V710 冻干制剂的安全性和免疫原性研究 (V710-004)

安慰剂比较：2个

安慰剂

生物：比较：安慰剂

通过肌肉注射单剂量缓冲生理盐水安慰剂 (0.5 mL)。

实验性的：1个

V710

生物：比较器：V710

通过肌肉注射单剂量 V710（60 微克/0.5 毫升）。

施用 V710（60 微克）冻干制剂后的几何平均倍数上升 (GMFR)。

在单剂量 V710 冻干制剂（60 微克）后 14 天，通过 LUMINEX™ 测定直接与 0651nI 金黄色葡萄球菌抗原结合的 IgG 抗体，测量参与者抗 0657n IgG 的几何平均倍数上升 (GMFR) . GMFR 的计算基于 IgG 滴度（测量单位为 µg/mL 的几何平均浓度）接种前 (pre)/接种后 14 天 (postvac) 的比率。

按年龄分类的 GMFR

在单剂 V710 冻干制剂给药后 14 天，在两个年龄组（18 至 59 岁和 60 至 70 岁）中测量抗 0657n IgG 的几何平均倍数上升 (GMFR) 的参与者 (60 Mcg) 通过 LUMINEX™ 测定直接结合 0657nI 金黄色葡萄球菌抗原的 IgG 抗体。 GMFR 的计算基于真空前/真空后 14 天的 IgG 滴度（测量单位为 µg/mL 的几何平均浓度）的比率。

基线抗体浓度中的 GMFR

从基线测量到所有接种后时间点（第 10、14、28 和 84 天），V710 组免疫反应随时间的动力学评估。 GMFR 的计算基于真空前/真空后所有（10、14、28 和 84）天的 IgG 滴度（几何平均浓度，其中测量单位为 µg/mL）的比率。