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Studio sulla sicurezza e l'immunogenicità della formulazione liofilizzata V710 (V710-004)

1 ottobre 2015 aggiornato da: Merck Sharp & Dohme LLC

Uno studio randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo per valutare la sicurezza e l'immunogenicità di una singola dose della formulazione liofilizzata del vaccino Merck Staphylococcus Aureus (V710) in adulti sani

Questo studio viene eseguito per valutare una singola dose di 60 mcg di formulazione liofilizzata del vaccino Merck Staphylococcus aureus (V710) in soggetti sani. Questo studio ha lo scopo di fornire i dati necessari sulla sicurezza e l'immunogenicità per la formulazione liofilizzata di V710 prima della sua successiva valutazione in pazienti a rischio di sviluppare gravi infezioni da S. aureus.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

51

Fase

  • Fase 1

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • dai 18 agli 80 anni
  • Buona salute fisica basata sull'anamnesi e sull'esame obiettivo
  • Disponibilità e capacità di partecipare all'intera durata dello studio
  • Soggetto di sesso femminile con test di gravidanza sulle urine negativo immediatamente prima della vaccinazione in studio

Criteri di esclusione:

  • Infezioni croniche della pelle o una condizione cronica della pelle (ad es. psoriasi)
  • Grave infezione da S. aureus negli ultimi 12 mesi
  • Allergia a sostanze contenenti alluminio assunte dall'organismo o a qualsiasi altro componente del vaccino
  • Temperatura orale uguale o superiore a 100,4ºF (38,0ºC), negli ultimi 2 giorni
  • Partecipazione a un precedente studio clinico sul vaccino V710
  • Partecipazione a qualsiasi altro studio clinico nelle ultime 4 settimane o durante la durata dello studio di 3 mesi

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore placebo: 2
Placebo
Biologico: Comparatore: placebo
Dose singola di placebo salino tamponato (0,5 ml) mediante iniezione intramuscolare.
Sperimentale: 1
V710
Biologico: Comparatore: V710
Singola dose di V710 (60 mcg/0,5 ml) mediante iniezione intramuscolare.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Media geometrica Fold-rise (GMFR) dopo la somministrazione della formulazione liofilizzata di V710 (60 mcg).
Lasso di tempo: Da prevaccinazione a 14 giorni dopo la vaccinazione
Partecipanti la cui media geometrica del fold-rise (GMFR) nelle IgG anti-0657n è stata misurata 14 giorni dopo una singola dose della formulazione liofilizzata di V710 (60 mcg) mediante un test LUMINEX™ per gli anticorpi IgG che si legano direttamente all'antigene 0651nI S. aureus . Il calcolo del GMFR si basa sul rapporto dei Titoli IgG (concentrazioni geometriche medie in cui le unità di misura sono µg/mL) prevaccinazione (pre)/14 giorni postvaccinazione (postvac).
Da prevaccinazione a 14 giorni dopo la vaccinazione

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
GMFR per età
Lasso di tempo: Da prevaccinazione a 14 giorni dopo la vaccinazione
Partecipanti la cui media geometrica del fold-rise (GMFR) nelle IgG anti-0657n è stata misurata in due gruppi di età (da 18 a 59 anni e da 60 a 70 anni) 14 giorni dopo una singola dose della formulazione liofilizzata di V710 (60 Mcg) mediante un test LUMINEX™ per anticorpi IgG che si legano direttamente all'antigene 0657nI S.aureus. Il calcolo del GMFR si basa sul rapporto dei titoli IgG (concentrazioni medie geometriche in cui le unità di misura sono µg/mL) pre/14 giorni postvac.
Da prevaccinazione a 14 giorni dopo la vaccinazione
GMFR nella concentrazione anticorpale rispetto al basale
Lasso di tempo: Dalla prevaccinazione ai giorni 10, 14, 28 e 84 dopo la vaccinazione
Una valutazione della cinetica della risposta immunitaria nel gruppo V710 nel tempo dalla misurazione al basale e tutti i punti temporali post-vaccinazione (giorni 10, 14, 28 e 84). Il calcolo del GMFR si basa sul rapporto dei titoli IgG (concentrazioni geometriche medie in cui le unità di misura sono µg/mL) prima/tutti (10, 14, 28 e 84) giorni dopo la vac.
Dalla prevaccinazione ai giorni 10, 14, 28 e 84 dopo la vaccinazione

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Merck Sharp & Dohme LLC

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 agosto 2007

Completamento primario (Effettivo)

1 ottobre 2007

Completamento dello studio (Effettivo)

1 dicembre 2007

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

13 gennaio 2009

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

13 gennaio 2009

Primo Inserito (Stima)

14 gennaio 2009

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

2 ottobre 2015

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

1 ottobre 2015

Ultimo verificato

1 ottobre 2015

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

  • V710-004
  • 2007_531

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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