Estudio de seguridad e inmunogenicidad de la formulación liofilizada V710 (V710-004)
1 de octubre de 2015 actualizado por: Merck Sharp & Dohme LLC
Un estudio aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo para evaluar la seguridad y la inmunogenicidad de una dosis única de la formulación liofilizada de la vacuna Merck Staphylococcus Aureus (V710) en adultos sanos
Este estudio se está realizando para evaluar una dosis única de 60 mcg de formulación liofilizada de la vacuna Merck Staphylococcus aureus (V710) en sujetos sanos.
Este estudio pretende proporcionar los datos de seguridad e inmunogenicidad necesarios para la formulación liofilizada de V710 antes de su evaluación posterior en pacientes con riesgo de desarrollar infecciones graves por S. aureus.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
51
Fase
- Fase 1
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 80 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- 18 a 80 años de edad
- Buena salud física basada en el historial médico y el examen físico.
- Dispuesto y capaz de participar en toda la duración del estudio.
- Sujeto femenino con una prueba de embarazo en orina negativa inmediatamente antes de la vacunación del estudio
Criterio de exclusión:
- Infecciones crónicas de la piel o una afección crónica de la piel (p. soriasis)
- Infección grave por S. aureus en los últimos 12 meses
- Alergia a una sustancia que contiene aluminio ingerida en el cuerpo o a cualquier otro componente de la vacuna
- Temperatura oral igual o mayor a 100.4ºF (38.0ºC), en los últimos 2 días
- Participación en un estudio clínico previo de la vacuna V710
- Participación en cualquier otro estudio clínico en las últimas 4 semanas o durante los 3 meses de duración del estudio
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Comparador de placebos: 2
Placebo
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Dosis única de placebo de solución salina tamponada (0,5 ml) mediante inyección intramuscular.
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Experimental: 1
V710
|
Dosis única de V710 (60 Mcg/0,5 mL) por inyección intramuscular.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Aumento de la media geométrica (GMFR) después de la administración de la formulación liofilizada de V710 (60 mcg).
Periodo de tiempo: Prevacunación a 14 días posvacunación
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Participantes cuyo aumento medio geométrico (GMFR) en anti-0657n IgG se midió 14 días después de una dosis única de la formulación liofilizada de V710 (60 mcg) mediante un ensayo LUMINEX™ para anticuerpos IgG que se unen directamente al antígeno 0651nI S. aureus .
El cálculo de GMFR se basa en la relación de títulos de IgG (concentraciones medias geométricas en las que las unidades de medida son µg/mL) antes de la vacunación (pre)/14 días después de la vacunación (postvac).
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Prevacunación a 14 días posvacunación
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
GMFR por edad
Periodo de tiempo: Prevacunación a 14 días posvacunación
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Los participantes cuya media geométrica de aumento de veces (GMFR) en anti-0657n IgG se midió entre dos grupos de edad (18 a 59 años de edad y 60 a 70 años de edad) 14 días después de una dosis única de la formulación liofilizada de V710 (60 Mcg) mediante un ensayo LUMINEX™ para anticuerpos IgG que se unen directamente al antígeno 0657nI S. aureus.
El cálculo de GMFR se basa en la proporción de títulos de IgG (concentraciones medias geométricas en las que las unidades de medida son µg/mL) antes/14 días después de la vacunación.
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Prevacunación a 14 días posvacunación
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GMFR en la concentración de anticuerpos desde el inicio
Periodo de tiempo: Prevacunación a los días 10, 14, 28 y 84 posvacunación
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Una evaluación de la cinética de la respuesta inmunitaria en el grupo V710 a lo largo del tiempo desde la medición inicial y todos los puntos temporales posteriores a la vacunación (días 10, 14, 28 y 84).
El cálculo de GMFR se basa en la proporción de títulos de IgG (concentraciones medias geométricas en las que las unidades de medida son µg/mL) antes/todos (10, 14, 28 y 84) días después de la vacunación.
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Prevacunación a los días 10, 14, 28 y 84 posvacunación
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de agosto de 2007
Finalización primaria (Actual)
1 de octubre de 2007
Finalización del estudio (Actual)
1 de diciembre de 2007
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
13 de enero de 2009
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
13 de enero de 2009
Publicado por primera vez (Estimar)
14 de enero de 2009
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
2 de octubre de 2015
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
1 de octubre de 2015
Última verificación
1 de octubre de 2015
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- V710-004
- 2007_531
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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