прививки
Участники, у которых средний геометрический кратный рост (GMFR) анти-0657n IgG был измерен через 14 дней после однократного приема лиофилизированной композиции V710 (60 мкг) с помощью анализа LUMINEX™ на IgG-антитела, непосредственно связывающиеся с антигеном 0651nI S. aureus. . Расчет GMFR основан на соотношении титров IgG (среднее геометрическое концентрации, в которых единицами измерения являются мкг/мл) до вакцинации (до)/14 дней после вакцинации (поствак).
От превакцинации до 14 дней после прививки

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
GMFR по возрасту
Временное ограничение: От превакцинации до 14 дней после прививки
Участники, у которых среднее геометрическое кратное нарастание (GMFR) анти-0657n IgG было измерено в двух возрастных группах (от 18 до 59 лет и от 60 до 70 лет) через 14 дней после однократного приема лиофилизированной композиции V710 (60 Mcg) с помощью анализа LUMINEX™ на антитела IgG, непосредственно связывающиеся с антигеном 0657nI S.aureus. Расчет GMFR основан на отношении титров IgG (среднее геометрическое концентрации, в которых единицами измерения являются мкг/мл) до/14 дней после вакцинации.
От превакцинации до 14 дней после прививки
GMFR в концентрации антител от исходного уровня
Временное ограничение: От превакцинации до 10-го, 14-го, 28-го и 84-го дня после прививки
Оценка кинетики иммунного ответа в группе V710 с течением времени от исходного измерения и всех временных точек после вакцинации (10, 14, 28 и 84 дни). Расчет GMFR основан на отношении титров IgG (средние геометрические концентрации, в которых единицами измерения являются мкг/мл) до/всех (10, 14, 28 и 84) дней после вакцинации.
От превакцинации до 10-го, 14-го, 28-го и 84-го дня после прививки

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Merck Sharp & Dohme LLC

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 августа 2007 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 октября 2007 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 декабря 2007 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

13 января 2009 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

13 января 2009 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

14 января 2009 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

2 октября 2015 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

1 октября 2015 г.

Последняя проверка

1 октября 2015 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Другие идентификационные номера исследования

  • V710-004
  • 2007_531

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Здоровый

Клинические исследования Компаратор: V710

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Liberia

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться