Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Sikkerhets- og immunogenisitetsstudie av V710 lyofilisert formulering (V710-004)

1. oktober 2015 oppdatert av: Merck Sharp & Dohme LLC

En randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert studie for å evaluere sikkerheten og immunogenisiteten til en enkelt dose av den lyofiliserte formuleringen av Merck Staphylococcus Aureus-vaksine (V710) hos friske voksne

Denne studien utføres for å evaluere en enkelt 60 mcg dose av frysetørket formulering av Merck Staphylococcus aureus-vaksine (V710) hos friske personer. Denne studien er ment å gi nødvendige sikkerhets- og immunogenisitetsdata for den lyofiliserte formuleringen av V710 før dens påfølgende evaluering hos pasienter med risiko for å utvikle alvorlige S. aureus-infeksjoner.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

51

Fase

  • Fase 1

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 80 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • 18 til 80 år
  • God fysisk helse basert på sykehistorie og fysisk undersøkelse
  • Villig og i stand til å delta i hele studietiden
  • Kvinnelig forsøksperson med negativ uringraviditetstest rett før studievaksinasjon

Ekskluderingskriterier:

  • Kroniske hudinfeksjoner eller en kronisk hudtilstand (f. psoriasis)
  • Alvorlig S. aureus-infeksjon siste 12 måneder
  • Allergi mot aluminiumholdige stoffer tatt i kroppen eller mot andre vaksinekomponenter
  • Oral temperatur lik eller høyere enn 100,4ºF (38,0ºC), i løpet av de siste 2 dagene
  • Deltakelse i en tidligere klinisk V710-vaksinestudie
  • Deltakelse i andre kliniske studier i løpet av de siste 4 ukene, eller i løpet av den 3-måneders studiens varighet

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Placebo komparator: 2
Placebo
Biologisk: Komparator: placebo
Enkeltdose bufret saltvann placebo (0,5 ml) ved intramuskulær injeksjon.
Eksperimentell: 1
V710
Biologisk: Komparator: V710
Enkeltdose V710 (60 mcg/0,5 ml) ved intramuskulær injeksjon.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Geometric Mean Fold-rise (GMFR) etter administrering av den frysetørkede formuleringen av V710 (60 mcg).
Tidsramme: Førvaksinering til 14 dager etter vaksinering
Deltakere hvis geometriske gjennomsnittlige foldstigning (GMFR) i anti-0657n IgG ble målt 14 dager etter en enkelt dose av den frysetørkede formuleringen av V710 (60 mcg) ved en LUMINEX™-analyse for IgG-antistoffer som binder direkte til 0651nI S. aureus-antigenet . Beregningen av GMFR er basert på forholdet mellom IgG-titere (geometriske gjennomsnittskonsentrasjoner der måleenhetene er µg/mL) førvaksinasjon (før)/14 dager etter vaksinasjon (postvaksinasjon).
Førvaksinering til 14 dager etter vaksinering

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
GMFR etter alder
Tidsramme: Førvaksinering til 14 dager etter vaksinering
Deltakere hvis geometriske gjennomsnittlige foldstigning (GMFR) i anti-0657n IgG ble målt blant to aldersgrupper (18 til 59 år og 60 til 70 år) 14 dager etter en enkelt dose av den frysetørkede formuleringen av V710 (60 Mcg) ved en LUMINEX™-analyse for IgG-antistoffer som binder direkte til 0657nI S.aureus-antigenet. Beregningen av GMFR er basert på forholdet mellom IgG-titere (geometriske gjennomsnittskonsentrasjoner der måleenhetene er µg/ml) før/14 dager postvac.
Førvaksinering til 14 dager etter vaksinering
GMFR i antistoffkonsentrasjon fra baseline
Tidsramme: Forhåndsvaksinasjon til dag 10, 14, 28 og 84 etter vaksinasjon
En vurdering av kinetikken til immunresponsen i V710-gruppen over tid fra baseline-måling og alle postvaksinasjonstidspunkter (dager 10, 14, 28 og 84). Beregningen av GMFR er basert på forholdet mellom IgG-titere (geometriske gjennomsnittskonsentrasjoner der måleenhetene er µg/ml) før/alle (10, 14, 28 og 84) dager postvac.
Forhåndsvaksinasjon til dag 10, 14, 28 og 84 etter vaksinasjon

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Merck Sharp & Dohme LLC

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. august 2007

Primær fullføring (Faktiske)

1. oktober 2007

Studiet fullført (Faktiske)

1. desember 2007

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

13. januar 2009

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

13. januar 2009

Først lagt ut (Anslag)

14. januar 2009

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

2. oktober 2015

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

1. oktober 2015

Sist bekreftet

1. oktober 2015

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Andre studie-ID-numre

  • V710-004
  • 2007_531

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Sunn

Kliniske studier på Komparator: V710

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Senegal

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere