Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Säkerhets- och immunogenicitetsstudie av V710 lyofiliserad formulering (V710-004)

1 oktober 2015 uppdaterad av: Merck Sharp & Dohme LLC

En randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad studie för att utvärdera säkerheten och immunogeniciteten hos en enstaka dos av den lyofiliserade formuleringen av Merck Staphylococcus Aureus-vaccin (V710) hos friska vuxna

Denna studie genomförs för att utvärdera en engångsdos på 60 mikrogram av frystorkad formulering av Merck Staphylococcus aureus-vaccin (V710) hos friska försökspersoner. Denna studie är avsedd att tillhandahålla nödvändiga säkerhets- och immunogenicitetsdata för den lyofiliserade formuleringen av V710 före dess efterföljande utvärdering hos patienter med risk för att utveckla allvarliga S. aureus-infektioner.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

51

Fas

  • Fas 1

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 80 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Ja

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • 18 till 80 år
  • God fysisk hälsa baserat på medicinsk historia och fysisk undersökning
  • Vill och kan delta under hela studietiden
  • Kvinnlig försöksperson med negativt uringraviditetstest omedelbart före studievaccination

Exklusions kriterier:

  • Kroniska hudinfektioner eller en kronisk hudsjukdom (t. psoriasis)
  • Allvarlig S. aureus-infektion under de senaste 12 månaderna
  • Allergi mot aluminiuminnehållande substans som tas i kroppen eller mot någon annan vaccinkomponent
  • Oral temperatur lika med eller högre än 100,4ºF (38,0ºC), under de senaste 2 dagarna
  • Deltagande i en tidigare V710-vaccinstudie
  • Deltagande i någon annan klinisk studie under de senaste 4 veckorna, eller under den 3-månaders studietiden

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Förebyggande
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Placebo-jämförare: 2
Placebo
Biologisk: Komparator: placebo
Engångsdos av buffrad saltlösning placebo (0,5 ml) genom intramuskulär injektion.
Experimentell: 1
V710
Biologisk: Komparator: V710
Enkeldos V710 (60 mcg/0,5 ml) genom intramuskulär injektion.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Geometric Mean Fold-rise (GMFR) efter administrering av den lyofiliserade formuleringen av V710 (60 mcg).
Tidsram: Förvaccination till 14 dagar efter vaccination
Deltagare vars geometriska genomsnittliga fold-rise (GMFR) i anti-0657n IgG mättes 14 dagar efter en engångsdos av den frystorkade formuleringen av V710 (60 mcg) med en LUMINEX™-analys för IgG-antikroppar som direkt binder till 0651nI S. aureus-antigenet . Beräkningen av GMFR baseras på förhållandet mellan IgG-titrar (geometriska medelkoncentrationer där måttenheterna är µg/ml) före vaccination (pre)/14 dagar efter vaccination (postvaccination).
Förvaccination till 14 dagar efter vaccination

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
GMFR efter ålder
Tidsram: Förvaccination till 14 dagar efter vaccination
Deltagare vars geometriska genomsnittliga fold-rise (GMFR) i anti-0657n IgG mättes bland två åldersgrupper (18 till 59 års ålder och 60 till 70 år) 14 dagar efter en engångsdos av den lyofiliserade formuleringen av V710 (60) Mcg) genom en LUMINEX™-analys för IgG-antikroppar som direkt binder till 0657nI S.aureus-antigenet. Beräkningen av GMFR baseras på förhållandet mellan IgG-titrar (geometriska medelkoncentrationer där måttenheterna är µg/ml) före/14 dagar postvac.
Förvaccination till 14 dagar efter vaccination
GMFR i antikroppskoncentration från baslinjen
Tidsram: Förvaccination till dag 10, 14, 28 och 84 efter vaccination
En bedömning av kinetiken för immunsvaret i V710-gruppen över tid från baslinjemätning och alla tidpunkter efter vaccination (dag 10, 14, 28 och 84). Beräkningen av GMFR baseras på förhållandet mellan IgG-titrar (geometriska medelkoncentrationer där måttenheterna är µg/mL) före/alla (10, 14, 28 och 84) dagar efter vak.
Förvaccination till dag 10, 14, 28 och 84 efter vaccination

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Merck Sharp & Dohme LLC

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 augusti 2007

Primärt slutförande (Faktisk)

1 oktober 2007

Avslutad studie (Faktisk)

1 december 2007

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

13 januari 2009

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

13 januari 2009

Första postat (Uppskatta)

14 januari 2009

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

2 oktober 2015

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

1 oktober 2015

Senast verifierad

1 oktober 2015

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Andra studie-ID-nummer

  • V710-004
  • 2007_531

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Friska

Kliniska prövningar på Komparator: V710

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Guatemala

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera