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Estudo de Segurança e Imunogenicidade da Formulação Liofilizada V710 (V710-004)

1 de outubro de 2015 atualizado por: Merck Sharp & Dohme LLC

Um estudo randomizado, duplo-cego e controlado por placebo para avaliar a segurança e a imunogenicidade de uma dose única da formulação liofilizada da vacina Merck Staphylococcus aureus (V710) em adultos saudáveis

Este estudo está sendo realizado para avaliar uma dose única de 60 mcg de formulação liofilizada da vacina Merck Staphylococcus aureus (V710) em indivíduos saudáveis. Este estudo destina-se a fornecer dados de segurança e imunogenicidade necessários para a formulação liofilizada de V710 antes de sua avaliação subsequente em pacientes com risco de desenvolver infecções graves por S. aureus.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

51

Estágio

  • Fase 1

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 80 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • 18 a 80 anos de idade
  • Boa saúde física com base na história médica e exame físico
  • Disposto e capaz de participar de toda a duração do estudo
  • Indivíduo do sexo feminino com teste de gravidez de urina negativo imediatamente antes da vacinação do estudo

Critério de exclusão:

  • Infecções crônicas da pele ou uma condição crônica da pele (por exemplo, psoríase)
  • Infecção grave por S. aureus nos últimos 12 meses
  • Alergia a substância contendo alumínio ingerida pelo corpo ou a qualquer outro componente da vacina
  • Temperatura oral igual ou superior a 100,4ºF (38,0ºC), nos últimos 2 dias
  • Participação em um estudo clínico anterior da vacina V710
  • Participação em qualquer outro estudo clínico nas últimas 4 semanas ou durante os 3 meses de duração do estudo

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Prevenção
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador de Placebo: 2
Placebo
Biológico: Comparador: placebo
Dose única de placebo salino tamponado (0,5 mL) por injeção intramuscular.
Experimental: 1
V710
Biológico: Comparador: V710
Dose única V710 (60 mcg/0,5 mL) por injeção intramuscular.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Aumento médio geométrico da dobra (GMFR) após a administração da formulação liofilizada de V710 (60 mcg).
Prazo: Pré-vacinação até 14 dias pós-vacinação
Participantes cujo aumento médio geométrico (GMFR) em IgG anti-0657n foi medido 14 dias após uma dose única da formulação liofilizada de V710 (60 mcg) por um ensaio LUMINEX™ para anticorpos IgG que se ligam diretamente ao antígeno 0651nI S. aureus . O cálculo do GMFR é baseado na razão dos títulos de IgG (concentrações médias geométricas em que as unidades de medida são µg/mL) pré-vacinação (pré)/14 dias pós-vacinação (pós-vac).
Pré-vacinação até 14 dias pós-vacinação

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
GMFR por Idade
Prazo: Pré-vacinação até 14 dias pós-vacinação
Participantes cujo aumento médio geométrico (GMFR) em anti-0657n IgG foi medido entre dois grupos etários (18 a 59 anos de idade e 60 a 70 anos de idade) 14 dias após uma dose única da formulação liofilizada de V710 (60 Mcg) por um ensaio LUMINEX™ para anticorpos IgG que se ligam diretamente ao antígeno 0657nI S.aureus. O cálculo do GMFR é baseado na razão dos títulos de IgG (concentrações médias geométricas em que as unidades de medida são µg/mL) pré/14 dias pós-vac.
Pré-vacinação até 14 dias pós-vacinação
GMFR na concentração de anticorpos desde a linha de base
Prazo: Pré-vacinação até os dias 10, 14, 28 e 84 pós-vacinação
Uma avaliação da cinética da resposta imune no grupo V710 ao longo do tempo a partir da medição da linha de base e todos os pontos de tempo pós-vacinação (Dias 10, 14, 28 e 84). O cálculo de GMFR é baseado na razão de títulos de IgG (concentrações médias geométricas nas quais as unidades de medida são µg/mL) pré/todos (10, 14, 28 e 84) dias pós-vac.
Pré-vacinação até os dias 10, 14, 28 e 84 pós-vacinação

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Merck Sharp & Dohme LLC

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de agosto de 2007

Conclusão Primária (Real)

1 de outubro de 2007

Conclusão do estudo (Real)

1 de dezembro de 2007

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

13 de janeiro de 2009

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

13 de janeiro de 2009

Primeira postagem (Estimativa)

14 de janeiro de 2009

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

2 de outubro de 2015

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

1 de outubro de 2015

Última verificação

1 de outubro de 2015

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Outros números de identificação do estudo

  • V710-004
  • 2007_531

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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